Estudio de extensión de MYL-1701P-3001 para seguridad y eficacia
8 de julio de 2026 actualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc
Un estudio de extensión multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de MYL-1701P en sujetos con edema macular diabético completó el estudio MYL-1701P-3001.
Este estudio (AFIL-IJZ-3002) está diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de MYL-1701P entre un grupo de participantes que completaron con éxito el estudio MYL-1701P-3001.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética es una causa importante de ceguera en todo el mundo. La Federación Internacional de Diabetes estima que 285 millones de personas en todo el mundo tienen diabetes mellitus y aproximadamente el 7% de estas personas están afectadas por edema macular diabético.
La inyección de EYLEA® (aflibercept), un agente anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), ha sido aprobado por la FDA y la EMA para el tratamiento del edema macular diabético (DME).
Mylan Inc. y Momenta Pharmaceuticals, Inc. están desarrollando MYL-1701P, un biosimilar propuesto para Eylea.
El estudio MYL-1701P-3001 fue diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de MYL-1701P en el tratamiento de sujetos con edema macular diabético (EMD). Los sujetos elegibles del estudio MYL-1701P-3001 se inscribirán en el estudio AFIL-IJZ-3002. Todos los sujetos inscritos recibirán tres dosis de MYL-1701P cada ocho semanas. Los sujetos asistirán a las visitas clínicas para las evaluaciones de seguridad y eficacia que incluyen BCVA, SD-OCT y exámenes oftalmológicos completos durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Mylan Investigative Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530 040
- Mylan Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Mylan Investigative Site
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Mylan Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 010
- Mylan Investigative Site
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Bangalore, Karnataka, India, 560094
- Mylan Investigative Site
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Bengaluru, Karnataka, India, 560037
- Mylan Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400050
- Mylan Investigative Site
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New Delhi
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New Delhi, New Delhi, India, 110029
- Mylan Investigative Site
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751024
- Mylan Investigative Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Mylan Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302015
- Mylan Investigative Site
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Mylan Investigative Site
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Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627002
- Mylan Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- Mylan Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto participó en el estudio MYL-1701P-3001
- El sujeto requiere tratamiento con terapia anti-VEGF intravítreo
- El sujeto es capaz de comprender y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Si es una mujer en edad fértil, el sujeto debe tener pruebas de embarazo negativas y no debe estar amamantando o planeando un embarazo.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con la duración del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio.
Si es mujer, el sujeto debe ser:
- Esterilizado quirúrgicamente mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral; o
- En edad fértil y practicando una forma aceptable de control de la natalidad
- De potencial no fértil
- Si es hombre, el sujeto debe ser estéril quirúrgica o biológicamente. Si no es estéril, el sujeto debe aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a aflibercept o a alguno de los excipientes
Los sujetos serán excluidos si alguna de las siguientes condiciones se cumple en el ojo del estudio:
- Sujetos con inflamación ocular activa.
- Sujetos con glaucoma no controlado
- Cirugía por glaucoma en el pasado o que probablemente sea necesaria en el futuro.
- Sujetos con infección ocular o periocular activa o sospechada, incluidas, entre otras, blefaritis infecciosa, queratitis, escleritis o conjuntivitis en cualquiera de los ojos.
- Sujetos que planean participar en otro estudio clínico mientras están inscritos en este estudio.
- Sujetos que reciben tratamiento por una infección sistémica grave.
- Sujetos con hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 95 mm Hg.
- Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Sujetos con insuficiencia renal que requieran diálisis o trasplante renal.
- Sujetos con antecedentes o presencia de cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Single, test arm
Open label, single arm study
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MYL-1701P- 3 doses each of 2 mg at 8 weeks interval
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
Periodo de tiempo: Week 20
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Incidence of treatment-emergent adverse events was defined as the number and percentage of participants experiencing at least one TEAE during the study period.
Incidence is reported as categorical participant counts rather than person-time-based rates due to the fixed study duration.
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Week 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in BCVA at Week 8
Periodo de tiempo: Week 8
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
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Week 8
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Change From Baseline in CRT at Week 8
Periodo de tiempo: Weeks 8
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Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
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Weeks 8
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Change From Baseline in BCVA at Week 16
Periodo de tiempo: Week 16
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
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Week 16
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Change From Baseline in BCVA at Week 20
Periodo de tiempo: Week 20
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
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Week 20
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Change From Baseline in CRT at Week 16
Periodo de tiempo: Week 16
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Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
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Week 16
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Change From Baseline in CRT at Week 20
Periodo de tiempo: Week 20
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Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
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Week 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Prasanna Ganapathi, MD, Mylan Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFIL-IJZ-3002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .