MYL-1701P-3001:n turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva laajennustutkimus
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mylan Pharmaceuticals Inc
Monikeskus, laajennustutkimus MYL-1701P:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen silmänpohjan turvotus, valmistui MYL-1701P-3001-tutkimuksella.
Tämä tutkimus (AFIL-IJZ-3002) on suunniteltu arvioimaan MYL-1701P:n turvallisuutta, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä MYL-1701P-3001-tutkimuksen onnistuneesti suorittaneiden osallistujien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia on tärkeä sokeuden syy maailmanlaajuisesti. Kansainvälinen diabetesliitto arvioi, että maailmanlaajuisesti 285 miljoonalla ihmisellä on diabetes mellitus ja noin 7 % näistä henkilöistä kärsii diabeettisesta makulaturvotuksesta.
FDA ja EMA ovat hyväksyneet EYLEA® (aflibersepti) -injektion, VEGF:n (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) -lääkkeen diabeettisen makulaödeeman (DME) hoitoon.
Mylan Inc. ja Momenta Pharmaceuticals, Inc. kehittävät MYL-1701P:tä, ehdotettua Eylean biologisesti samanlaista.
MYL-1701P-3001-tutkimus suunniteltiin arvioimaan MYL-1701P:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilaiden hoidossa, joilla on diabeettinen makulaedema (DME). MYL-1701P-3001-tutkimuksen kelpoiset henkilöt otetaan mukaan AFIL-IJZ-3002-tutkimukseen. Kaikki ilmoittautuneet saavat kolme annosta MYL-1701P:tä kahdeksan viikon välein. Koehenkilöt osallistuvat klinikkakäynneille turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, mukaan lukien BCVA, SD-OCT, täydelliset oftalmologiset tutkimukset tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
- Mylan Investigative Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530 040
- Mylan Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Mylan Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
- Mylan Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 010
- Mylan Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560094
- Mylan Investigative Site
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560037
- Mylan Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400050
- Mylan Investigative Site
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, Intia, 110029
- Mylan Investigative Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751024
- Mylan Investigative Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Mylan Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302015
- Mylan Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
- Mylan Investigative Site
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Intia, 627002
- Mylan Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201301
- Mylan Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö osallistui MYL-1701P-3001-tutkimukseen
- Kohde vaatii hoitoa lasiaisensisäisellä anti-VEGF-hoidolla
- Tutkittava pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä on oltava negatiivinen raskaustesti, eikä hän saa imettää tai suunnittelee raskautta.
- Tutkittava on valmis noudattamaan opintojen kestoa, opintovierailuja ja opintoihin liittyviä menettelytapoja.
Jos nainen, aiheen tulee olla:
- Kirurgisesti steriloitu kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanjohdinpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla; tai
- Hedelmällisessä iässä oleva ja hyväksyttävän ehkäisymenetelmän harjoittaminen
- Ei-hedelmöittyvä
- Jos koehenkilö on mies, sen on oltava kirurgisesti tai biologisesti steriili. Jos tutkittava ei ole steriili, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä afliberseptille tai jollekin apuaineista
Koehenkilöt suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy tutkimussilmässä:
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus.
- Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma
- Glaukooman leikkaus aiemmin tai todennäköisesti tarvitaan tulevaisuudessa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tarttuva blefariitti, keratiitti, skleriitti tai sidekalvotulehdus kummassakin silmässä.
- Koehenkilöt, jotka aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa vakavaan systeemiseen infektioon.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 95 mm Hg.
- Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, joilla on jokin kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Single, test arm
Open label, single arm study
|
MYL-1701P- 3 doses each of 2 mg at 8 weeks interval
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
Aikaikkuna: Week 20
|
Incidence of treatment-emergent adverse events was defined as the number and percentage of participants experiencing at least one TEAE during the study period.
Incidence is reported as categorical participant counts rather than person-time-based rates due to the fixed study duration.
|
Week 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in BCVA at Week 8
Aikaikkuna: Week 8
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
|
Week 8
|
|
Change From Baseline in CRT at Week 8
Aikaikkuna: Weeks 8
|
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
|
Weeks 8
|
|
Change From Baseline in BCVA at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
|
Week 16
|
|
Change From Baseline in BCVA at Week 20
Aikaikkuna: Week 20
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
|
Week 20
|
|
Change From Baseline in CRT at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
|
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
|
Week 16
|
|
Change From Baseline in CRT at Week 20
Aikaikkuna: Week 20
|
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
|
Week 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prasanna Ganapathi, MD, Mylan Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFIL-IJZ-3002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .