Comprendre les mauvaises réponses vaccinales à la vaccination contre l'hépatite B
9 décembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Les vaccins ont empêché d'innombrables infections, mais les mauvaises réponses vaccinales restent un défi majeur dans de nombreux scénarios. Les non-réponses au vaccin contre l'hépatite B sont courantes mais immunologiquement mal comprises.
Cette étude vise à étudier l'immunologie des réponses au vaccin contre l'hépatite B en comparant le vaccin traditionnel contre le VHB, qui est associé à des non-réponses chez certains patients, au vaccin contre le VHB avec adjuvant CpG, qui est associé à des taux de non-réponse beaucoup plus faibles. Cette recherche s'appuiera sur des études antérieures de la réponse immunitaire humaine à l'infection pour mieux comprendre la complexité de ces réponses. Ces informations seront largement utiles car de nombreux vaccins candidats échouent en raison d'un manque d'immunogénicité, permettant potentiellement une meilleure conception des vaccins et une meilleure protection.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Doit être capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critère d'exclusion:
- Infection chronique connue par le VHB
- Grossesse
- Anémie cliniquement significative connue ou contre-indication à la saignée ; c'est-à-dire un traitement anticoagulant ou une thrombocytopénie cliniquement significative
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait avec les objectifs de l'étude
- L'utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l'inscription Les patients atteints du VIH/SIDA seront inclus dans l'étude car ces patients ont souvent de mauvaises réponses au vaccin contre le VHB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin contre le VHB avec adjuvant CpG
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Les sujets recevant le vaccin contre le VHB avec adjuvant CpG auront besoin de deux doses à 0 et 1 mois après le début.
La deuxième dose sera considérée comme la même que le mois suivant la première dose.
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Comparateur actif: Vaccin traditionnel contre le VHB
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Les sujets recevant une série de vaccins traditionnels contre le VHB auront besoin de trois doses à 0, 1 et 6 mois après le début.
La deuxième dose sera considérée comme la même que le mois suivant la première dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants ayant une faible réponse au vaccin
Délai: Mois 1 après la dose finale
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Une réponse vaccinale faible est définie comme des anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B <= 10 mUI/mL (c.-à-d.
titre d'anticorps de surface plasmatique anti-hépatite B indétectable ou sous le brassard)
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Mois 1 après la dose finale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramin Herati, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite
- Hépatite B
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01782
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à ramin.herati@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .