了解疫苗对乙型肝炎疫苗的不良反应
2025年12月9日 更新者：NYU Langone Health
疫苗已经预防了无数次感染，但在许多情况下，疫苗反应不佳仍然是一个主要挑战。 乙型肝炎疫苗无反应很常见，但在免疫学上尚未得到充分理解。
本研究旨在通过比较与某些患者无反应相关的传统 HBV 疫苗与无反应率低得多的 CpG 佐剂 HBV 疫苗来研究乙型肝炎疫苗反应的免疫学。 这项研究将建立在先前对人类对感染的免疫反应的研究的基础上，以更深入地了解这些反应的复杂性。 该信息将广泛有用，因为许多候选疫苗由于缺乏免疫原性而失败，可能有助于改进疫苗设计和更好的保护。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 必须能够理解并签署知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 已知的慢性 HBV 感染
- 怀孕
- 已知有临床意义的贫血或静脉切开术的禁忌症；即，抗凝治疗或有临床意义的血小板减少症
- 研究者认为会使研究参与不安全或会干扰研究目标的任何情况
- 在入组前 30 天内使用免疫抑制药物的 HIV/AIDS 患者将被纳入研究，因为这些患者通常对 HBV 疫苗反应不佳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CpG 佐剂乙肝疫苗
|
接受 CpG 佐剂 HBV 疫苗的受试者将需要在开始后 0 个月和 1 个月时接种两剂。
第二剂将被视为与第一剂后一个月的时间点相同。
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有源比较器：传统乙肝疫苗
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接受传统 HBV 疫苗系列的受试者将需要在开始后的 0、1 和 6 个月时接种三剂。
第二剂将被视为与第一剂后一个月的时间点相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗反应较弱的参与者比例
大体时间：末次给药后第 1 个月
|
弱疫苗反应定义为乙型肝炎表面抗原抗体 <= 10 mIU/mL（即
血浆抗乙型肝炎表面抗体滴度检测不到或低于袖带）
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末次给药后第 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramin Herati, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月7日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-01782
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将在合理要求下共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。
应将请求发送至 ramin.herati@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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