Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk og angsteffekt af forebyggende pregabalin

17. december 2020 opdateret af: Faruk Cicekci, Selcuk University

Analgetisk og angsteffekt af forebyggende prægabalinadministration i artroskopisk skulderkirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Effektiv postoperativ smertekontrol efter artroskopisk skulderkirurgi optimerer postoperativ rehabilitering, reducerer angst og kan øge patienttilfredsheden og postoperativ heling ved at give amnesi og sedation. Kun få litteratur er tilgængelig for postoperativ smertebehandling, herunder intraartikulær lokalbedøvelsesinfiltration, regionale nerveblokke, patientkontrolleret analgesi (PCA) med intravenøs opioid og orale ikke-steroide antiinflammatoriske og gabapentinoide lægemidler. For nylig har gabapentinoider, såsom pregabalin, også vist sig at have potentiale i behandlingen af ​​akutte postoperative smerter som en del af multimodal analgesi på grund af deres mulige opioidforbrugsreducerende virkning og forebyggelse af postoperative kroniske smerter. Pregabalin er et antikonvulsivt lægemiddel, der reducerer indtrængen af ​​calcium i centralnervens nerveterminaler og reducerer også niveauerne af substans P, glutamat og noradrenalin, som alle spiller en stor rolle i at skabe en følelse af smerte. Det er velkendt, at pregabalin reducerer central sensibilisering og hyperalgesi efter vævsskade ved at hæmme calciumtilstrømning i spændingsstyrede calciumkanaler. Disse teoretiske fordele har ført til kliniske forsøg for at bekræfte den analgetiske effektivitet af oral pregabalin til postoperativ smertebehandling i forskellige kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dag før den planlagte operation vil et personale, der ikke var inkluderet i denne undersøgelse, tildele patienter til den tilfældige Pregabalin-gruppe (n = 30) og kontrolgruppen (n = 30) i henhold til en computeriseret randomiseringstabel. Hospitalsapoteket vil tilberede al medicin i samme kapsler, og al medicin af undersøgelseslægemidlet udføres af en sygeplejerske, som ikke var involveret i andre processer i denne undersøgelse, som administrerede kapslerne oralt med slurke vand. Gruppepregabalinpatienter vil modtage 75 mg pregabalin to gange dagligt i 2 dage før operationen. kontrolgruppen vil modtage plasebo kapsel mg på samme tidspunkt. De sidste doser en time før induktion af anæstesi. Det dobbeltblindede design i denne undersøgelse omfattede blinding af anæstesiolog, ortopædkirurg, sygeplejerske, der gav lægemidlerne, og patienterne.

Ingen anden beroligende præmedicinering vil blive givet til alle patienter. Anæstesi vil inducere med propofol 2 mg.kg-1 og remifentanil 0,5-1 µg.kg-1, og tracheal intubation vil lette med rocuronium 0,6 mg.kg-1. Anæstesi vil opretholdes med en kontinuerlig infusion af remifentanil 0,05-0,2 µg.kg-1.min-1 og sevofluran 2-2,5 vol% for at opretholde en bispektral indeksskala (BIS) værdier på 40 til 60. Alle operationer vil blive udført af en erfaren ortopædkirurg. Ved afslutningen af ​​operationen vil sevofluran og remifentanil stoppe, og resterende neuromuskulær lammelse vil modvirke, og ekstuberingen vil udføres, når patienten havde tilstrækkelig udånding. Alder, køn, kropsmasseindeks, varigheden af ​​anæstesioperationen og typen af ​​operation vil registrere. I den præoperative periode vil og varigheden af ​​operationen blive målt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine
      • Konya, Kalkun, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil være planlagte patienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I eller II, i alderen 18-65 år og planlagt til elektiv artroskopisk skulderkirurgi (Bankart eller rotator cuff reparation) under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I eller II
  • I alderen 18-65 år
  • Planlagt til elektiv artroskopisk skulderkirurgi (Bankart eller rotator cuff reparation)

Ekskluderingskriterier:

  • Større neurologiske, kardiovaskulære, metaboliske, respiratoriske, nyresygdomme eller koagulationsabnormiteter
  • Body mass index over 40 kg/m2
  • Kronisk alkohol- og stofbrug
  • Anamnese med øvre gastrointestinal blødning eller perforation
  • Brug af mere end 5 mg/dag oral morfin eller tilsvarende opioider (mere end 1 måned)
  • Patienter, der er allergiske over for de anvendte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pregabalin gruppe (gruppe P)
Gruppepregabalinpatienter vil modtage 75 mg pregabalin to gange dagligt i 2 dage før operationen
Andet: Præoperativ og postoperativ angstmåling [Spielbergers State Anxiety Scale (STAI-S)] og [ Spielbergs State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)]
Den postoperative smerte måles og evalueres ved Visual Analog Scale (VAS = 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte)
Andre navne:
  • postoperative smerter
Kontrolgruppe (gruppe C)
Kontrolgruppen vil modtage plasebo kapsel mg på samme tidspunkt
Andet: Præoperativ og postoperativ angstmåling [Spielbergers State Anxiety Scale (STAI-S)] og [ Spielbergs State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)]
Den postoperative smerte måles og evalueres ved Visual Analog Scale (VAS = 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte)
Andre navne:
  • postoperative smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ angstmåling [Spielbergers State Anxiety Scale (STAI-S)]
Tidsramme: Præoperation 4 timer før
STAI-S består af 20 genstande med fire point Likert-skalaer, hver (slet ikke, lidt, moderat, meget). Scoren varierer således mellem 20, hvilket indikerer et lavt niveau af angst og 80, hvilket indikerer et højt niveau.
Præoperation 4 timer før
Præoperativ angstmåling [Spielbergers State Anxiety Scale (STAI-T)]
Tidsramme: Præoperation 4 timer før
STAI-T består af 20 genstande med fire point Likert-skalaer, hver (slet ikke, lidt, moderat, meget). Scoren varierer således mellem 20, hvilket indikerer et lavt niveau af angst og 80, hvilket indikerer et højt niveau.
Præoperation 4 timer før
Præoperativ angstmåling [Spielbergers State Anxiety Scale (STAI-S)
Tidsramme: postoperativ inden for 24 timer
STAI-S består af 20 genstande med fire point Likert-skalaer, hver (slet ikke, lidt, moderat, meget). Scoren varierer således mellem 20, hvilket indikerer et lavt niveau af angst og 80, hvilket indikerer et højt niveau.
postoperativ inden for 24 timer
Den postoperative smerte vil blive målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: postoperativ inden for 24 timer
Visual Analog Scale vil blive evalueret mellem VAS= 0 (ingen smerte) og VAS=10 niveauer (værste smerte). Denne parameter måles fra 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter- operativt,
postoperativ inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til det første behov for analgesi er det andet resultat.
Tidsramme: 48 timer
Det vil blive målt inden for 48 timer postoperativt
48 timer
Den samlede mængde morfin, der forbruges
Tidsramme: 48 timer
Det vil blive målt inden for 48 timer postoperativt
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selcuk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • farukcicekci4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Præoperativ og postoperativ angstmåling [Spielbergers State Anxiety Scale (STAI-S)] og [ Spielbergs State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner