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Schlechte Impfreaktionen auf die Hepatitis-B-Impfung verstehen

9. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Impfstoffe haben unzählige Infektionen verhindert, aber schlechte Impfreaktionen bleiben in vielen Szenarien eine große Herausforderung. Nichtansprechen auf Hepatitis-B-Impfstoffe sind häufig, aber immunologisch nicht gut verstanden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Immunologie des Ansprechens auf Hepatitis-B-Impfstoffe zu untersuchen, indem der traditionelle HBV-Impfstoff, der bei einigen Patienten mit Nichtansprechen verbunden ist, mit dem CpG-adjuvantierten HBV-Impfstoff verglichen wird, der mit weitaus geringeren Raten von Nichtansprechen verbunden ist. Diese Forschung wird auf früheren Studien der menschlichen Immunantwort auf Infektionen aufbauen, um ein tieferes Verständnis der Komplexität dieser Reaktionen zu erlangen. Diese Informationen werden allgemein nützlich sein, da viele Impfstoffkandidaten aufgrund mangelnder Immunogenität scheitern und möglicherweise ein verbessertes Impfstoffdesign und einen besseren Schutz ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte chronische HBV-Infektion
  2. Schwangerschaft
  3. Bekannte klinisch signifikante Anämie oder Kontraindikation für Phlebotomie; d.h. Antikoagulationstherapie oder klinisch signifikante Thrombozytopenie
  4. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme unsicher machen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde
  5. Die Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten in den 30 Tagen vor der Aufnahme von HIV/AIDS-Patienten wird in die Studie aufgenommen, da diese Patienten oft schlecht auf den HBV-Impfstoff ansprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CpG-adjuvantierter HBV-Impfstoff
Biologisch: CpG-adjuvantierter HBV-Impfstoff
Patienten, die einen CpG-adjuvantierten HBV-Impfstoff erhalten, benötigen zwei Dosen 0 und 1 Monat nach Beginn. Die zweite Dosis wird als der Zeitpunkt von einem Monat nach der ersten Dosis angesehen.
Aktiver Komparator: Traditioneller HBV-Impfstoff
Biologisch: Traditioneller HBV-Impfstoff
Patienten, die herkömmliche HBV-Impfstoffserien erhalten, benötigen drei Dosen 0, 1 und 6 Monate nach Beginn. Die zweite Dosis wird als der Zeitpunkt von einem Monat nach der ersten Dosis angesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit schwachem Ansprechen auf den Impfstoff
Zeitfenster: Monat 1 Post-Final-Dosis
Eine schwache Impfantwort ist definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörper <= 10 mIU/ml (d. h. Plasma-Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpertiter, der nicht nachweisbar ist oder unterhalb der Manschette liegt)
Monat 1 Post-Final-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramin Herati, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an ramin.herati@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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