선제적 Pregabalin의 진통 및 불안 효능
어깨 관절경 수술에서 선제적 Pregabalin 투여의 진통 및 불안 효과: 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
예정된 수술 하루 전, 이 연구에 포함되지 않은 스태프가 전산화된 무작위 테이블에 따라 환자를 무작위 프레가발린 그룹(n = 30)과 대조군(n = 30)으로 배정합니다. 병원 약국은 동일한 캡슐에 모든 약물을 준비할 것이며, 연구 약물의 모든 약물은 본 연구의 다른 과정에 관여하지 않은 간호사가 물 한 모금과 함께 경구로 캡슐을 투여할 것입니다. 그룹 프레가발린 환자는 수술 전 2일 동안 프레가발린 75mg을 1일 2회 투여합니다. 대조군은 같은 시점에 플라세보 캡슐 mg을 투여받게 됩니다. 마지막 용량은 마취 유도 1시간 전에 투여합니다. 이 연구의 이중 맹검 설계에는 마취과 의사, 정형외과 의사, 약물을 투여하는 간호사 및 환자에 대한 눈가림이 포함되었습니다.
다른 진정제 전투약은 모든 환자에게 제공되지 않습니다. 마취는 propofol 2 mg.kg-1과 remifentanil 0.5-1 µg.kg-1로 유도하고 기관 삽관은 rocuronium 0.6 mg.kg-1로 촉진합니다. 마취는 remifentanil 0.05-0.2의 지속적인 주입으로 유지됩니다. μg.kg-1.min-1 및 40~60의 바이스펙트럼 지수 척도(BIS) 값을 유지하기 위한 세보플루란 2~2.5vol%. 모든 수술은 숙련된 정형외과 전문의에 의해 시행됩니다. 수술이 끝나면 sevoflurane과 remifentanil이 중단되고 잔류 신경근 마비가 길항되며 환자가 충분한 호기를 가졌을 때 발관이 수행됩니다. 나이, 성별, 체질량 지수, 마취 수술 시간, 수술 종류가 기록됩니다. 수술 전 기간과 수술 기간이 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 칠면조, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
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Konya, 칠면조, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 등급 I 또는 II
- 18-65세
- 선택적 관절경 어깨 수술(Bankart 또는 rotator cuff repair) 예약
제외 기준:
- 주요 신경학적, 심혈관, 대사, 호흡기, 신장 질환 또는 응고 이상
- 체질량지수 40kg/m2 이상
- 만성 알코올 및 물질 사용
- 상부 위장관 출혈 또는 천공의 병력
- 5mg/일 이상의 경구 모르핀 또는 이와 동등한 아편유사제 사용(1개월 이상)
- 사용하는 약물에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프레가발린 그룹(그룹 P)
그룹 프레가발린 환자는 수술 전 2일 동안 프레가발린 75mg을 1일 2회 투여받게 됩니다.
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수술 후 통증은 Visual Analog Scale(VAS= 0 = 통증 없음 ~ 10 = 최악의 통증)으로 측정 및 평가됩니다.
다른 이름들:
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대조군(그룹 C)
대조군은 같은 시점에 플라세보 캡슐 mg을 투여받게 됩니다.
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수술 후 통증은 Visual Analog Scale(VAS= 0 = 통증 없음 ~ 10 = 최악의 통증)으로 측정 및 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 불안 측정 [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)]
기간: 수술 전 4시간 전
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STAI-S는 총 20문항으로 구성되어 있으며 각각 4점 리커트 척도(전혀 그렇지 않다, 다소 그렇다, 매우 그렇다)로 구성되어 있습니다.
따라서 점수는 20점(낮은 수준의 불안)과 80점(높은 수준) 사이의 범위입니다.
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수술 전 4시간 전
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수술 전 불안 측정 [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-T)]
기간: 수술 전 4시간 전
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STAI-T는 각각 4점 리커트 척도(전혀 아님, 다소, 보통, 매우 많이)로 구성된 20개 항목으로 구성됩니다.
따라서 점수는 20점(낮은 수준의 불안)과 80점(높은 수준) 사이의 범위입니다.
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수술 전 4시간 전
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수술 전 불안 측정 [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)
기간: 수술 후 24시간 이내
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STAI-S는 총 20문항으로 구성되어 있으며 각각 4점 리커트 척도(전혀 그렇지 않다, 다소 그렇다, 매우 그렇다)로 구성되어 있습니다.
따라서 점수는 20점(낮은 수준의 불안)과 80점(높은 수준) 사이의 범위입니다.
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수술 후 24시간 이내
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수술 후 통증은 VAS(Visual Analog Scale)로 측정합니다.
기간: 수술 후 24시간 이내
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Visual Analog Scale은 VAS= 0(통증 없음)과 VAS=10 수준(가장 심한 통증) 사이에서 평가됩니다. 작전상,
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수술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제에 대한 첫 번째 요구 사항까지의 시간은 두 번째 결과입니다.
기간: 48 시간
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수술 후 48시간 이내에 측정됩니다.
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48 시간
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소비된 모르핀의 총량
기간: 48 시간
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수술 후 48시간 이내에 측정됩니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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