Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidgningsstudie av MYL-1701P-3001 för säkerhet och effektivitet

8 juli 2026 uppdaterad av: Mylan Pharmaceuticals Inc

En multicenter, utvidgningsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MYL-1701P hos patienter med diabetiskt makulaödem. Slutförd MYL-1701P-3001-studie.

Denna studie (AFIL-IJZ-3002) är utformad för att utvärdera säkerheten, effekten och immunogeniciteten av MYL-1701P bland en grupp deltagare som framgångsrikt genomför MYL-1701P-3001-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk retinopati är en viktig orsak till blindhet över hela världen. International Diabetes Federation uppskattar att 285 miljoner människor världen över har diabetes mellitus och cirka 7 % av dessa individer är drabbade av diabetiskt makulaödem.

EYLEA® (aflibercept) injektion, ett medel mot vaskulär endothelial Growth Factor (VEGF), har godkänts av FDA och EMA för behandling av diabetiskt makulärt ödem (DME).

Mylan Inc. och Momenta Pharmaceuticals, Inc. utvecklar MYL-1701P, en föreslagen biosimilar till Eylea.

MYL-1701P-3001-studien utformades för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos MYL-1701P vid behandling av patienter med diabetiskt makulatödem (DME). Kvalificerade försökspersoner från MYL-1701P-3001-studien kommer att registreras i AFIL-IJZ-3002-studien. Alla inskrivna försökspersoner kommer att få tre doser av MYL-1701P var åttonde vecka. Försökspersoner kommer att närvara vid klinikbesöken för säkerhets- och effektbedömningar inklusive BCVA, SD-OCT, fullständiga oftalmologiska undersökningar under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Mylan Investigative Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530 040
        • Mylan Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Mylan Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Mylan Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Mylan Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
        • Mylan Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560037
        • Mylan Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400050
        • Mylan Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • Mylan Investigative Site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751024
        • Mylan Investigative Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Mylan Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Mylan Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Mylan Investigative Site
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627002
        • Mylan Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Mylan Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen deltog i MYL-1701P-3001-studien
  2. Patienten behöver behandling med intravitreal anti-VEGF-terapi
  3. Försökspersonen kan förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  4. Om kvinnan är i fertil ålder måste patienten ha negativa graviditetstester och ska inte amma eller planera en graviditet.
  5. Ämnet är villig att följa studietiden, studiebesök och studierelaterade procedurer.

  6. Om kvinnan måste ämnet vara:

    • Kirurgiskt steriliserad via hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; eller
    • Av barnafödande potential och att utöva en acceptabel form av preventivmedel
    • Av icke barnafödande potential
  7. Om man är måste patienten vara kirurgiskt eller biologiskt steril. Om den inte är steril måste försökspersonen gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Personer med känd överkänslighet mot aflibercept eller något av hjälpämnena

  2. Försökspersoner kommer att exkluderas om något av följande villkor uppfylls i studieögat:

    • Försökspersoner med aktiv ögoninflammation.
    • Personer med okontrollerad glaukom
    • Kirurgi för glaukom i det förflutna eller kommer sannolikt att behövas i framtiden.
  3. Patienter med aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion inklusive men inte begränsat till infektiös blefarit, keratit, sklerit eller konjunktivit i något av ögat.
  4. Försökspersoner som planerar att delta i en annan klinisk studie medan de är inskrivna i denna studie.
  5. Försökspersoner som får behandling för en allvarlig systemisk infektion.
  6. Patienter med okontrollerad hypertoni definierat som systoliskt blodtryck > 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 95 mm Hg.
  7. Patienter med en historia av cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen.
  8. Patienter med njursvikt som behöver dialys eller njurtransplantation.
  9. Försökspersoner med en historia eller närvaro av något kliniskt signifikant tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller studieresultatens giltighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Single, test arm
Open label, single arm study
Biologisk: MYL-1701P, a proposed biosimilar to Eylea
MYL-1701P- 3 doses each of 2 mg at 8 weeks interval

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
Tidsram: Week 20
Incidence of treatment-emergent adverse events was defined as the number and percentage of participants experiencing at least one TEAE during the study period. Incidence is reported as categorical participant counts rather than person-time-based rates due to the fixed study duration.
Week 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in BCVA at Week 8
Tidsram: Week 8
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
Week 8
Change From Baseline in CRT at Week 8
Tidsram: Weeks 8
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
Weeks 8
Change From Baseline in BCVA at Week 16
Tidsram: Week 16
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
Week 16
Change From Baseline in BCVA at Week 20
Tidsram: Week 20
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
Week 20
Change From Baseline in CRT at Week 16
Tidsram: Week 16
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
Week 16
Change From Baseline in CRT at Week 20
Tidsram: Week 20
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
Week 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Samarbetspartners

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Prasanna Ganapathi, MD, Mylan Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFIL-IJZ-3002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera