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Erweiterungsstudie von MYL-1701P-3001 für Sicherheit und Wirksamkeit

25. August 2022 aktualisiert von: Mylan Pharmaceuticals Inc

Eine multizentrische Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MYL-1701P bei Patienten mit diabetischem Makulaödem MYL-1701P-3001-Studie abgeschlossen.

Diese Studie (AFIL-IJZ-3002) dient der Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von MYL-1701P bei einer Gruppe von Teilnehmern, die die Studie MYL-1701P-3001 erfolgreich abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Retinopathie ist weltweit eine wichtige Erblindungsursache. Die International Diabetes Federation schätzt, dass weltweit 285 Millionen Menschen an Diabetes mellitus leiden und etwa 7 % dieser Personen von diabetischem Makulaödem betroffen sind.

EYLEA® (Aflibercept)-Injektion, ein Wirkstoff gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), wurde von der FDA und der EMA für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) zugelassen.

Mylan Inc. und Momenta Pharmaceuticals, Inc. entwickeln MYL-1701P, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Eylea.

Die Studie MYL-1701P-3001 wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MYL-1701P bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) zu bewerten. Geeignete Probanden aus der Studie MYL-1701P-3001 werden in die Studie AFIL-IJZ-3002 aufgenommen. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten alle acht Wochen drei Dosen MYL-1701P. Die Probanden werden an den Klinikbesuchen für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen teilnehmen, einschließlich BCVA, SD-OCT, vollständige ophthalmologische Untersuchungen während der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Mylan Investigative site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Mylan Investigative site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530 040
        • Mylan Investigative site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Mylan Investigative site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Mylan Investigative site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Mylan Investigative site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
        • Mylan Investigative site
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560037
        • Mylan Investigative site
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien, 400050
        • Mylan Investigative site
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751024
        • Mylan Investigative site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Mylan Investigative site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Mylan Investigative site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Mylan Investigative site
    • Tamilnadu
      • Tirunelveli, Tamilnadu, Indien, 627002
        • Mylan Investigative site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Mylan Investigative site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt nahm an der MYL-1701P-3001-Studie teil
  2. Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit einer intravitrealen Anti-VEGF-Therapie
  3. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und freiwillig abzugeben.
  4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Testperson negative Schwangerschaftstests haben und darf nicht stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  5. Der Proband ist bereit, die Studiendauer, Studienbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

  6. Wenn weiblich, muss das Thema sein:

    • Chirurgisch sterilisiert durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur; oder
    • Im gebärfähigen Alter und das Praktizieren einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung
    • Von nicht gebärfähigem Potenzial
  7. Wenn männlich, muss das Subjekt chirurgisch oder biologisch steril sein. Wenn sie nicht steril ist, muss die Testperson zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile

  2. Probanden werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen im Studienauge erfüllt ist:

    • Patienten mit aktiver Augenentzündung.
    • Patienten mit unkontrolliertem Glaukom
    • Glaukomoperation in der Vergangenheit oder wahrscheinlich in der Zukunft erforderlich.
  3. Patienten mit aktiver oder vermuteter okulärer oder periokulärer Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf infektiöse Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis in einem der Augen.
  4. Probanden, die planen, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während sie in diese Studie eingeschrieben sind.
  5. Patienten, die wegen einer schweren systemischen Infektion behandelt werden.
  6. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg.
  7. Probanden mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
  8. Patienten mit Nierenversagen, die eine Dialyse oder Nierentransplantation benötigen.
  9. Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein eines klinisch signifikanten Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelner Testarm
MYL-1701P- Die Probanden erhalten 3 Dosen zu je 2 mg im Abstand von 8 Wochen
Biologisch: MYL-1701P, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Eylea
Offenes Etikett und einarmig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 20
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) wird durch Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS) bewertet
Wochen 8, 16 und 20
Änderung gegenüber der Grundlinie in CRT
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 20
Die zentrale Netzhautdicke (CRT) wird mit Spectral-Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bewertet.
Wochen 8, 16 und 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Mitarbeiter

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Prasanna Ganapathi, MD, Mylan Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFIL-IJZ-3002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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