Uitbreidingsstudie van MYL-1701P-3001 voor veiligheid en werkzaamheid
8 juli 2026 bijgewerkt door: Mylan Pharmaceuticals Inc
Een multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MYL-1701P te evalueren bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem Voltooid MYL-1701P-3001-onderzoek.
Deze studie (AFIL-IJZ-3002) is ontworpen om de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit van MYL-1701P te evalueren bij een groep deelnemers die de MYL-1701P-3001-studie met succes heeft voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische retinopathie is wereldwijd een belangrijke oorzaak van blindheid. De International Diabetes Federation schat dat wereldwijd 285 miljoen mensen diabetes mellitus hebben en ongeveer 7% van deze personen lijdt aan diabetisch macula-oedeem.
EYLEA® (aflibercept)-injectie, een middel tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), is goedgekeurd door de FDA en EMA voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME).
Mylan Inc. en Momenta Pharmaceuticals, Inc. ontwikkelen MYL-1701P, een voorgestelde biosimilar van Eylea.
Het MYL-1701P-3001-onderzoek was opgezet om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van MYL-1701P te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME). In aanmerking komende proefpersonen uit de MYL-1701P-3001-studie zullen worden ingeschreven in de AFIL-IJZ-3002-studie. Alle ingeschreven proefpersonen zullen elke acht weken drie doses MYL-1701P ontvangen. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek de kliniekbezoeken bijwonen voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen, waaronder BCVA, SD-OCT, volledige oftalmologische onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
- Mylan Investigative Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530 040
- Mylan Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
- Mylan Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
- Mylan Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 010
- Mylan Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560094
- Mylan Investigative Site
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560037
- Mylan Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400050
- Mylan Investigative Site
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, Indië, 110029
- Mylan Investigative Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751024
- Mylan Investigative Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
- Mylan Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302015
- Mylan Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 020
- Mylan Investigative Site
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indië, 627002
- Mylan Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201301
- Mylan Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp nam deel aan de MYL-1701P-3001-studie
- Proefpersoon heeft behandeling met intravitreale anti-VEGF-therapie nodig
- De proefpersoon kan begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de proefpersoon negatieve zwangerschapstests hebben en mag hij geen borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
- Proefpersoon is bereid zich te houden aan de studieduur, studiebezoeken en studiegerelateerde procedures.
Indien vrouwelijk, onderwerp moet zijn:
- Chirurgisch gesteriliseerd via hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders; of
- Van vruchtbare leeftijd en het beoefenen van een aanvaardbare vorm van anticonceptie
- Van niet-vruchtbaar potentieel
- Als het een man is, moet de proefpersoon chirurgisch of biologisch steriel zijn. Als het niet steriel is, moet de proefpersoon ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor aflibercept of een van de hulpstoffen
Onderwerpen worden uitgesloten als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan in het onderzoeksoog:
- Proefpersonen met actieve oogontsteking.
- Proefpersonen met ongecontroleerd glaucoom
- Chirurgie voor glaucoom in het verleden of waarschijnlijk nodig in de toekomst.
- Onderwerpen met actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie, inclusief maar niet beperkt tot infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis in beide ogen.
- Proefpersonen die van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek terwijl ze aan dit onderzoek deelnemen.
- Proefpersonen die worden behandeld voor een ernstige systemische infectie.
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mm Hg of diastolische bloeddruk > 95 mm Hg.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving.
- Proefpersonen met nierfalen die dialyse of niertransplantatie nodig hebben.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Single, test arm
Open label, single arm study
|
MYL-1701P- 3 doses each of 2 mg at 8 weeks interval
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
Tijdsspanne: Week 20
|
Incidence of treatment-emergent adverse events was defined as the number and percentage of participants experiencing at least one TEAE during the study period.
Incidence is reported as categorical participant counts rather than person-time-based rates due to the fixed study duration.
|
Week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in BCVA at Week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
|
Week 8
|
|
Change From Baseline in CRT at Week 8
Tijdsspanne: Weeks 8
|
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
|
Weeks 8
|
|
Change From Baseline in BCVA at Week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
|
Week 16
|
|
Change From Baseline in BCVA at Week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
|
Week 20
|
|
Change From Baseline in CRT at Week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
|
Week 16
|
|
Change From Baseline in CRT at Week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
|
Week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Prasanna Ganapathi, MD, Mylan Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFIL-IJZ-3002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .