Compreendendo as respostas inadequadas da vacina à vacinação contra hepatite B
26 de março de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
As vacinas preveniram inúmeras infecções, mas as respostas inadequadas das vacinas continuam sendo um grande desafio em muitos cenários. As não-respostas à vacina contra hepatite B são comuns, mas imunologicamente não são bem compreendidas.
Este estudo visa estudar a imunologia das respostas à vacina contra hepatite B comparando a vacina tradicional contra o HBV, que está associada a não-respostas em alguns pacientes, com a vacina contra o HBV com adjuvante CpG, que está associada a taxas muito menores de não-respostas. Esta pesquisa se baseará em estudos anteriores da resposta imune humana à infecção para obter uma compreensão mais profunda da complexidade dessas respostas. Essas informações serão amplamente úteis, pois muitas vacinas candidatas falham devido à falta de imunogenicidade, permitindo potencialmente um melhor design de vacina e melhor proteção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ramin Herati, MD
- Número de telefone: 646-477-9086
- E-mail: Ramin.Herati@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Contato:
- Ramin Herati, MD
- E-mail: Ramin.Herati@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Ramin Herati, MD
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Subinvestigador:
- Mark Mulligan, MD, FIDSA
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Deve ser capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- Infecção crônica por HBV conhecida
- Gravidez
- Anemia clinicamente significativa conhecida ou contra-indicação para flebotomia; ou seja, terapia anticoagulante ou trombocitopenia clinicamente significativa
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria nos objetivos do estudo
- O uso de medicamentos imunossupressores nos 30 dias anteriores à inclusão de pacientes com HIV/AIDS será incluído no estudo, pois esses pacientes geralmente apresentam respostas insatisfatórias à vacina contra o HBV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina HBV com adjuvante CpG
|
Indivíduos recebendo vacina HBV com adjuvante CpG precisarão de duas doses em 0 e 1 mês após o início.
A segunda dose será considerada igual ao período de um mês após a primeira dose.
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Comparador Ativo: Vacina Tradicional HBV
|
Os indivíduos que recebem a série tradicional de vacinas contra o HBV precisarão de três doses aos 0, 1 e 6 meses após o início.
A segunda dose será considerada igual ao período de um mês após a primeira dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com fraca resposta à vacina
Prazo: Mês 1 Dose pós-final
|
A resposta fraca à vacina é definida como anticorpos do antígeno de superfície da hepatite B <= 10 mIU/mL (ou seja,
título de anticorpo de superfície anti-hepatite B no plasma que é indetectável ou abaixo do manguito)
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Mês 1 Dose pós-final
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ramin Herati, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-01782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para ramin.herati@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .