Comprender las respuestas deficientes de las vacunas a la vacunación contra la hepatitis B
9 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Las vacunas han prevenido innumerables infecciones, pero las respuestas deficientes a las vacunas siguen siendo un desafío importante en muchos escenarios. Las faltas de respuesta a la vacuna contra la hepatitis B son comunes, pero inmunológicamente no se comprenden bien.
Este estudio tiene como objetivo estudiar la inmunología de las respuestas a la vacuna contra la hepatitis B comparando la vacuna tradicional contra el VHB, que se asocia con falta de respuesta en algunos pacientes, con la vacuna contra el VHB con adyuvante CpG, que se asocia con muchas menos tasas de falta de respuesta. Esta investigación se basará en estudios previos de la respuesta inmune humana a la infección para obtener una comprensión más profunda de la complejidad de estas respuestas. Esta información será muy útil ya que muchas vacunas candidatas fallan debido a la falta de inmunogenicidad, lo que podría permitir un mejor diseño de vacunas y una mejor protección.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Debe ser capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Infección crónica conocida por VHB
- El embarazo
- Anemia clínicamente significativa conocida o contraindicación para la flebotomía; es decir, terapia anticoagulante o trombocitopenia clínicamente significativa
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o interferiría con los objetivos del estudio.
- El uso de medicamentos inmunosupresores en los 30 días anteriores a la inscripción de pacientes con VIH/SIDA se incluirá en el estudio, ya que estos pacientes suelen tener una respuesta deficiente a la vacuna contra el VHB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna contra el VHB con adyuvante CpG
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Los sujetos que reciben la vacuna contra el VHB con adyuvante CpG requerirán dos dosis a los 0 y 1 meses después del inicio.
La segunda dosis se considerará igual que el punto de tiempo de un mes después de la primera dosis.
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Comparador activo: Vacuna tradicional contra el VHB
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Los sujetos que reciben la serie tradicional de vacunas contra el VHB requerirán tres dosis a los 0, 1 y 6 meses después del inicio.
La segunda dosis se considerará igual que el punto de tiempo de un mes después de la primera dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con respuesta débil a la vacuna
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la dosis final
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La respuesta débil a la vacuna se define como anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B <= 10 mIU/mL (es decir,
título de anticuerpos de superficie anti-Hepatitis B en plasma que es indetectable o por debajo del manguito)
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Mes 1 después de la dosis final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ramin Herati, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 20-01782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a ramin.herati@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .