- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04675671
Eficacia analgésica y ansiolítica de la pregabalina preventiva
Eficacia analgésica y ansiolítica de la administración preventiva de pregabalina en la cirugía artroscópica de hombro: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un día antes de la cirugía programada, un personal que no estaba incluido en este estudio asignará a los pacientes al grupo de Pregabalina al azar (n = 30) y al grupo de Control (n = 30) de acuerdo con una tabla de aleatorización computarizada. La farmacia del hospital preparará todos los medicamentos en las mismas cápsulas, y todos los medicamentos del fármaco del estudio serán realizados por una enfermera, que no participó en otro proceso de este estudio, y administrará las cápsulas por vía oral con sorbos de agua. Los pacientes del grupo de pregabalina recibirán 75 mg de pregabalina dos veces al día durante 2 días antes de la cirugía. el grupo de control recibirá mg de cápsulas de plasebo en el mismo momento. Las últimas dosis una hora antes de la inducción de la anestesia. El diseño doble ciego de este estudio incluyó el cegamiento del anestesiólogo, el cirujano ortopédico, la enfermera que administra los medicamentos y los pacientes.
No se administrará ninguna otra premedicación sedante a todos los pacientes. Se inducirá la anestesia con propofol 2 mg.kg-1 y remifentanilo 0,5-1 µg.kg-1 y se facilitará la intubación traqueal con rocuronio 0,6 mg.kg-1. La anestesia se mantendrá con infusión continua de remifentanilo 0,05-0,2 µg.kg-1.min-1 y sevoflurano 2-2.5 vol% para mantener los valores de una escala de índice biespectral (BIS) de 40 a 60. Todas las cirugías serán realizadas por un cirujano ortopédico experimentado. Al final de la cirugía se suspenderá el sevoflurano y el remifentanilo y se antagonizará la parálisis neuromuscular residual, realizándose la extubación cuando el paciente tuviera suficiente espiración. Se registrará la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la duración de la cirugía anestésica y el tipo de cirugía. En el período preoperatorio, se medirá la duración de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
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Konya, Pavo, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I o II
- 18-65 años
- Programado para cirugía artroscópica electiva de hombro (Bankart o reparación del manguito rotador)
Criterio de exclusión:
- Principales enfermedades neurológicas, cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, renales o anomalías de la coagulación
- Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
- Consumo crónico de alcohol y sustancias
- Antecedentes de hemorragia digestiva alta o perforación.
- Uso de más de 5 mg/día de morfina oral u opioides equivalentes (más de 1 mes)
- Pacientes que son alérgicos a los medicamentos utilizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pregabalina (Grupo P)
Los pacientes del grupo de pregabalina recibirán 75 mg de pregabalina dos veces al día durante 2 días antes de la cirugía.
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El dolor postoperatorio es medido y evaluado por Escala Analógica Visual (EVA= 0 = sin dolor a 10 = peor dolor)
Otros nombres:
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Grupo de control (Grupo C)
El grupo de control recibirá mg de cápsulas de plasebo en el mismo momento
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El dolor postoperatorio es medido y evaluado por Escala Analógica Visual (EVA= 0 = sin dolor a 10 = peor dolor)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la ansiedad preoperatoria [Escala de ansiedad estatal de Spielberger (STAI-S)]
Periodo de tiempo: Preoperatorio 4 horas antes
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STAI-S consta de 20 ítems con escalas tipo Likert de cuatro puntos cada uno (nada, algo, moderadamente, mucho).
Así, las puntuaciones oscilan entre 20, que indica un nivel bajo de ansiedad, y 80, que indica un nivel alto.
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Preoperatorio 4 horas antes
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Medición de la ansiedad preoperatoria [Escala de ansiedad estatal de Spielberger (STAI-T)]
Periodo de tiempo: Preoperatorio 4 horas antes
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STAI-T consta de 20 ítems con escalas tipo Likert de cuatro puntos cada uno (nada, algo, moderadamente, mucho).
Así, las puntuaciones oscilan entre 20, que indica un nivel bajo de ansiedad, y 80, que indica un nivel alto.
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Preoperatorio 4 horas antes
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Medición de la ansiedad preoperatoria [Escala de ansiedad estatal de Spielberger (STAI-S)
Periodo de tiempo: postoperatorio dentro de las 24 horas
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STAI-S consta de 20 ítems con escalas tipo Likert de cuatro puntos cada uno (nada, algo, moderadamente, mucho).
Así, las puntuaciones oscilan entre 20, que indica un nivel bajo de ansiedad, y 80, que indica un nivel alto.
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postoperatorio dentro de las 24 horas
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El dolor postoperatorio se medirá mediante Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: postoperatorio dentro de las 24 horas
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La Escala Visual Analógica se evaluará entre EVA= 0 (sin dolor) y EVA=10 niveles (peor dolor). Este parámetro se mide a partir de los 10min, 30 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas post- operativamente,
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postoperatorio dentro de las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta el primer requerimiento de analgesia es el segundo resultado.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se medirá dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
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48 horas
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La cantidad total de morfina consumida
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se medirá dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- farukcicekci4
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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