B型肝炎ワクチン接種に対するワクチンの反応不良を理解する
2024年3月26日 更新者：NYU Langone Health
ワクチンは数え切れないほどの感染を防いでいますが、ワクチンへの反応の悪さは、多くのシナリオで依然として大きな課題となっています。 B 型肝炎ワクチンが反応しないことはよくあることですが、免疫学的にはよくわかっていません。
この研究の目的は、B 型肝炎ワクチン反応の免疫学を研究することであり、一部の患者で反応しない従来の HBV ワクチンと、反応しない率がはるかに低い CpG アジュバント添加 HBV ワクチンを比較することを目的としています。 この研究は、これらの反応の複雑さをより深く理解するために、感染に対するヒトの免疫反応に関する以前の研究に基づいています。 この情報は、多くのワクチン候補が免疫原性の欠如により失敗し、ワクチン設計の改善とより優れた保護を可能にする可能性があるため、広く役立ちます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ramin Herati, MD
- 電話番号：646-477-9086
- メール：Ramin.Herati@nyulangone.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
コンタクト：
- Ramin Herati, MD
- メール：Ramin.Herati@nyulangone.org
-
主任研究者：
- Ramin Herati, MD
-
副調査官：
- Mark Mulligan, MD, FIDSA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名できる必要があります
除外基準:
- -既知の慢性HBV感染
- 妊娠
- -既知の臨床的に重大な貧血または禁忌 瀉血;すなわち、抗凝固療法または臨床的に重大な血小板減少症
- 治験責任医師の意見では、治験への参加を危険にする、または治験の目的を妨げるあらゆる状態
- -登録前30日間の免疫抑制薬の使用 HIV / AIDS患者は、これらの患者がHBVワクチンに対する反応が悪いことが多いため、研究に含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CpGアジュバント添加HBVワクチン
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CpG アジュバント添加 HBV ワクチンを投与されている被験者は、開始後 0 か月と 1 か月で 2 回の接種が必要になります。
2 回目の投与は、1 回目の投与の 1 か月後の時点と同じと見なされます。
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アクティブコンパレータ：従来のHBVワクチン
|
従来の HBV ワクチン シリーズを投与されている被験者は、開始後 0、1、および 6 か月で 3 回の接種が必要になります。
2 回目の投与は、1 回目の投与の 1 か月後の時点と同じと見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン反応が弱い参加者の割合
時間枠：1 か月目の最終投与後
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弱いワクチン応答は、B 型肝炎表面抗原抗体 <= 10 mIU/mL (すなわち、
血漿抗 B 型肝炎表面抗体価が検出不能またはカフより下)
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1 か月目の最終投与後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ramin Herati, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-01782
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
リクエストは、ramin.herati@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。