Udvidelsesundersøgelse af MYL-1701P-3001 for sikkerhed og effektivitet
8. juli 2026 opdateret af: Mylan Pharmaceuticals Inc
Et multicenter, udvidelsesstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MYL-1701P hos personer med diabetisk makulaødem Fuldførte MYL-1701P-3001-undersøgelse.
Denne undersøgelse (AFIL-IJZ-3002) er designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af MYL-1701P blandt en gruppe deltagere, der med succes fuldfører MYL-1701P-3001-undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk retinopati er en vigtig årsag til blindhed på verdensplan. International Diabetes Federation anslår, at 285 millioner mennesker verden over har diabetes mellitus, og ca. 7% af disse personer er ramt af diabetisk makulaødem.
EYLEA® (aflibercept) injektion, et middel mod vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), er blevet godkendt af FDA og EMA til behandling af diabetisk makulært ødem (DME).
Mylan Inc. og Momenta Pharmaceuticals, Inc. udvikler MYL-1701P, en foreslået biosimilær til Eylea.
MYL-1701P-3001-studiet var designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af MYL-1701P i behandlingen af personer med diabetisk makulært ødem (DME). Kvalificerede forsøgspersoner fra MYL-1701P-3001-undersøgelsen vil blive tilmeldt AFIL-IJZ-3002-undersøgelsen. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage tre doser af MYL-1701P hver ottende uge. Forsøgspersonerne vil deltage i klinikbesøgene for sikkerheds- og effektivitetsvurderinger, herunder BCVA, SD-OCT, komplette oftalmologiske undersøgelser under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
- Mylan Investigative Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530 040
- Mylan Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Mylan Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- Mylan Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
- Mylan Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
- Mylan Investigative Site
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560037
- Mylan Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400050
- Mylan Investigative Site
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, Indien, 110029
- Mylan Investigative Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751024
- Mylan Investigative Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Mylan Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
- Mylan Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
- Mylan Investigative Site
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627002
- Mylan Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
- Mylan Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen deltog i MYL-1701P-3001 undersøgelsen
- Personen kræver behandling med intravitreal anti-VEGF-behandling
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have negative graviditetstests og bør ikke amme eller planlægge en graviditet.
- Emnet er villig til at overholde undersøgelsens varighed, studiebesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.
Hvis hun er kvinde, skal emnet være:
- Kirurgisk steriliseret via hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering; eller
- Af den fødedygtige potentiale og praktisere en acceptabel form for prævention
- Af ikke-fertilitet
- Hvis man er mand, skal patienten være kirurgisk eller biologisk steril. Hvis den ikke er steril, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en acceptabel form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt overfølsomhed over for aflibercept eller et eller flere af hjælpestofferne
Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis nogen af følgende betingelser er opfyldt i undersøgelsesøjet:
- Personer med aktiv øjenbetændelse.
- Personer med ukontrolleret glaukom
- Kirurgi for glaukom i fortiden eller vil sandsynligvis blive nødvendig i fremtiden.
- Personer med aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion, herunder men ikke begrænset til infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis i begge øjne.
- Forsøgspersoner, der planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse, mens de er tilmeldt denne undersøgelse.
- Personer, der modtager behandling for en alvorlig systemisk infektion.
- Personer med ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 95 mm Hg.
- Personer med en historie med cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indskrivning.
- Personer med nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
- Forsøgspersoner med en historie eller tilstedeværelse af en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af undersøgelsesresultaterne i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Single, test arm
Open label, single arm study
|
MYL-1701P- 3 doses each of 2 mg at 8 weeks interval
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
Tidsramme: Week 20
|
Incidence of treatment-emergent adverse events was defined as the number and percentage of participants experiencing at least one TEAE during the study period.
Incidence is reported as categorical participant counts rather than person-time-based rates due to the fixed study duration.
|
Week 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in BCVA at Week 8
Tidsramme: Week 8
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
|
Week 8
|
|
Change From Baseline in CRT at Week 8
Tidsramme: Weeks 8
|
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
|
Weeks 8
|
|
Change From Baseline in BCVA at Week 16
Tidsramme: Week 16
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
|
Week 16
|
|
Change From Baseline in BCVA at Week 20
Tidsramme: Week 20
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
|
Week 20
|
|
Change From Baseline in CRT at Week 16
Tidsramme: Week 16
|
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
|
Week 16
|
|
Change From Baseline in CRT at Week 20
Tidsramme: Week 20
|
Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
|
Week 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Prasanna Ganapathi, MD, Mylan Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2020
Først opslået (Faktiske)
19. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFIL-IJZ-3002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .