안전성 및 유효성에 대한 MYL-1701P-3001의 확장 연구
2026년 7월 8일 업데이트: Mylan Pharmaceuticals Inc
당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 MYL-1701P의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터 확장 연구 MYL-1701P-3001 연구를 완료했습니다.
이 연구(AFIL-IJZ-3002)는 MYL-1701P-3001 연구를 성공적으로 완료한 참가자 그룹에서 MYL-1701P의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 망막병증은 전 세계적으로 실명의 중요한 원인입니다. 국제 당뇨병 연맹(International Diabetes Federation)은 전 세계적으로 2억 8,500만 명이 당뇨병을 앓고 있으며 이들 중 약 7%가 당뇨병성 황반 부종을 앓고 있다고 추정합니다.
항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 제제인 EYLEA®(애플리버셉트) 주사는 당뇨병성 황반부종(DME) 치료용으로 FDA 및 EMA의 승인을 받았습니다.
Mylan Inc.와 Momenta Pharmaceuticals, Inc.는 Eylea에 제안된 바이오시밀러인 MYL-1701P를 개발하고 있습니다.
MYL-1701P-3001 연구는 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자의 치료에서 MYL-1701P의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다. MYL-1701P-3001 연구의 적격 피험자는 AFIL-IJZ-3002 연구에 등록됩니다. 등록된 모든 피험자는 8주마다 3회 용량의 MYL-1701P를 받게 됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 BCVA, SD-OCT, 완전한 안과 검사를 포함한 안전성 및 효능 평가를 위해 클리닉 방문에 참석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- Mylan Investigative Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530 040
- Mylan Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Mylan Investigative Site
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- Mylan Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 010
- Mylan Investigative Site
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560094
- Mylan Investigative Site
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560037
- Mylan Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400050
- Mylan Investigative Site
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New Delhi
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New Delhi, New Delhi, 인도, 110029
- Mylan Investigative Site
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751024
- Mylan Investigative Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- Mylan Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302015
- Mylan Investigative Site
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 020
- Mylan Investigative Site
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Tirunelveli, Tamil Nadu, 인도, 627002
- Mylan Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201301
- Mylan Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 MYL-1701P-3001 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 유리체강내 항-VEGF 치료를 필요로 함
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 가임기 여성인 경우 피험자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수유 중이거나 임신을 계획하지 않아야 합니다.
- 피험자는 연구 기간, 연구 방문 및 연구 관련 절차를 기꺼이 준수합니다.
여성인 경우 피험자는 다음과 같아야 합니다.
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해 외과적으로 멸균됨; 또는
- 가임 가능성 및 수용 가능한 형태의 산아제한 실천
- 비 출산 가능성
- 남성인 경우 피험자는 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이어야 합니다. 불임이 아닌 경우 피험자는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 애플리버셉트 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
연구 안구에서 다음 조건 중 하나라도 충족되면 피험자가 제외됩니다.
- 활성 안구 염증이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 녹내장 환자
- 과거에 녹내장 수술을 받았거나 미래에 필요할 가능성이 있는 녹내장 수술.
- 한쪽 눈의 감염성 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염이 있는 피험자.
- 본 연구에 등록하는 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획인 피험자.
- 심각한 전신 감염에 대한 치료를 받는 피험자.
- 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 95mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
- 등록 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 심근경색 병력이 있는 피험자.
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 신부전 환자.
- 조사자의 의견에 따라 대상의 안전 또는 연구 결과의 유효성을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 상태의 병력 또는 존재가 있는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Single, test arm
Open label, single arm study
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MYL-1701P- 3 doses each of 2 mg at 8 weeks interval
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
기간: Week 20
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Incidence of treatment-emergent adverse events was defined as the number and percentage of participants experiencing at least one TEAE during the study period.
Incidence is reported as categorical participant counts rather than person-time-based rates due to the fixed study duration.
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Week 20
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in BCVA at Week 8
기간: Week 8
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
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Week 8
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Change From Baseline in CRT at Week 8
기간: Weeks 8
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Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
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Weeks 8
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Change From Baseline in BCVA at Week 16
기간: Week 16
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
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Week 16
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Change From Baseline in BCVA at Week 20
기간: Week 20
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
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Week 20
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Change From Baseline in CRT at Week 16
기간: Week 16
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Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
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Week 16
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Change From Baseline in CRT at Week 20
기간: Week 20
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Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
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Week 20
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Prasanna Ganapathi, MD, Mylan Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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