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Efficacité analgésique et anxiolytique de la prégabaline préventive

17 décembre 2020 mis à jour par: Faruk Cicekci, Selcuk University

Efficacité analgésique et anxiolytique de l'administration préventive de prégabaline dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule : un essai prospectif randomisé contrôlé

Un contrôle efficace de la douleur postopératoire après une chirurgie arthroscopique de l'épaule optimise la rééducation postopératoire, réduit l'anxiété et peut augmenter la satisfaction du patient et la guérison postopératoire en procurant amnésie et sédation. Peu de littérature est disponible sur la gestion de la douleur postopératoire, y compris l'infiltration anesthésique locale intra-articulaire, les blocs nerveux régionaux, l'analgésie contrôlée par le patient (ACP) avec des opioïdes intraveineux et les anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux et les gabapentinoïdes. Récemment, les gabapentinoides tels que la prégabaline ont également montré un potentiel dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë dans le cadre de l'analgésie multimodale, en raison de leurs effets possibles sur la réduction de la consommation d'opioïdes et la prévention de la douleur chronique post-chirurgicale. La prégabaline est un médicament anticonvulsivant qui réduit l'entrée de calcium dans les terminaisons nerveuses du nerf central et réduit également les niveaux de substance P, de glutamate et de noradrénaline, qui jouent tous un rôle majeur dans la création d'une sensation de douleur. Il est bien connu que la prégabaline réduit la sensibilisation centrale et l'hyperalgésie après une lésion tissulaire en inhibant l'influx de calcium dans les canaux calciques voltage-dépendants. Ces avantages théoriques ont conduit à des essais cliniques pour confirmer l'efficacité analgésique de la prégabaline orale pour la gestion de la douleur postopératoire dans diverses interventions chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un jour avant l'intervention chirurgicale prévue, un membre du personnel qui n'a pas été inclus dans cette étude affectera les patients au groupe aléatoire Prégabaline (n = 30) et au groupe témoin (n = 30) selon un tableau de randomisation qui sera informatisé. La pharmacie hospitalière préparera tous les médicaments dans les mêmes capsules, et tous les médicaments du médicament à l'étude seront exécutés par une infirmière, qui n'a pas été impliquée dans d'autres processus de cette étude, administré les capsules par voie orale avec des gorgées d'eau. Les patients du groupe prégabaline recevront 75 mg de prégabaline deux fois par jour pendant 2 jours avant la chirurgie. le groupe témoin recevra plasebo gélule mg au même moment. Les dernières doses une heure avant l'induction de l'anesthésie. La conception en double aveugle de cette étude comprenait la mise en aveugle de l'anesthésiste, du chirurgien orthopédique, de l'infirmière administrant les médicaments et des patients.

Aucune autre prémédication sédative ne sera administrée à tous les patients. L'anesthésie sera induite avec du propofol 2 mg.kg-1 et du rémifentanil 0,5-1 µg.kg-1, et l'intubation trachéale sera facilitée avec du rocuronium 0,6 mg.kg-1. L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion continue de rémifentanil 0,05-0,2 µg.kg-1.min-1 et sévoflurane 2-2,5 vol% pour maintenir des valeurs d'échelle d'indice bispectral (BIS) de 40 à 60. Toutes les chirurgies seront effectuées par un chirurgien orthopédiste expérimenté. A la fin de l'intervention, le sévoflurane et le rémifentanil s'arrêteront et la paralysie neuromusculaire résiduelle s'opposera, et l'extubation sera réalisée lorsque le patient aura eu une expiration suffisante. L'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la durée de la chirurgie d'anesthésie et le type de chirurgie seront enregistrés. Dans la période préopératoire, et la durée de l'opération seront mesurées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Konya, Turquie, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine
      • Konya, Turquie, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude concernera des patients programmés de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) de grade I ou II, âgés de 18 à 65 ans, et programmés pour une chirurgie élective de l'épaule par arthroscopie (Bankart ou réparation de la coiffe des rotateurs) sous anesthésie générale.

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) grade I ou II
  • 18-65 ans
  • Prévu pour une chirurgie élective de l'épaule sous arthroscopie (Bankart ou réparation de la coiffe des rotateurs)

Critère d'exclusion:

  • Maladies neurologiques, cardiovasculaires, métaboliques, respiratoires, rénales ou anomalies majeures de la coagulation
  • Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
  • Consommation chronique d'alcool et de substances
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur ou de perforation
  • Utilisation de plus de 5 mg/jour de morphine orale ou d'opioïdes équivalents (plus de 1 mois)
  • Patients allergiques aux médicaments utilisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe prégabaline (groupe P)
Les patients du groupe prégabaline recevront 75 mg de prégabaline deux fois par jour pendant 2 jours avant la chirurgie
La douleur postopératoire est mesurée et évaluée par échelle visuelle analogique (EVA = 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur)
Autres noms:
  • douleur postopératoire
Groupe témoin (groupe C)
Le groupe témoin recevra plasebo gélule mg au même moment
La douleur postopératoire est mesurée et évaluée par échelle visuelle analogique (EVA = 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur)
Autres noms:
  • douleur postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'anxiété préopératoire [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)]
Délai: Préopératoire 4 heures avant
STAI-S se compose de 20 items avec des échelles de Likert à quatre points, chacun (pas du tout, un peu, modérément, tout à fait). Les scores varient ainsi entre 20, indiquant un faible niveau d'anxiété et 80, indiquant un niveau élevé.
Préopératoire 4 heures avant
Mesure de l'anxiété préopératoire [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-T)]
Délai: Préopératoire 4 heures avant
STAI-T se compose de 20 items avec des échelles de Likert à quatre points, chacun (pas du tout, un peu, modérément, tout à fait). Les scores varient ainsi entre 20, indiquant un faible niveau d'anxiété et 80, indiquant un niveau élevé.
Préopératoire 4 heures avant
Mesure de l'anxiété préopératoire [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)
Délai: postopératoire dans les 24 heures
STAI-S se compose de 20 items avec des échelles de Likert à quatre points, chacun (pas du tout, un peu, modérément, tout à fait). Les scores varient ainsi entre 20, indiquant un faible niveau d'anxiété et 80, indiquant un niveau élevé.
postopératoire dans les 24 heures
La douleur postopératoire sera mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: postopératoire dans les 24 heures
L'échelle visuelle analogique sera évaluée entre les niveaux VAS = 0 (pas de douleur) et VAS = 10 (pire douleur). Ce paramètre est mesuré à partir de 10 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après de manière opérationnelle,
postopératoire dans les 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai avant la première demande d'analgésie est le deuxième résultat.
Délai: 48 heures
Il sera mesuré dans les 48 heures postopératoires
48 heures
La quantité totale de morphine consommée
Délai: 48 heures
Il sera mesuré dans les 48 heures postopératoires
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

3 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • farukcicekci4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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