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Eficacia analgésica y ansiolítica de la pregabalina preventiva

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Faruk Cicekci, Selcuk University

Eficacia analgésica y ansiolítica de la administración preventiva de pregabalina en la cirugía artroscópica de hombro: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

El control eficaz del dolor posoperatorio después de la cirugía artroscópica de hombro optimiza la rehabilitación posoperatoria, reduce la ansiedad y puede aumentar la satisfacción del paciente y la curación posoperatoria al proporcionar amnesia y sedación. Hay poca literatura disponible para el manejo del dolor posoperatorio, incluida la infiltración de anestésicos locales intraarticulares, bloqueos nerviosos regionales, analgesia controlada por el paciente (PCA) con opioides intravenosos y antiinflamatorios no esteroideos orales y gabapentinoides. Recientemente, los gabapentinoides como la pregabalina también han demostrado tener potencial en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo como parte de la analgesia multimodal, debido a sus posibles efectos reductores del consumo de opioides y prevención del dolor crónico posquirúrgico. La pregabalina es un fármaco anticonvulsivo que reduce la entrada de calcio en las terminales nerviosas del nervio central y también reduce los niveles de sustancia P, glutamato y noradrenalina, todos los cuales juegan un papel importante en la creación de una sensación de dolor. Es bien sabido que la pregabalina reduce la sensibilización central y la hiperalgesia después de una lesión tisular al inhibir la entrada de calcio en los canales de calcio dependientes de voltaje. Estas ventajas teóricas han llevado a ensayos clínicos para confirmar la eficacia analgésica de la pregabalina oral para el manejo del dolor posoperatorio en diversos procedimientos quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un día antes de la cirugía programada, un personal que no estaba incluido en este estudio asignará a los pacientes al grupo de Pregabalina al azar (n = 30) y al grupo de Control (n = 30) de acuerdo con una tabla de aleatorización computarizada. La farmacia del hospital preparará todos los medicamentos en las mismas cápsulas, y todos los medicamentos del fármaco del estudio serán realizados por una enfermera, que no participó en otro proceso de este estudio, y administrará las cápsulas por vía oral con sorbos de agua. Los pacientes del grupo de pregabalina recibirán 75 mg de pregabalina dos veces al día durante 2 días antes de la cirugía. el grupo de control recibirá mg de cápsulas de plasebo en el mismo momento. Las últimas dosis una hora antes de la inducción de la anestesia. El diseño doble ciego de este estudio incluyó el cegamiento del anestesiólogo, el cirujano ortopédico, la enfermera que administra los medicamentos y los pacientes.

No se administrará ninguna otra premedicación sedante a todos los pacientes. Se inducirá la anestesia con propofol 2 mg.kg-1 y remifentanilo 0,5-1 µg.kg-1 y se facilitará la intubación traqueal con rocuronio 0,6 mg.kg-1. La anestesia se mantendrá con infusión continua de remifentanilo 0,05-0,2 µg.kg-1.min-1 y sevoflurano 2-2.5 vol% para mantener los valores de una escala de índice biespectral (BIS) de 40 a 60. Todas las cirugías serán realizadas por un cirujano ortopédico experimentado. Al final de la cirugía se suspenderá el sevoflurano y el remifentanilo y se antagonizará la parálisis neuromuscular residual, realizándose la extubación cuando el paciente tuviera suficiente espiración. Se registrará la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la duración de la cirugía anestésica y el tipo de cirugía. En el período preoperatorio, se medirá la duración de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Konya, Pavo, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine
      • Konya, Pavo, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio se programarán pacientes de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) grado I o II, de 18 a 65 años de edad, y programados para cirugía artroscópica electiva de hombro (Bankart o reparación del manguito rotador) bajo anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I o II
  • 18-65 años
  • Programado para cirugía artroscópica electiva de hombro (Bankart o reparación del manguito rotador)

Criterio de exclusión:

  • Principales enfermedades neurológicas, cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, renales o anomalías de la coagulación
  • Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
  • Consumo crónico de alcohol y sustancias
  • Antecedentes de hemorragia digestiva alta o perforación.
  • Uso de más de 5 mg/día de morfina oral u opioides equivalentes (más de 1 mes)
  • Pacientes que son alérgicos a los medicamentos utilizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pregabalina (Grupo P)
Los pacientes del grupo de pregabalina recibirán 75 mg de pregabalina dos veces al día durante 2 días antes de la cirugía.
El dolor postoperatorio es medido y evaluado por Escala Analógica Visual (EVA= 0 = sin dolor a 10 = peor dolor)
Otros nombres:
  • dolor postoperatorio
Grupo de control (Grupo C)
El grupo de control recibirá mg de cápsulas de plasebo en el mismo momento
El dolor postoperatorio es medido y evaluado por Escala Analógica Visual (EVA= 0 = sin dolor a 10 = peor dolor)
Otros nombres:
  • dolor postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la ansiedad preoperatoria [Escala de ansiedad estatal de Spielberger (STAI-S)]
Periodo de tiempo: Preoperatorio 4 horas antes
STAI-S consta de 20 ítems con escalas tipo Likert de cuatro puntos cada uno (nada, algo, moderadamente, mucho). Así, las puntuaciones oscilan entre 20, que indica un nivel bajo de ansiedad, y 80, que indica un nivel alto.
Preoperatorio 4 horas antes
Medición de la ansiedad preoperatoria [Escala de ansiedad estatal de Spielberger (STAI-T)]
Periodo de tiempo: Preoperatorio 4 horas antes
STAI-T consta de 20 ítems con escalas tipo Likert de cuatro puntos cada uno (nada, algo, moderadamente, mucho). Así, las puntuaciones oscilan entre 20, que indica un nivel bajo de ansiedad, y 80, que indica un nivel alto.
Preoperatorio 4 horas antes
Medición de la ansiedad preoperatoria [Escala de ansiedad estatal de Spielberger (STAI-S)
Periodo de tiempo: postoperatorio dentro de las 24 horas
STAI-S consta de 20 ítems con escalas tipo Likert de cuatro puntos cada uno (nada, algo, moderadamente, mucho). Así, las puntuaciones oscilan entre 20, que indica un nivel bajo de ansiedad, y 80, que indica un nivel alto.
postoperatorio dentro de las 24 horas
El dolor postoperatorio se medirá mediante Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: postoperatorio dentro de las 24 horas
La Escala Visual Analógica se evaluará entre EVA= 0 (sin dolor) y EVA=10 niveles (peor dolor). Este parámetro se mide a partir de los 10min, 30 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas post- operativamente,
postoperatorio dentro de las 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta el primer requerimiento de analgesia es el segundo resultado.
Periodo de tiempo: 48 horas
Se medirá dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
48 horas
La cantidad total de morfina consumida
Periodo de tiempo: 48 horas
Se medirá dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

3 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • farukcicekci4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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