Studio di estensione di MYL-1701P-3001 per sicurezza ed efficacia

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha partecipato allo studio MYL-1701P-3001
2. Il soggetto necessita di trattamento con terapia anti-VEGF intravitreale
3. - Il soggetto è in grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
4. Se donna in età fertile, il soggetto deve avere test di gravidanza negativi e non deve allattare o pianificare una gravidanza.
5. Il soggetto è disposto a rispettare la durata dello studio, le visite di studio e le procedure relative allo studio.

6. Se femmina, il soggetto deve essere:

   • Sterilizzazione chirurgica tramite isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; o
   • Di potenziale fertile e praticando una forma accettabile di controllo delle nascite
   • Di potenziale non fertile
7. Se maschio, il soggetto deve essere chirurgicamente o biologicamente sterile. Se non sterile, il soggetto deve accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con nota ipersensibilità ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti

2. I soggetti saranno esclusi se una delle seguenti condizioni è soddisfatta nell'occhio dello studio:

   • Soggetti con infiammazione oculare attiva.
   • Soggetti con glaucoma non controllato
   • Chirurgia per glaucoma in passato o che potrebbe essere necessaria in futuro.
3. Soggetti con infezione oculare o perioculare attiva o sospetta inclusa, ma non limitata a, blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite in entrambi gli occhi.
4. - Soggetti che intendono partecipare a un altro studio clinico durante l'arruolamento in questo studio.
5. Soggetti in trattamento per una grave infezione sistemica.
6. Soggetti con ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg.
7. - Soggetti con una storia di accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento.
8. Soggetti con insufficienza renale che richiedono dialisi o trapianto renale.
9. - Soggetti con una storia o presenza di qualsiasi condizione clinicamente significativa, che a parere dello Sperimentatore metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.