Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание плохой реакции вакцины на вакцинацию против гепатита В

9 декабря 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Вакцины предотвратили бесчисленное количество инфекций, но плохой ответ на вакцины остается серьезной проблемой во многих сценариях. Отсутствие ответа на вакцину против гепатита В распространено, но иммунологически недостаточно изучено.

Это исследование направлено на изучение иммунологии ответа на вакцину против гепатита В путем сравнения традиционной вакцины против ВГВ, которая связана с отсутствием ответа у некоторых пациентов, с вакциной против ВГВ с CpG-адъювантом, которая связана с гораздо меньшим количеством случаев отсутствия ответа. Это исследование будет основано на предыдущих исследованиях иммунного ответа человека на инфекцию, чтобы получить более глубокое понимание сложности этих ответов. Эта информация будет широко полезна, поскольку многие вакцины-кандидаты терпят неудачу из-за недостаточной иммуногенности, что потенциально позволяет улучшить дизайн вакцины и улучшить защиту.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет
  2. Должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  1. Известная хроническая инфекция HBV
  2. Беременность
  3. известная клинически значимая анемия или противопоказание к флеботомии; например, антикоагулянтная терапия или клинически значимая тромбоцитопения
  4. Любое условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным или помешает достижению целей исследования.
  5. В исследование будет включено использование иммунодепрессантов за 30 дней до включения в исследование. Пациенты с ВИЧ/СПИДом будут включены в исследование, поскольку эти пациенты часто плохо реагируют на вакцину против ВГВ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CpG-адъювантная вакцина против гепатита В
Биологический: CpG-адъювантная вакцина против гепатита В
Субъектам, получающим вакцину против гепатита В с адъювантом CpG, потребуются две дозы в 0 и 1 месяц после начала вакцинации. Вторая доза будет считаться такой же, как и через один месяц после первой дозы.
Активный компаратор: Традиционная вакцина против гепатита В
Биологический: Традиционная вакцина против гепатита В
Субъектам, получающим традиционную серию вакцин против ВГВ, потребуются три дозы через 0, 1 и 6 месяцев после начала вакцинации. Вторая доза будет считаться такой же, как и через один месяц после первой дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников со слабым ответом на вакцину
Временное ограничение: Месяц 1 после последней дозы
Слабый ответ на вакцину определяется как антитела к поверхностному антигену гепатита В <= 10 мМЕ/мл (т.е. титр поверхностных антител против гепатита В в плазме, который не определяется или находится ниже уровня манжеты)
Месяц 1 после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Ramin Herati, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-01782

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу ramin.herati@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться