Studio di estensione di MYL-1701P-3001 per sicurezza ed efficacia
8 luglio 2026 aggiornato da: Mylan Pharmaceuticals Inc
Uno studio di estensione multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di MYL-1701P in soggetti con edema maculare diabetico ha completato lo studio MYL-1701P-3001.
Questo studio (AFIL-IJZ-3002) è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità di MYL-1701P tra un gruppo di partecipanti che hanno completato con successo lo studio MYL-1701P-3001.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica è un'importante causa di cecità in tutto il mondo. L'International Diabetes Federation stima che 285 milioni di persone in tutto il mondo soffrano di diabete mellito e circa il 7% di queste persone sono affette da edema maculare diabetico.
L'iniezione di EYLEA® (aflibercept), un agente anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), è stata approvata dalla FDA e dall'EMA per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME).
Mylan Inc. e Momenta Pharmaceuticals, Inc. stanno sviluppando MYL-1701P, un biosimilare proposto per Eylea.
Lo studio MYL-1701P-3001 è stato progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di MYL-1701P nel trattamento di soggetti con edema maculare diabetico (DME). I soggetti idonei dello studio MYL-1701P-3001 saranno arruolati nello studio AFIL-IJZ-3002. Tutti i soggetti arruolati riceveranno tre dosi di MYL-1701P ogni otto settimane. I soggetti parteciperanno alle visite cliniche per valutazioni di sicurezza ed efficacia tra cui BCVA, SD-OCT, esami oftalmologici completi durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Mylan Investigative Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530 040
- Mylan Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Mylan Investigative Site
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Mylan Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 010
- Mylan Investigative Site
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Bangalore, Karnataka, India, 560094
- Mylan Investigative Site
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Bengaluru, Karnataka, India, 560037
- Mylan Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400050
- Mylan Investigative Site
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New Delhi
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New Delhi, New Delhi, India, 110029
- Mylan Investigative Site
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751024
- Mylan Investigative Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Mylan Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302015
- Mylan Investigative Site
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Mylan Investigative Site
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Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627002
- Mylan Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- Mylan Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha partecipato allo studio MYL-1701P-3001
- Il soggetto necessita di trattamento con terapia anti-VEGF intravitreale
- - Il soggetto è in grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Se donna in età fertile, il soggetto deve avere test di gravidanza negativi e non deve allattare o pianificare una gravidanza.
- Il soggetto è disposto a rispettare la durata dello studio, le visite di studio e le procedure relative allo studio.
Se femmina, il soggetto deve essere:
- Sterilizzazione chirurgica tramite isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; o
- Di potenziale fertile e praticando una forma accettabile di controllo delle nascite
- Di potenziale non fertile
- Se maschio, il soggetto deve essere chirurgicamente o biologicamente sterile. Se non sterile, il soggetto deve accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Soggetti con nota ipersensibilità ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti
I soggetti saranno esclusi se una delle seguenti condizioni è soddisfatta nell'occhio dello studio:
- Soggetti con infiammazione oculare attiva.
- Soggetti con glaucoma non controllato
- Chirurgia per glaucoma in passato o che potrebbe essere necessaria in futuro.
- Soggetti con infezione oculare o perioculare attiva o sospetta inclusa, ma non limitata a, blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite in entrambi gli occhi.
- - Soggetti che intendono partecipare a un altro studio clinico durante l'arruolamento in questo studio.
- Soggetti in trattamento per una grave infezione sistemica.
- Soggetti con ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg.
- - Soggetti con una storia di accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento.
- Soggetti con insufficienza renale che richiedono dialisi o trapianto renale.
- - Soggetti con una storia o presenza di qualsiasi condizione clinicamente significativa, che a parere dello Sperimentatore metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Single, test arm
Open label, single arm study
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MYL-1701P- 3 doses each of 2 mg at 8 weeks interval
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
Lasso di tempo: Week 20
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Incidence of treatment-emergent adverse events was defined as the number and percentage of participants experiencing at least one TEAE during the study period.
Incidence is reported as categorical participant counts rather than person-time-based rates due to the fixed study duration.
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Week 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in BCVA at Week 8
Lasso di tempo: Week 8
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
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Week 8
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Change From Baseline in CRT at Week 8
Lasso di tempo: Weeks 8
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Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
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Weeks 8
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Change From Baseline in BCVA at Week 16
Lasso di tempo: Week 16
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
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Week 16
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Change From Baseline in BCVA at Week 20
Lasso di tempo: Week 20
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
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Week 20
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Change From Baseline in CRT at Week 16
Lasso di tempo: Week 16
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Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
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Week 16
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Change From Baseline in CRT at Week 20
Lasso di tempo: Week 20
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Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
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Week 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Prasanna Ganapathi, MD, Mylan Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFIL-IJZ-3002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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