Erweiterungsstudie von MYL-1701P-3001 für Sicherheit und Wirksamkeit
8. Juli 2026 aktualisiert von: Mylan Pharmaceuticals Inc
Eine multizentrische Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MYL-1701P bei Patienten mit diabetischem Makulaödem MYL-1701P-3001-Studie abgeschlossen.
Diese Studie (AFIL-IJZ-3002) dient der Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von MYL-1701P bei einer Gruppe von Teilnehmern, die die Studie MYL-1701P-3001 erfolgreich abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diabetische Retinopathie ist weltweit eine wichtige Erblindungsursache. Die International Diabetes Federation schätzt, dass weltweit 285 Millionen Menschen an Diabetes mellitus leiden und etwa 7 % dieser Personen von diabetischem Makulaödem betroffen sind.
EYLEA® (Aflibercept)-Injektion, ein Wirkstoff gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), wurde von der FDA und der EMA für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) zugelassen.
Mylan Inc. und Momenta Pharmaceuticals, Inc. entwickeln MYL-1701P, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Eylea.
Die Studie MYL-1701P-3001 wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MYL-1701P bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) zu bewerten. Geeignete Probanden aus der Studie MYL-1701P-3001 werden in die Studie AFIL-IJZ-3002 aufgenommen. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten alle acht Wochen drei Dosen MYL-1701P. Die Probanden werden an den Klinikbesuchen für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen teilnehmen, einschließlich BCVA, SD-OCT, vollständige ophthalmologische Untersuchungen während der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
- Mylan Investigative Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530 040
- Mylan Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Mylan Investigative Site
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- Mylan Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
- Mylan Investigative Site
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
- Mylan Investigative Site
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Bengaluru, Karnataka, Indien, 560037
- Mylan Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400050
- Mylan Investigative Site
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New Delhi
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New Delhi, New Delhi, Indien, 110029
- Mylan Investigative Site
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751024
- Mylan Investigative Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Mylan Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
- Mylan Investigative Site
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
- Mylan Investigative Site
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Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627002
- Mylan Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
- Mylan Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt nahm an der MYL-1701P-3001-Studie teil
- Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit einer intravitrealen Anti-VEGF-Therapie
- Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und freiwillig abzugeben.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Testperson negative Schwangerschaftstests haben und darf nicht stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Der Proband ist bereit, die Studiendauer, Studienbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
Wenn weiblich, muss das Thema sein:
- Chirurgisch sterilisiert durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur; oder
- Im gebärfähigen Alter und das Praktizieren einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung
- Von nicht gebärfähigem Potenzial
- Wenn männlich, muss das Subjekt chirurgisch oder biologisch steril sein. Wenn sie nicht steril ist, muss die Testperson zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile
Probanden werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen im Studienauge erfüllt ist:
- Patienten mit aktiver Augenentzündung.
- Patienten mit unkontrolliertem Glaukom
- Glaukomoperation in der Vergangenheit oder wahrscheinlich in der Zukunft erforderlich.
- Patienten mit aktiver oder vermuteter okulärer oder periokulärer Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf infektiöse Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis in einem der Augen.
- Probanden, die planen, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während sie in diese Studie eingeschrieben sind.
- Patienten, die wegen einer schweren systemischen Infektion behandelt werden.
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
- Patienten mit Nierenversagen, die eine Dialyse oder Nierentransplantation benötigen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein eines klinisch signifikanten Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Single, test arm
Open label, single arm study
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MYL-1701P- 3 doses each of 2 mg at 8 weeks interval
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs).
Zeitfenster: Week 20
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Incidence of treatment-emergent adverse events was defined as the number and percentage of participants experiencing at least one TEAE during the study period.
Incidence is reported as categorical participant counts rather than person-time-based rates due to the fixed study duration.
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Week 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in BCVA at Week 8
Zeitfenster: Week 8
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
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Week 8
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Change From Baseline in CRT at Week 8
Zeitfenster: Weeks 8
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Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
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Weeks 8
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Change From Baseline in BCVA at Week 16
Zeitfenster: Week 16
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
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Week 16
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Change From Baseline in BCVA at Week 20
Zeitfenster: Week 20
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA) will be assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Letters (ETDRS)
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Week 20
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Change From Baseline in CRT at Week 16
Zeitfenster: Week 16
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Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
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Week 16
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Change From Baseline in CRT at Week 20
Zeitfenster: Week 20
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Central retinal thickness (CRT) will be evaluated using spectral-domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
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Week 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Prasanna Ganapathi, MD, Mylan Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFIL-IJZ-3002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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