此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MYL-1701P-3001 安全性和有效性的扩展研究

2026年7月8日 更新者：Mylan Pharmaceuticals Inc

一项评估 MYL-1701P 在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全性和有效性的多中心扩展研究已完成 MYL-1701P-3001 研究。

本研究 (AFIL-IJZ-3002) 旨在评估 MYL-1701P 在一组成功完成 MYL-1701P-3001 研究的参与者中的安全性、有效性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病性视网膜病变是全世界失明的重要原因。 国际糖尿病联合会估计全世界有 2.85 亿人患有糖尿病，其中约 7% 受到糖尿病性黄斑水肿的影响。

EYLEA®（阿柏西普）注射液是一种抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物，已获 FDA 和 EMA 批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME)。

Mylan Inc. 和 Momenta Pharmaceuticals, Inc. 正在开发 MYL-1701P，这是一种针对 Eylea 的拟议生物仿制药。

MYL-1701P-3001研究旨在评估 MYL-1701P 治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 受试者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。 来自 MYL-1701P-3001 研究的合格受试者将被纳入 AFIL-IJZ-3002 研究。 所有登记的受试者每八周将接受三剂 MYL-1701P。 受试者将参加临床访问以进行安全性和有效性评估，包括 BCVA、SD-OCT、研究期间的完整眼科检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
        • Mylan Investigative Site
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530 040
        • Mylan Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
        • Mylan Investigative Site
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
        • Mylan Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 010
        • Mylan Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560094
        • Mylan Investigative Site
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560037
        • Mylan Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400050
        • Mylan Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi、New Delhi、印度、110029
        • Mylan Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、印度、751024
        • Mylan Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160012
        • Mylan Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302015
        • Mylan Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、印度、625 020
        • Mylan Investigative Site
      • Tirunelveli、Tamil Nadu、印度、627002
        • Mylan Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida、Uttar Pradesh、印度、201301
        • Mylan Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者参加了 MYL-1701P-3001 研究
  2. 受试者需要接受玻璃体内抗 VEGF 治疗
  3. 受试者能够理解并自愿提供书面知情同意书以参与研究。
  4. 如果是有生育能力的女性，受试者的妊娠试验必须呈阴性，并且不应处于哺乳期或计划怀孕。
  5. 受试者愿意遵守研究期限、研究访问和研究相关程序。

  6. 如果是女性，主题必须是：

    • 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎手术绝育；或者
    • 具有生育潜力并采用可接受的节育方式
    • 无生育能力
  7. 如果是男性，受试者必须经过手术或生物学绝育。 如果不是无菌的，受试者必须同意使用可接受的节育形式

排除标准：

  1. 已知对阿柏西普或任何赋形剂过敏的受试者

  2. 如果研究眼满足以下任何条件，受试者将被排除：

    • 患有活动性眼部炎症的受试者。
    • 患有不受控制的青光眼的受试者
    • 过去或将来可能需要进行青光眼手术。
  3. 任何一只眼睛患有活动性或疑似眼部或眼周感染的受试者，包括但不限于感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎。
  4. 在参加本研究的同时计划参加另一项临床研究的受试者。
  5. 接受严重全身感染治疗的受试者。
  6. 高血压不受控制的受试者定义为收缩压 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 95 毫米汞柱。
  7. 入组后6个月内有脑血管意外或心肌梗塞病史的受试者。
  8. 需要透析或肾移植的肾功能衰竭受试者。
  9. 受试者有任何临床显着病史或存在，研究者认为会危及受试者的安全或研究结果的有效性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Single, test arm
Open label, single arm study
生物：MYL-1701P, a proposed biosimilar to Eylea
MYL-1701P- 3 doses each of 2 mg at 8 weeks interval

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
大体时间：Week 20
Incidence of treatment-emergent adverse events was defined as the number and percentage of participants experiencing at least one TEAE during the study period. Incidence is reported as categorical participant counts rather than person-time-based rates due to the fixed study duration.
Week 20

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in BCVA at Week 8
大体时间：Week 8
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
Week 8
Change From Baseline in CRT at Week 8
大体时间：Weeks 8
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
Weeks 8
Change From Baseline in BCVA at Week 16
大体时间：Week 16
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
Week 16
Change From Baseline in BCVA at Week 20
大体时间：Week 20
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
Week 20
Change From Baseline in CRT at Week 16
大体时间：Week 16
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
Week 16
Change From Baseline in CRT at Week 20
大体时间：Week 20
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
Week 20

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mylan Pharmaceuticals Inc

合作者

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Prasanna Ganapathi, MD、Mylan Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月23日

初级完成 (实际的)

2022年4月20日

研究完成 (实际的)

2022年4月20日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月17日

首次发布 (实际的)

2020年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AFIL-IJZ-3002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅