Udvidelsesundersøgelse af MYL-1701P-3001 for sikkerhed og effektivitet

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen deltog i MYL-1701P-3001 undersøgelsen
2. Personen kræver behandling med intravitreal anti-VEGF-behandling
3. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have negative graviditetstests og bør ikke amme eller planlægge en graviditet.
5. Emnet er villig til at overholde undersøgelsens varighed, studiebesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.

6. Hvis hun er kvinde, skal emnet være:

   • Kirurgisk steriliseret via hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering; eller
   • Af den fødedygtige potentiale og praktisere en acceptabel form for prævention
   • Af ikke-fertilitet
7. Hvis man er mand, skal patienten være kirurgisk eller biologisk steril. Hvis den ikke er steril, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kendt overfølsomhed over for aflibercept eller et eller flere af hjælpestofferne

2. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis nogen af ​​følgende betingelser er opfyldt i undersøgelsesøjet:

   • Personer med aktiv øjenbetændelse.
   • Personer med ukontrolleret glaukom
   • Kirurgi for glaukom i fortiden eller vil sandsynligvis blive nødvendig i fremtiden.
3. Personer med aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion, herunder men ikke begrænset til infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis i begge øjne.
4. Forsøgspersoner, der planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse, mens de er tilmeldt denne undersøgelse.
5. Personer, der modtager behandling for en alvorlig systemisk infektion.
6. Personer med ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 95 mm Hg.
7. Personer med en historie med cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indskrivning.
8. Personer med nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
9. Forsøgspersoner med en historie eller tilstedeværelse af en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.