Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -rokotteen huonojen rokotusvasteiden ymmärtäminen

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Rokotteet ovat estäneet lukemattomia infektioita, mutta huonot rokotevasteet ovat edelleen suuri haaste monissa skenaarioissa. Hepatiitti B -rokotteen puuttuminen on yleistä, mutta immunologisesti ei ymmärretä hyvin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hepatiitti B -rokotevasteiden immunologiaa vertaamalla perinteistä HBV-rokotetta, joka liittyy joidenkin potilaiden vastetta jättämiseen, CpG-adjuvantilla varustettuun HBV-rokotteeseen, joka liittyy paljon harvempaan vasteiden puuttumiseen. Tämä tutkimus perustuu aiempiin tutkimuksiin ihmisen immuunivasteesta infektioille saadakseen syvemmän ymmärryksen näiden vasteiden monimutkaisuudesta. Nämä tiedot ovat yleisesti ottaen hyödyllisiä, koska monet rokoteehdokkaat epäonnistuvat immunogeenisyyden puutteen vuoksi, mikä mahdollisesti mahdollistaa paremman rokotesuunnittelun ja paremman suojan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramin Herati, MD
        • Alatutkija:
          • Mark Mulligan, MD, FIDSA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu krooninen HBV-infektio
  2. Raskaus
  3. Tunnettu kliinisesti merkittävä anemia tai flebotomian vasta-aihe; eli antikoagulaatiohoitoa tai kliinisesti merkittävää trombosytopeniaa
  4. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita
  5. Tutkimukseen otetaan mukaan immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista HIV/AIDS-potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, koska näillä potilailla on usein huono vaste HBV-rokotteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CpG-adjuvanttia sisältävä HBV-rokote
Biologinen: CpG-adjuvanttia sisältävä HBV-rokote
Potilaat, jotka saavat CpG-adjuvanttia sisältävää HBV-rokotetta, tarvitsevat kaksi annosta 0 ja 1 kuukauden kuluttua aloittamisesta. Toisen annoksen katsotaan olevan sama kuin ensimmäisen annoksen jälkeisen kuukauden ajan.
Active Comparator: Perinteinen HBV-rokote
Biologinen: Perinteinen HBV-rokote
Potilaat, jotka saavat perinteisiä HBV-rokotesarjoja, tarvitsevat kolme annosta 0, 1 ja 6 kuukauden kuluttua aloittamisesta. Toisen annoksen katsotaan olevan sama kuin ensimmäisen annoksen jälkeisen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on heikko rokotevaste
Aikaikkuna: Kuukausi 1 viimeisen annoksen jälkeen
Heikko rokotevaste määritellään hepatiitti B:n pinta-antigeenivasta-aineiksi <= 10 mIU/ml (ts. plasman anti-hepatiitti B -pinnan vasta-ainetiitteri, jota ei voida havaita tai joka on mansetin alapuolella)
Kuukausi 1 viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramin Herati, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-01782

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen ramin.herati@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokotereaktio

Kliiniset tutkimukset CpG-adjuvanttia sisältävä HBV-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa