Estudo de extensão de MYL-1701P-3001 para segurança e eficácia
8 de julho de 2026 atualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc
Um estudo de extensão multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do MYL-1701P em indivíduos com edema macular diabético concluiu o estudo MYL-1701P-3001.
Este estudo (AFIL-IJZ-3002) foi concebido para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade do MYL-1701P entre um grupo de participantes que concluíram com sucesso o estudo MYL-1701P-3001.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia diabética é uma importante causa de cegueira em todo o mundo. A Federação Internacional de Diabetes estima que 285 milhões de pessoas em todo o mundo têm diabetes mellitus e aproximadamente 7% desses indivíduos são afetados por edema macular diabético.
A injeção de EYLEA® (aflibercept), um agente anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), foi aprovada pelo FDA e EMA para o tratamento do Edema Macular Diabético (DME).
Mylan Inc. e Momenta Pharmaceuticals, Inc. estão desenvolvendo MYL-1701P, um biossimilar proposto para Eylea.
O estudo MYL-1701P-3001 foi concebido para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade do MYL-1701P no tratamento de indivíduos com Edema Macular Diabético (DME). Indivíduos elegíveis do estudo MYL-1701P-3001 serão incluídos no estudo AFIL-IJZ-3002. Todos os indivíduos inscritos receberão três doses de MYL-1701P a cada oito semanas. Os indivíduos comparecerão às visitas clínicas para avaliações de segurança e eficácia, incluindo BCVA, SD-OCT, exames oftalmológicos completos durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
- Mylan Investigative Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530 040
- Mylan Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Mylan Investigative Site
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
- Mylan Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 010
- Mylan Investigative Site
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560094
- Mylan Investigative Site
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560037
- Mylan Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400050
- Mylan Investigative Site
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New Delhi
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New Delhi, New Delhi, Índia, 110029
- Mylan Investigative Site
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751024
- Mylan Investigative Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Mylan Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302015
- Mylan Investigative Site
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
- Mylan Investigative Site
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Tirunelveli, Tamil Nadu, Índia, 627002
- Mylan Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201301
- Mylan Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito participou do estudo MYL-1701P-3001
- O sujeito requer tratamento com terapia intravítrea anti-VEGF
- O sujeito é capaz de entender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Se for mulher em idade fértil, o sujeito deve ter testes de gravidez negativos e não deve estar amamentando ou planejando uma gravidez.
- O sujeito está disposto a cumprir a duração do estudo, as visitas do estudo e os procedimentos relacionados ao estudo.
Se mulher, o sujeito deve ser:
- Esterilizado cirurgicamente via histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral; ou
- Com potencial para engravidar e praticando uma forma aceitável de controle de natalidade
- Sem potencial para engravidar
- Se for do sexo masculino, o sujeito deve ser cirurgicamente ou biologicamente estéril. Se não for estéril, o sujeito deve concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao aflibercept ou a qualquer um dos excipientes
Os participantes serão excluídos se qualquer uma das seguintes condições for atendida no olho do estudo:
- Indivíduos com inflamação ocular ativa.
- Indivíduos com glaucoma não controlado
- Cirurgia para glaucoma no passado ou que provavelmente será necessária no futuro.
- Indivíduos com infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita, incluindo, entre outros, blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite em qualquer um dos olhos.
- Sujeitos que planejam participar de outro estudo clínico enquanto inscritos neste estudo.
- Indivíduos recebendo tratamento para uma infecção sistêmica grave.
- Indivíduos com hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg.
- Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição.
- Indivíduos com insuficiência renal que necessitam de diálise ou transplante renal.
- Indivíduos com histórico ou presença de qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do indivíduo ou a validade dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Single, test arm
Open label, single arm study
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MYL-1701P- 3 doses each of 2 mg at 8 weeks interval
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
Prazo: Week 20
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Incidence of treatment-emergent adverse events was defined as the number and percentage of participants experiencing at least one TEAE during the study period.
Incidence is reported as categorical participant counts rather than person-time-based rates due to the fixed study duration.
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Week 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in BCVA at Week 8
Prazo: Week 8
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
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Week 8
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Change From Baseline in CRT at Week 8
Prazo: Weeks 8
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Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
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Weeks 8
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Change From Baseline in BCVA at Week 16
Prazo: Week 16
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
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Week 16
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Change From Baseline in BCVA at Week 20
Prazo: Week 20
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
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Week 20
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Change From Baseline in CRT at Week 16
Prazo: Week 16
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Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
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Week 16
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Change From Baseline in CRT at Week 20
Prazo: Week 20
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Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
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Week 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Prasanna Ganapathi, MD, Mylan Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFIL-IJZ-3002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .