Badanie rozszerzające MYL-1701P-3001 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mylan Pharmaceuticals Inc
Wieloośrodkowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MYL-1701P u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki zakończone badaniem MYL-1701P-3001.
To badanie (AFIL-IJZ-3002) ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności MYL-1701P wśród grupy uczestników, którzy pomyślnie ukończyli badanie MYL-1701P-3001.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retinopatia cukrzycowa jest ważną przyczyną ślepoty na całym świecie. Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna szacuje, że 285 milionów ludzi na całym świecie choruje na cukrzycę, a około 7% z nich cierpi na cukrzycowy obrzęk plamki żółtej.
EYLEA® (aflibercept) do wstrzykiwań, środek przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), został zatwierdzony przez FDA i EMA do leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME).
Mylan Inc. i Momenta Pharmaceuticals, Inc. opracowują MYL-1701P, proponowany lek biopodobny do Eylea.
Badanie MYL-1701P-3001 zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności MYL-1701P w leczeniu pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). Kwalifikujący się uczestnicy z badania MYL-1701P-3001 zostaną włączeni do badania AFIL-IJZ-3002. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają trzy dawki MYL-1701P co osiem tygodni. Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności, w tym BCVA, SD-OCT, pełnych badań okulistycznych podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- Mylan Investigative Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530 040
- Mylan Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Mylan Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- Mylan Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
- Mylan Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560094
- Mylan Investigative Site
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560037
- Mylan Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400050
- Mylan Investigative Site
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, Indie, 110029
- Mylan Investigative Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751024
- Mylan Investigative Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Mylan Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
- Mylan Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
- Mylan Investigative Site
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie, 627002
- Mylan Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
- Mylan Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot uczestniczył w badaniu MYL-1701P-3001
- Pacjent wymaga leczenia doszklistkową terapią anty-VEGF
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie powinna karmić piersią ani planować ciąży.
- Uczestnik jest chętny do przestrzegania czasu trwania badania, wizyt studyjnych i procedur związanych z badaniem.
W przypadku kobiet podmiot musi być:
- Wysterylizowane chirurgicznie poprzez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów; lub
- O potencjale rozrodczym i praktykowaniu akceptowalnej formy kontroli urodzeń
- Nieposiadających zdolności rozrodczych
- W przypadku płci męskiej podmiot musi być chirurgicznie lub biologicznie bezpłodny. Jeśli nie jest sterylny, podmiot musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na aflibercept lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w badanym oku spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Osoby z czynnym zapaleniem oka.
- Osoby z niekontrolowaną jaskrą
- Operacja jaskry w przeszłości lub prawdopodobnie będzie potrzebna w przyszłości.
- Osoby z aktywną lub podejrzewaną infekcją oka lub okolicy oka, w tym między innymi zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek w każdym oku.
- Osoby, które planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym podczas włączenia do tego badania.
- Osoby leczone z powodu poważnego zakażenia ogólnoustrojowego.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem określanym jako ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 95 mm Hg.
- Pacjenci z wywiadem incydentu naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
- Osoby z niewydolnością nerek wymagające dializy lub przeszczepu nerki.
- Osoby z historią lub obecnością jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu osoby lub ważności wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Single, test arm
Open label, single arm study
|
MYL-1701P- 3 doses each of 2 mg at 8 weeks interval
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
Ramy czasowe: Week 20
|
Incidence of treatment-emergent adverse events was defined as the number and percentage of participants experiencing at least one TEAE during the study period.
Incidence is reported as categorical participant counts rather than person-time-based rates due to the fixed study duration.
|
Week 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in BCVA at Week 8
Ramy czasowe: Week 8
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
|
Week 8
|
|
Change From Baseline in CRT at Week 8
Ramy czasowe: Weeks 8
|
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
|
Weeks 8
|
|
Change From Baseline in BCVA at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
|
Week 16
|
|
Change From Baseline in BCVA at Week 20
Ramy czasowe: Week 20
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
|
Week 20
|
|
Change From Baseline in CRT at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
|
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
|
Week 16
|
|
Change From Baseline in CRT at Week 20
Ramy czasowe: Week 20
|
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
|
Week 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prasanna Ganapathi, MD, Mylan Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFIL-IJZ-3002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .