Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av MYL-1701P-3001 for sikkerhet og effektivitet

8. juli 2026 oppdatert av: Mylan Pharmaceuticals Inc

En multisenter, utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MYL-1701P hos personer med diabetisk makulært ødem Fullført MYL-1701P-3001-studien.

Denne studien (AFIL-IJZ-3002) er designet for å evaluere sikkerheten, effekten og immunogenisiteten til MYL-1701P blant en gruppe deltakere som har fullført MYL-1701P-3001-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk retinopati er en viktig årsak til blindhet over hele verden. The International Diabetes Federation anslår at 285 millioner mennesker over hele verden har diabetes mellitus og omtrent 7 % av disse personene er påvirket av diabetisk makulaødem.

EYLEA® (aflibercept) injeksjon, et middel mot vaskulær endotelvekst (VEGF), er godkjent av FDA og EMA for behandling av diabetisk makulært ødem (DME).

Mylan Inc. og Momenta Pharmaceuticals, Inc. utvikler MYL-1701P, en foreslått biosimilar til Eylea.

MYL-1701P-3001-studien ble designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til MYL-1701P ved behandling av personer med diabetisk makulært ødem (DME). Kvalifiserte personer fra MYL-1701P-3001-studien vil bli registrert i AFIL-IJZ-3002-studien. Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta tre doser MYL-1701P hver åttende uke. Forsøkspersonene vil delta på klinikkbesøkene for sikkerhets- og effektvurderinger, inkludert BCVA, SD-OCT, komplette oftalmologiske undersøkelser under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Mylan Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530 040
        • Mylan Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Mylan Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Mylan Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Mylan Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560094
        • Mylan Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560037
        • Mylan Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400050
        • Mylan Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, India, 110029
        • Mylan Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751024
        • Mylan Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Mylan Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302015
        • Mylan Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Mylan Investigative Site
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627002
        • Mylan Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • Mylan Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen deltok i MYL-1701P-3001-studien
  2. Pasienten krever behandling med intravitreal anti-VEGF-behandling
  3. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  4. Hvis kvinnen er i fertil alder, må personen ha negative graviditetstester og bør ikke ammer eller planlegger graviditet.
  5. Emnet er villig til å overholde studiets varighet, studiebesøk og studierelaterte prosedyrer.

  6. Hvis kvinne, må emnet være:

    • Kirurgisk sterilisert via hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; eller
    • Av fertilitet og å praktisere en akseptabel form for prevensjon
    • Av ikke-fertil potensial
  7. Hvis han er mann, må personen være kirurgisk eller biologisk steril. Hvis den ikke er steril, må forsøkspersonen godta å bruke en akseptabel form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent overfølsomhet overfor aflibercept eller noen av hjelpestoffene

  2. Emner vil bli ekskludert hvis noen av følgende betingelser er oppfylt i studieøyet:

    • Personer med aktiv øyebetennelse.
    • Personer med ukontrollert glaukom
    • Kirurgi for glaukom i fortiden eller sannsynligvis nødvendig i fremtiden.
  3. Personer med aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon inkludert, men ikke begrenset til, infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt i begge øynene.
  4. Forsøkspersoner som planlegger å delta i en annen klinisk studie mens de er registrert i denne studien.
  5. Personer som får behandling for en alvorlig systemisk infeksjon.
  6. Personer med ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 95 mm Hg.
  7. Personer med en historie med cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter registrering.
  8. Personer med nyresvikt som trenger dialyse eller nyretransplantasjon.
  9. Forsøkspersoner med en historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant tilstand, som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller gyldigheten av studieresultatene i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single, test arm
Open label, single arm study
Biologisk: MYL-1701P, a proposed biosimilar to Eylea
MYL-1701P- 3 doses each of 2 mg at 8 weeks interval

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
Tidsramme: Week 20
Incidence of treatment-emergent adverse events was defined as the number and percentage of participants experiencing at least one TEAE during the study period. Incidence is reported as categorical participant counts rather than person-time-based rates due to the fixed study duration.
Week 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in BCVA at Week 8
Tidsramme: Week 8
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
Week 8
Change From Baseline in CRT at Week 8
Tidsramme: Weeks 8
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
Weeks 8
Change From Baseline in BCVA at Week 16
Tidsramme: Week 16
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
Week 16
Change From Baseline in BCVA at Week 20
Tidsramme: Week 20
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
Week 20
Change From Baseline in CRT at Week 16
Tidsramme: Week 16
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
Week 16
Change From Baseline in CRT at Week 20
Tidsramme: Week 20
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
Week 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Samarbeidspartnere

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Prasanna Ganapathi, MD, Mylan Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFIL-IJZ-3002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere