安全性と有効性に関するMYL-1701P-3001の拡張試験
2022年8月25日 更新者：Mylan Pharmaceuticals Inc
糖尿病性黄斑浮腫の被験者における MYL-1701P の安全性と有効性を評価するための多施設拡張研究 MYL-1701P-3001 研究が完了しました。
この研究 (AFIL-IJZ-3002) は、MYL-1701P-3001 研究を成功裏に完了した参加者グループにおける MYL-1701P の安全性、有効性、および免疫原性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性網膜症は、世界中で失明の重要な原因となっています。 国際糖尿病連合は、世界中で 2 億 8,500 万人が真性糖尿病を患っており、これらの個人の約 7% が糖尿病性黄斑浮腫の影響を受けていると推定しています。
抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 剤である EYLEA® (アフリベルセプト) 注射は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の治療薬として FDA および EMA によって承認されています。
Mylan Inc. と Momenta Pharmaceuticals, Inc. は、提案されている Eylea のバイオシミラーである MYL-1701P を開発しています。
MYL-1701P-3001 試験は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の被験者の治療における MYL-1701P の有効性、安全性、薬物動態、および免疫原性を評価するために設計されました。 MYL-1701P-3001研究からの適格な被験者は、AFIL-IJZ-3002研究に登録されます。 登録されたすべての被験者は、8週間ごとにMYL-1701Pを3回投与されます。 被験者は、研究中のBCVA、SD-OCT、完全な眼科検査を含む安全性と有効性の評価のためにクリニックの訪問に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
New Delhi、インド、110029
- Mylan Investigative site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
- Mylan Investigative site
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530 040
- Mylan Investigative site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- Mylan Investigative site
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
- Mylan Investigative site
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560 010
- Mylan Investigative site
-
Bangalore、Karnataka、インド、560094
- Mylan Investigative site
-
Bengaluru、Karnataka、インド、560037
- Mylan Investigative site
-
-
Maharastra
-
Mumbai、Maharastra、インド、400050
- Mylan Investigative site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar、Odisha、インド、751024
- Mylan Investigative site
-
-
Punjab
-
Chandigarh、Punjab、インド、160012
- Mylan Investigative site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302015
- Mylan Investigative site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai、Tamil Nadu、インド、625 020
- Mylan Investigative site
-
-
Tamilnadu
-
Tirunelveli、Tamilnadu、インド、627002
- Mylan Investigative site
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida、Uttar Pradesh、インド、201301
- Mylan Investigative site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はMYL-1701P-3001研究に参加しました
- -被験者は硝子体内抗VEGF療法による治療を必要とします
- -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に提供することができます。
- 出産の可能性のある女性の場合、被験者は妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中または妊娠を計画していてはなりません。
- -被験者は、研究期間、研究訪問、および研究関連の手順を喜んで遵守します。
女性の場合、件名は次のとおりです。
- 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮による外科的滅菌。また
- 出産の可能性と許容される形の避妊の実践
- 非出産の可能性
- 男性の場合、被験者は外科的または生物学的に無菌でなければなりません。 無菌でない場合、被験者は容認できる避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -アフリベルセプトまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある被験者
次の条件のいずれかが研究眼で満たされている場合、被験者は除外されます。
- -アクティブな眼の炎症を伴う被験者。
- -制御されていない緑内障の被験者
- 過去に緑内障の手術を受けた、または将来必要になる可能性がある。
- -感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、結膜炎を含むがこれらに限定されない、活動性または疑われる眼または眼周囲感染症のある被験者 いずれかの眼。
- -この研究に登録している間に別の臨床研究に参加する予定の被験者。
- -深刻な全身感染症の治療を受けている被験者。
- -収縮期血圧として定義された制御されていない高血圧の被験者 > 160 mm Hgまたは拡張期血圧 > 95 mm Hg.
- 登録後6ヶ月以内に脳血管障害または心筋梗塞の既往歴がある者。
- -透析または腎移植を必要とする腎不全の被験者。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらす、臨床的に重要な状態の病歴または存在を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングル、テストアーム
MYL-1701P- 被験者は 8 週間間隔で各 2 mg を 3 回投与されます
|
オープンラベルとシングルアーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率。
時間枠：20週目
|
TEAEの参加者数
|
20週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BCVA のベースラインからの変化
時間枠：8週目、16週目、20週目
|
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症レター (ETDRS) によって評価されます。
|
8週目、16週目、20週目
|
|
CRT のベースラインからの変化
時間枠：8週目、16週目、20週目
|
中心網膜厚 (CRT) は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して評価されます。
|
8週目、16週目、20週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Prasanna Ganapathi, MD、Mylan Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (実際)
2022年4月20日
研究の完了 (実際)
2022年4月20日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。