Analgetická a úzkostná účinnost preemptivního pregabalinu
Analgetická a úzkostná účinnost preventivního podávání pregabalinu v artroskopické chirurgii ramene: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jeden den před plánovanou operací zařadí personál, který nebyl zahrnut do této studie, pacienty do náhodné skupiny s pregabalinem (n = 30) a kontrolní skupiny (n = 30) podle tabulky a bude počítačová randomizační tabulka. Nemocniční lékárna připraví všechny léky ve stejných kapslích a všechny léky studovaného léku provede sestra, která nebyla zapojena do jiného procesu této studie, aplikovala kapsle orálně s doušky vody. Skupina pacientů s pregabalinem bude dostávat 75 mg pregabalinu dvakrát denně po dobu 2 dnů před operací. Kontrolní skupina dostane ve stejnou dobu tobolku plasabo mg. Poslední dávky jednu hodinu před úvodem do anestezie. Dvojitě zaslepený design v této studii zahrnoval zaslepení anesteziologa, ortopeda, sestry podávající léky a pacientů.
Žádná další sedativní premedikace nebude podávána všem pacientům. Anestezii navodí propofol 2 mg.kg-1 a remifentanil 0,5-1 µg.kg-1 a tracheální intubace usnadní rokuronium 0,6 mg.kg-1. Anestezie bude udržována kontinuální infuzí remifentanilu 0,05-0,2 µg.kg-1.min-1 a sevofluran 2-2,5 obj. % k udržení hodnot bispektrálního indexu (BIS) 40 až 60. Všechny operace bude provádět zkušený ortoped. Na konci operace se sevofluran a remifentanil zastaví a reziduální neuromuskulární paralýza bude antagonizovat a extubace se provede, když pacient dostatečně vydechne. Zaznamená se věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, délka anestezie a typ operace. V předoperačním období bude měřena doba trvání operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
-
Konya, Krocan, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I nebo II
- Ve věku 18-65 let
- Naplánováno pro elektivní artroskopickou operaci ramene (oprava Bankart nebo rotátorové manžety)
Kritéria vyloučení:
- Závažné neurologické, kardiovaskulární, metabolické, respirační, renální nebo koagulační abnormality
- Index tělesné hmotnosti nad 40 kg / m2
- Chronické užívání alkoholu a návykových látek
- Krvácení nebo perforace v horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze
- Užívání více než 5 mg/den perorálního morfinu nebo ekvivalentních opioidů (více než 1 měsíc)
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na užívané léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pregabalinová skupina (skupina P)
Skupina pacientů s pregabalinem bude dostávat 75 mg pregabalinu dvakrát denně po dobu 2 dnů před operací
|
Pooperační bolest se měří a hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS = 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest)
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina (skupina C)
Kontrolní skupina bude dostávat tobolky plasabo mg ve stejný okamžik
|
Pooperační bolest se měří a hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS = 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační měření úzkosti [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)]
Časové okno: Předoperační 4 hodiny předem
|
STAI-S se skládá z 20 položek se čtyřmi Likertovými stupnicemi, každá (vůbec ne, poněkud, středně, velmi).
Skóre se tak pohybuje mezi 20, což znamená nízkou úroveň úzkosti, a 80, což znamená vysokou úroveň.
|
Předoperační 4 hodiny předem
|
|
Předoperační měření úzkosti [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-T)]
Časové okno: Předoperační 4 hodiny předem
|
STAI-T se skládá z 20 položek se čtyřmi Likertovými stupnicemi, každá (vůbec ne, poněkud, středně, velmi).
Skóre se tak pohybuje mezi 20, což znamená nízkou úroveň úzkosti, a 80, což znamená vysokou úroveň.
|
Předoperační 4 hodiny předem
|
|
Předoperační měření úzkosti [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)
Časové okno: pooperační do 24 hodin
|
STAI-S se skládá z 20 položek se čtyřmi Likertovými stupnicemi, každá (vůbec ne, poněkud, středně, velmi).
Skóre se tak pohybuje mezi 20, což znamená nízkou úroveň úzkosti, a 80, což znamená vysokou úroveň.
|
pooperační do 24 hodin
|
|
Pooperační bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: pooperační do 24 hodin
|
Vizuální analogová stupnice bude vyhodnocena mezi úrovněmi VAS= 0 (žádná bolest) a VAS=10 (nejhorší bolest). Tento parametr se měří od 10 minut, 30 minut, 1 hodiny, 3 hodin, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operativně,
|
pooperační do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního požadavku na analgezii je druhým výsledkem.
Časové okno: 48 hodin
|
Změří se do 48 hodin po operaci
|
48 hodin
|
|
Celkové množství spotřebovaného morfia
Časové okno: 48 hodin
|
Změří se do 48 hodin po operaci
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- farukcicekci4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .