Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk og angsteffekt av forebyggende pregabalin

17. desember 2020 oppdatert av: Faruk Cicekci, Selcuk University

Analgetisk og angsteffekt av forebyggende pregabalinadministrasjon i artroskopisk skulderkirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Effektiv postoperativ smertekontroll etter artroskopisk skulderkirurgi optimaliserer postoperativ rehabilitering, reduserer angst og kan øke pasienttilfredsheten og postoperativ heling ved å gi hukommelsestap og sedasjon. Lite litteratur er tilgjengelig for postoperativ smertebehandling, inkludert intraartikulær lokalbedøvelsesinfiltrasjon, regionale nerveblokker, pasientkontrollert analgesi (PCA) med intravenøs opioid og orale ikke-steroide antiinflammatoriske og gabapentinoide legemidler. Nylig har gabapentinoider som pregabalin også vist seg å ha potensial i behandling av akutte postoperative smerter som en del av multimodal analgesi, på grunn av deres mulige opioidforbruksreduserende effekter og forebygging av postoperative kroniske smerter. Pregabalin er et krampestillende medikament som reduserer kalsiuminntrengning i nerveterminalene til sentralnerven og reduserer også nivåene av substans P, glutamat og noradrenalin, som alle spiller en stor rolle i å skape en smertefølelse. Det er velkjent at pregabalin reduserer sentral sensibilisering og hyperalgesi etter vevsskade ved å hemme kalsiumtilstrømning i spenningsstyrte kalsiumkanaler. Disse teoretiske fordelene har ført til kliniske studier for å bekrefte den smertestillende effektiviteten til oral pregabalin for postoperativ smertebehandling i ulike kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dag før den planlagte operasjonen vil et personale som ikke var inkludert i denne studien tildele pasienter til den tilfeldige pregabalingruppen (n = 30) og kontrollgruppen (n = 30) i henhold til en datastyrt randomiseringstabell. Sykehusapoteket vil tilberede alle medisiner i samme kapsler, og alle medisiner av studiemedisin vil utføres av en sykepleier, som ikke var involvert i andre prosesser i denne studien, administrert kapslene oralt med slurker vann. Gruppepregabalinpasienter vil få 75 mg pregabalin to ganger daglig i 2 dager før operasjonen. kontrollgruppen vil motta plasebo kapsel mg på samme tidspunkt. De siste dosene en time før induksjon av anestesi. Den dobbeltblindede utformingen i denne studien inkluderte blinding av anestesilege, ortopedisk kirurg, sykepleier som ga legemidlene og pasientene.

Ingen annen beroligende premedisinering vil bli gitt til alle pasienter. Anestesi vil indusere med propofol 2 mg.kg-1 og remifentanil 0,5-1 µg.kg-1, og trakeal intubasjon vil lette med rokuronium 0,6 mg.kg-1. Anestesi vil opprettholdes med en kontinuerlig infusjon av remifentanil 0,05-0,2 ug.kg-1.min-1 og sevofluran 2-2,5 vol% for å opprettholde en bispektral indeksskala (BIS) verdier på 40 til 60. Alle operasjoner vil bli utført av en erfaren ortopedisk kirurg. Ved slutten av operasjonen vil sevofluran og remifentanil stoppe og gjenværende nevromuskulær lammelse vil motvirke, og ekstubering vil utføres når pasienten hadde tilstrekkelig ekspirasjon. Alder, kjønn, kroppsmasseindeks, varigheten av anestesioperasjonen og type operasjon vil registrere. I den preoperative perioden vil og varighet av operasjonen bli målt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Konya, Tyrkia, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine
      • Konya, Tyrkia, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil være planlagte pasienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I eller II, i alderen 18-65 år, og planlagt for elektiv artroskopisk skulderkirurgi (Bankart eller rotator cuff reparasjon) under generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I eller II
  • Alder 18-65 år
  • Planlagt for elektiv artroskopisk skulderkirurgi (Bankart eller rotator cuff reparasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Store nevrologiske, kardiovaskulære, metabolske, respiratoriske, nyresykdommer eller koagulasjonsavvik
  • Kroppsmasseindeks over 40 kg/m2
  • Kronisk alkohol- og rusbruk
  • Anamnese med øvre gastrointestinal blødning eller perforasjon
  • Bruk av mer enn 5 mg per dag morfin eller tilsvarende opioider (mer enn 1 måned)
  • Pasienter som er allergiske mot legemidlene som brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pregabalin gruppe (gruppe P)
Gruppepregabalinpasienter vil få 75 mg pregabalin to ganger daglig i 2 dager før operasjonen
Annen: Preoperativ og postoperativ angstmåling [Spielbergers State Anxiety Scale (STAI-S)] og [ Spielbergs State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)]
Den postoperative smerten måles og evalueres med Visual Analog Scale (VAS= 0 = ingen smerte til 10 = verste smerte)
Andre navn:
  • postoperativ smerte
Kontrollgruppe (gruppe C)
Kontrollgruppen vil motta plasebo kapsel mg på samme tidspunkt
Annen: Preoperativ og postoperativ angstmåling [Spielbergers State Anxiety Scale (STAI-S)] og [ Spielbergs State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)]
Den postoperative smerten måles og evalueres med Visual Analog Scale (VAS= 0 = ingen smerte til 10 = verste smerte)
Andre navn:
  • postoperativ smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ angstmåling [Spielbergers State Anxiety Scale (STAI-S)]
Tidsramme: Preoperatif 4 timer før
STAI-S består av 20 elementer med fire poeng Likert-skalaer, hver (ikke i det hele tatt, noe, moderat, veldig mye). Poengsummen varierer altså mellom 20, noe som indikerer et lavt nivå av angst og 80, som indikerer et høyt nivå.
Preoperatif 4 timer før
Preoperativ angstmåling [Spielbergers State Anxiety Scale (STAI-T)]
Tidsramme: Preoperatif 4 timer før
STAI-T består av 20 elementer med fire poeng Likert-skalaer, hver (ikke i det hele tatt, noe, moderat, veldig mye). Poengsummen varierer altså mellom 20, noe som indikerer et lavt nivå av angst og 80, som indikerer et høyt nivå.
Preoperatif 4 timer før
Preoperativ angstmåling [Spielbergers State Anxiety Scale (STAI-S)
Tidsramme: postoperativt innen 24 timer
STAI-S består av 20 elementer med fire poeng Likert-skalaer, hver (ikke i det hele tatt, noe, moderat, veldig mye). Poengsummen varierer altså mellom 20, noe som indikerer et lavt nivå av angst og 80, som indikerer et høyt nivå.
postoperativt innen 24 timer
Den postoperative smerten vil bli målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: postoperativt innen 24 timer
Visual Analog Scale vil bli evaluert mellom VAS= 0 (ingen smerte) og VAS=10 nivåer (verste smerte). Denne parameteren måles fra 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter- operativt,
postoperativt innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til det første kravet til analgesi er det andre utfallet.
Tidsramme: 48 timer
Det vil bli målt innen 48 timer postoperativt
48 timer
Den totale mengden morfin som er konsumert
Tidsramme: 48 timer
Det vil bli målt innen 48 timer postoperativt
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Selcuk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

3. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • farukcicekci4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere