Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie MYL-1701P-3001 pro bezpečnost a účinnost

25. srpna 2022 aktualizováno: Mylan Pharmaceuticals Inc

Multicentrická, rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MYL-1701P u subjektů s diabetickým makulárním edémem Dokončena studie MYL-1701P-3001.

Tato studie (AFIL-IJZ-3002) je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, účinnost a imunogenicitu MYL-1701P mezi skupinou účastníků, kteří úspěšně dokončili studii MYL-1701P-3001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická retinopatie je celosvětově významnou příčinou slepoty. Mezinárodní diabetologická federace odhaduje, že 285 milionů lidí na celém světě má diabetes mellitus a přibližně 7 % těchto jedinců je postiženo diabetickým makulárním edémem.

Injekce EYLEA® (aflibercept), látka proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF), byla schválena FDA a EMA pro léčbu diabetického makulárního edému (DME).

Společnosti Mylan Inc. a Momenta Pharmaceuticals, Inc. vyvíjejí MYL-1701P, navrhovaný biologicky podobný přípravku Eylea.

Studie MYL-1701P-3001 byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu MYL-1701P při léčbě subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME). Oprávněné subjekty ze studie MYL-1701P-3001 budou zařazeny do studie AFIL-IJZ-3002. Všechny zapsané subjekty dostanou tři dávky MYL-1701P každých osm týdnů. Subjekty budou navštěvovat klinické návštěvy za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti včetně BCVA, SD-OCT, kompletních oftalmologických vyšetření během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Mylan Investigative site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Mylan Investigative site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530 040
        • Mylan Investigative site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Mylan Investigative site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Mylan Investigative site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
        • Mylan Investigative site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560094
        • Mylan Investigative site
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560037
        • Mylan Investigative site
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400050
        • Mylan Investigative site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751024
        • Mylan Investigative site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Mylan Investigative site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
        • Mylan Investigative site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Mylan Investigative site
    • Tamilnadu
      • Tirunelveli, Tamilnadu, Indie, 627002
        • Mylan Investigative site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • Mylan Investigative site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt se účastnil studie MYL-1701P-3001
  2. Subjekt vyžaduje léčbu intravitreální anti-VEGF terapií
  3. Subjekt je schopen porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít subjekt negativní těhotenské testy a neměla by kojit ani plánovat těhotenství.
  5. Subjekt je ochoten dodržovat dobu trvání studie, studijní návštěvy a postupy související se studiem.

  6. Pokud je žena, předmět musí být:

    • Chirurgicky sterilizované prostřednictvím hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace; nebo
    • O fertilním potenciálu a praktikování přijatelné formy antikoncepce
    • Neplodný potenciál
  7. Pokud jde o muže, subjekt musí být chirurgicky nebo biologicky sterilní. Pokud není sterilní, subjekt musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se známou přecitlivělostí na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku

  2. Subjekty budou vyloučeny, pokud bude ve studovaném oku splněna některá z následujících podmínek:

    • Subjekty s aktivním zánětem oka.
    • Subjekty s nekontrolovaným glaukomem
    • Operace glaukomu v minulosti nebo pravděpodobně nutná v budoucnu.
  3. Subjekty s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí, včetně, aniž by byl výčet omezující, infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy nebo konjunktivitidy v každém oku.
  4. Subjekty, které plánují účast v jiné klinické studii, zatímco jsou zařazeny do této studie.
  5. Subjekty, které jsou léčeny na závažnou systémovou infekci.
  6. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg.
  7. Subjekty s anamnézou cerebrovaskulární příhody nebo infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení.
  8. Subjekty se selháním ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin.
  9. Subjekty s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli klinicky významného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoduché, zkušební rameno
MYL-1701P – Subjekty dostanou 3 dávky po 2 mg v intervalu 8 týdnů
Biologický: MYL-1701P, navrhovaný biologicky podobný Eylea
Otevřený štítek a jedno rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment emergent nežádoucích příhod (TEAEs).
Časové okno: 20. týden
Počet účastníků s TEAE
20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA
Časové okno: 8., 16. a 20. týden
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) bude posouzena dopisy Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
8., 16. a 20. týden
Změna od výchozí hodnoty v CRT
Časové okno: 8., 16. a 20. týden
Centrální tloušťka sítnice (CRT) bude hodnocena pomocí spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD-OCT)
8., 16. a 20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Spolupracovníci

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prasanna Ganapathi, MD, Mylan Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFIL-IJZ-3002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na MYL-1701P, navrhovaný biologicky podobný Eylea

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit