Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MYL-1701P-3001:n turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva laajennustutkimus

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Mylan Pharmaceuticals Inc

Monikeskus, laajennustutkimus MYL-1701P:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen silmänpohjan turvotus, valmistui MYL-1701P-3001-tutkimuksella.

Tämä tutkimus (AFIL-IJZ-3002) on suunniteltu arvioimaan MYL-1701P:n turvallisuutta, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä MYL-1701P-3001-tutkimuksen onnistuneesti suorittaneiden osallistujien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen retinopatia on tärkeä sokeuden syy maailmanlaajuisesti. Kansainvälinen diabetesliitto arvioi, että maailmanlaajuisesti 285 miljoonalla ihmisellä on diabetes mellitus ja noin 7 % näistä henkilöistä kärsii diabeettisesta makulaturvotuksesta.

FDA ja EMA ovat hyväksyneet EYLEA® (aflibersepti) -injektion, VEGF:n (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) -lääkkeen diabeettisen makulaödeeman (DME) hoitoon.

Mylan Inc. ja Momenta Pharmaceuticals, Inc. kehittävät MYL-1701P:tä, ehdotettua Eylean biologisesti samanlaista.

MYL-1701P-3001-tutkimus suunniteltiin arvioimaan MYL-1701P:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilaiden hoidossa, joilla on diabeettinen makulaedema (DME). MYL-1701P-3001-tutkimuksen kelpoiset henkilöt otetaan mukaan AFIL-IJZ-3002-tutkimukseen. Kaikki ilmoittautuneet saavat kolme annosta MYL-1701P:tä kahdeksan viikon välein. Koehenkilöt osallistuvat klinikkakäynneille turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, mukaan lukien BCVA, SD-OCT, täydelliset oftalmologiset tutkimukset tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Mylan Investigative site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
        • Mylan Investigative site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530 040
        • Mylan Investigative site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Mylan Investigative site
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • Mylan Investigative site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 010
        • Mylan Investigative site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560094
        • Mylan Investigative site
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560037
        • Mylan Investigative site
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Intia, 400050
        • Mylan Investigative site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751024
        • Mylan Investigative site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
        • Mylan Investigative site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302015
        • Mylan Investigative site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
        • Mylan Investigative site
    • Tamilnadu
      • Tirunelveli, Tamilnadu, Intia, 627002
        • Mylan Investigative site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201301
        • Mylan Investigative site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö osallistui MYL-1701P-3001-tutkimukseen
  2. Kohde vaatii hoitoa lasiaisensisäisellä anti-VEGF-hoidolla
  3. Tutkittava pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  4. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä on oltava negatiivinen raskaustesti, eikä hän saa imettää tai suunnittelee raskautta.
  5. Tutkittava on valmis noudattamaan opintojen kestoa, opintovierailuja ja opintoihin liittyviä menettelytapoja.

  6. Jos nainen, aiheen tulee olla:

    • Kirurgisesti steriloitu kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanjohdinpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla; tai
    • Hedelmällisessä iässä oleva ja hyväksyttävän ehkäisymenetelmän harjoittaminen
    • Ei-hedelmöittyvä
  7. Jos koehenkilö on mies, sen on oltava kirurgisesti tai biologisesti steriili. Jos tutkittava ei ole steriili, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä afliberseptille tai jollekin apuaineista

  2. Koehenkilöt suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy tutkimussilmässä:

    • Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus.
    • Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma
    • Glaukooman leikkaus aiemmin tai todennäköisesti tarvitaan tulevaisuudessa.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tarttuva blefariitti, keratiitti, skleriitti tai sidekalvotulehdus kummassakin silmässä.
  4. Koehenkilöt, jotka aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  5. Potilaat, jotka saavat hoitoa vakavaan systeemiseen infektioon.
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 95 mm Hg.
  7. Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  8. Potilaat, joilla on dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
  9. Koehenkilöt, joilla on jokin kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi, testivarsi
MYL-1701P- Koehenkilöt saavat 3 annosta kukin 2 mg 8 viikon välein
Biologinen: MYL-1701P, ehdotettu biologisesti samanlainen kuin Eylea
Avoin etiketti ja yksi käsivarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Viikko 20
TEAE-osallistujien määrä
Viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 20
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioidaan Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS) -kirjeillä.
Viikot 8, 16 ja 20
Muutos CRT:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 20
Verkkokalvon keskipaksuus (CRT) arvioidaan spektri-domain-optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Viikot 8, 16 ja 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Pharmaceuticals Inc

Yhteistyökumppanit

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Prasanna Ganapathi, MD, Mylan Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFIL-IJZ-3002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset MYL-1701P, ehdotettu biologisesti samanlainen kuin Eylea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa