Étude d'extension de MYL-1701P-3001 pour la sécurité et l'efficacité

Critère d'intégration:

1. Le sujet a participé à l'étude MYL-1701P-3001
2. Le sujet nécessite un traitement par thérapie intravitréenne anti-VEGF
3. Le sujet est capable de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
4. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, le sujet doit avoir des tests de grossesse négatifs et ne doit pas allaiter ou planifier une grossesse.
5. Le sujet est prêt à se conformer à la durée de l'étude, aux visites d'étude et aux procédures liées à l'étude.

6. S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être :

   • Stérilisé chirurgicalement par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes ; ou alors
   • En âge de procréer et pratiquant une forme acceptable de contrôle des naissances
   • De potentiel non procréateur
7. S'il s'agit d'un homme, le sujet doit être chirurgicalement ou biologiquement stérile. S'il n'est pas stérile, le sujet doit accepter d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'aflibercept ou à l'un des excipients

2. Les sujets seront exclus si l'une des conditions suivantes est remplie dans l'œil de l'étude :

   • Sujets présentant une inflammation oculaire active.
   • Sujets atteints de glaucome non contrôlé
   • Chirurgie du glaucome dans le passé ou susceptible d'être nécessaire à l'avenir.
3. Sujets présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée, y compris, mais sans s'y limiter, une blépharite infectieuse, une kératite, une sclérite ou une conjonctivite dans l'un ou l'autre œil.
4. Sujets qui prévoient de participer à une autre étude clinique pendant leur inscription à cette étude.
5. Sujets recevant un traitement pour une infection systémique grave.
6. Sujets présentant une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique > 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 95 mm Hg.
7. Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription.
8. Sujets insuffisants rénaux nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale.
9. Sujets ayant des antécédents ou la présence d'une condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.