Расширенное исследование MYL-1701P-3001 для безопасности и эффективности
25 августа 2022 г. обновлено: Mylan Pharmaceuticals Inc
Многоцентровое дополнительное исследование для оценки безопасности и эффективности MYL-1701P у субъектов с диабетическим макулярным отеком Завершено исследование MYL-1701P-3001.
Это исследование (AFIL-IJZ-3002) предназначено для оценки безопасности, эффективности и иммуногенности MYL-1701P среди группы участников, успешно завершивших исследование MYL-1701P-3001.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая ретинопатия является важной причиной слепоты во всем мире. По оценкам Международной диабетической федерации, 285 миллионов человек во всем мире страдают сахарным диабетом, и примерно 7% из них страдают диабетическим макулярным отеком.
Инъекция EYLEA® (афлиберцепт), препарата против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), была одобрена FDA и EMA для лечения диабетического макулярного отека (ДМО).
Mylan Inc. и Momenta Pharmaceuticals, Inc. разрабатывают MYL-1701P, предлагаемый биоаналог Eylea.
Исследование MYL-1701P-3001 было разработано для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности MYL-1701P при лечении пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО). Подходящие субъекты исследования MYL-1701P-3001 будут включены в исследование AFIL-IJZ-3002. Все зарегистрированные субъекты будут получать три дозы MYL-1701P каждые восемь недель. Субъекты будут посещать клиники для оценки безопасности и эффективности, включая BCVA, SD-OCT, полные офтальмологические обследования во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110029
- Mylan Investigative site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
- Mylan Investigative site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530 040
- Mylan Investigative site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- Mylan Investigative site
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
- Mylan Investigative site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 010
- Mylan Investigative site
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560094
- Mylan Investigative site
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560037
- Mylan Investigative site
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Индия, 400050
- Mylan Investigative site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751024
- Mylan Investigative site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
- Mylan Investigative site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302015
- Mylan Investigative site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 020
- Mylan Investigative site
-
-
Tamilnadu
-
Tirunelveli, Tamilnadu, Индия, 627002
- Mylan Investigative site
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201301
- Mylan Investigative site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект участвовал в исследовании MYL-1701P-3001.
- Субъекту требуется лечение интравитреальной анти-VEGF терапией.
- Субъект способен понять и добровольно предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Если женщина детородного возраста, субъект должен иметь отрицательные тесты на беременность и не должен кормить грудью или планировать беременность.
- Субъект готов соблюдать продолжительность исследования, учебные визиты и процедуры, связанные с исследованием.
Если женщина, тема должна быть:
- Хирургическая стерилизация путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней перевязки маточных труб; или
- О детородном потенциале и применении приемлемой формы контроля над рождаемостью
- Недетородного потенциала
- Если мужчина, субъект должен быть стерильным хирургически или биологически. Если субъект не бесплоден, он должен согласиться на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к афлиберцепту или любому из вспомогательных веществ
Субъекты будут исключены, если в исследуемом глазу будет выполнено любое из следующих условий:
- Субъекты с активным воспалением глаз.
- Субъекты с неконтролируемой глаукомой
- Операции по поводу глаукомы в прошлом или, вероятно, потребуются в будущем.
- Субъекты с активной или подозреваемой глазной или периокулярной инфекцией, включая, помимо прочего, инфекционный блефарит, кератит, склерит или конъюнктивит любого глаза.
- Субъекты, которые планируют участвовать в другом клиническом исследовании, пока участвуют в этом исследовании.
- Субъекты, получающие лечение от серьезной системной инфекции.
- Субъекты с неконтролируемой гипертензией, определяемой как систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.
- Субъекты с историей нарушения мозгового кровообращения или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев после зачисления.
- Субъекты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе или пересадке почки.
- Субъекты с историей или наличием любого клинически значимого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная тестовая рука
MYL-1701P- Субъекты получат 3 дозы по 2 мг каждая с интервалом в 8 недель.
|
Открытая этикетка и одно плечо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Временное ограничение: Неделя 20
|
Количество участников с TEAE
|
Неделя 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 8, 16 и 20
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) будет оцениваться в письмах о раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
Недели 8, 16 и 20
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CRT
Временное ограничение: Недели 8, 16 и 20
|
Центральная толщина сетчатки (CRT) будет оцениваться с помощью спектрально-оптической когерентной томографии (SD-OCT)
|
Недели 8, 16 и 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Prasanna Ganapathi, MD, Mylan Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFIL-IJZ-3002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .