Estudio de extensión de MYL-1701P-3001 para seguridad y eficacia

Criterios de inclusión:

1. El sujeto participó en el estudio MYL-1701P-3001
2. El sujeto requiere tratamiento con terapia anti-VEGF intravítreo
3. El sujeto es capaz de comprender y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
4. Si es una mujer en edad fértil, el sujeto debe tener pruebas de embarazo negativas y no debe estar amamantando o planeando un embarazo.
5. El sujeto está dispuesto a cumplir con la duración del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio.

6. Si es mujer, el sujeto debe ser:

   • Esterilizado quirúrgicamente mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral; o
   • En edad fértil y practicando una forma aceptable de control de la natalidad
   • De potencial no fértil
7. Si es hombre, el sujeto debe ser estéril quirúrgica o biológicamente. Si no es estéril, el sujeto debe aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con hipersensibilidad conocida a aflibercept o a alguno de los excipientes

2. Los sujetos serán excluidos si alguna de las siguientes condiciones se cumple en el ojo del estudio:

   • Sujetos con inflamación ocular activa.
   • Sujetos con glaucoma no controlado
   • Cirugía por glaucoma en el pasado o que probablemente sea necesaria en el futuro.
3. Sujetos con infección ocular o periocular activa o sospechada, incluidas, entre otras, blefaritis infecciosa, queratitis, escleritis o conjuntivitis en cualquiera de los ojos.
4. Sujetos que planean participar en otro estudio clínico mientras están inscritos en este estudio.
5. Sujetos que reciben tratamiento por una infección sistémica grave.
6. Sujetos con hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 95 mm Hg.
7. Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
8. Sujetos con insuficiencia renal que requieran diálisis o trasplante renal.
9. Sujetos con antecedentes o presencia de cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.