- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04675671
Efficacité analgésique et anxiolytique de la prégabaline préventive
Efficacité analgésique et anxiolytique de l'administration préventive de prégabaline dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un jour avant l'intervention chirurgicale prévue, un membre du personnel qui n'a pas été inclus dans cette étude affectera les patients au groupe aléatoire Prégabaline (n = 30) et au groupe témoin (n = 30) selon un tableau de randomisation qui sera informatisé. La pharmacie hospitalière préparera tous les médicaments dans les mêmes capsules, et tous les médicaments du médicament à l'étude seront exécutés par une infirmière, qui n'a pas été impliquée dans d'autres processus de cette étude, administré les capsules par voie orale avec des gorgées d'eau. Les patients du groupe prégabaline recevront 75 mg de prégabaline deux fois par jour pendant 2 jours avant la chirurgie. le groupe témoin recevra plasebo gélule mg au même moment. Les dernières doses une heure avant l'induction de l'anesthésie. La conception en double aveugle de cette étude comprenait la mise en aveugle de l'anesthésiste, du chirurgien orthopédique, de l'infirmière administrant les médicaments et des patients.
Aucune autre prémédication sédative ne sera administrée à tous les patients. L'anesthésie sera induite avec du propofol 2 mg.kg-1 et du rémifentanil 0,5-1 µg.kg-1, et l'intubation trachéale sera facilitée avec du rocuronium 0,6 mg.kg-1. L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion continue de rémifentanil 0,05-0,2 µg.kg-1.min-1 et sévoflurane 2-2,5 vol% pour maintenir des valeurs d'échelle d'indice bispectral (BIS) de 40 à 60. Toutes les chirurgies seront effectuées par un chirurgien orthopédiste expérimenté. A la fin de l'intervention, le sévoflurane et le rémifentanil s'arrêteront et la paralysie neuromusculaire résiduelle s'opposera, et l'extubation sera réalisée lorsque le patient aura eu une expiration suffisante. L'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la durée de la chirurgie d'anesthésie et le type de chirurgie seront enregistrés. Dans la période préopératoire, et la durée de l'opération seront mesurées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
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Konya, Turquie, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) grade I ou II
- 18-65 ans
- Prévu pour une chirurgie élective de l'épaule sous arthroscopie (Bankart ou réparation de la coiffe des rotateurs)
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques, cardiovasculaires, métaboliques, respiratoires, rénales ou anomalies majeures de la coagulation
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
- Consommation chronique d'alcool et de substances
- Antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur ou de perforation
- Utilisation de plus de 5 mg/jour de morphine orale ou d'opioïdes équivalents (plus de 1 mois)
- Patients allergiques aux médicaments utilisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe prégabaline (groupe P)
Les patients du groupe prégabaline recevront 75 mg de prégabaline deux fois par jour pendant 2 jours avant la chirurgie
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La douleur postopératoire est mesurée et évaluée par échelle visuelle analogique (EVA = 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur)
Autres noms:
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Groupe témoin (groupe C)
Le groupe témoin recevra plasebo gélule mg au même moment
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La douleur postopératoire est mesurée et évaluée par échelle visuelle analogique (EVA = 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'anxiété préopératoire [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)]
Délai: Préopératoire 4 heures avant
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STAI-S se compose de 20 items avec des échelles de Likert à quatre points, chacun (pas du tout, un peu, modérément, tout à fait).
Les scores varient ainsi entre 20, indiquant un faible niveau d'anxiété et 80, indiquant un niveau élevé.
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Préopératoire 4 heures avant
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Mesure de l'anxiété préopératoire [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-T)]
Délai: Préopératoire 4 heures avant
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STAI-T se compose de 20 items avec des échelles de Likert à quatre points, chacun (pas du tout, un peu, modérément, tout à fait).
Les scores varient ainsi entre 20, indiquant un faible niveau d'anxiété et 80, indiquant un niveau élevé.
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Préopératoire 4 heures avant
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Mesure de l'anxiété préopératoire [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)
Délai: postopératoire dans les 24 heures
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STAI-S se compose de 20 items avec des échelles de Likert à quatre points, chacun (pas du tout, un peu, modérément, tout à fait).
Les scores varient ainsi entre 20, indiquant un faible niveau d'anxiété et 80, indiquant un niveau élevé.
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postopératoire dans les 24 heures
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La douleur postopératoire sera mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: postopératoire dans les 24 heures
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L'échelle visuelle analogique sera évaluée entre les niveaux VAS = 0 (pas de douleur) et VAS = 10 (pire douleur). Ce paramètre est mesuré à partir de 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après de manière opérationnelle,
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postopératoire dans les 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le délai avant la première demande d'analgésie est le deuxième résultat.
Délai: 48 heures
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Il sera mesuré dans les 48 heures postopératoires
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48 heures
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La quantité totale de morphine consommée
Délai: 48 heures
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Il sera mesuré dans les 48 heures postopératoires
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- farukcicekci4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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