Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa i przeciwlękowa pregabaliny zapobiegawczej

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Faruk Cicekci, Selcuk University

Skuteczność przeciwbólowa i przeciwlękowa zapobiegawczego podawania pregabaliny w artroskopowej chirurgii barku: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego po artroskopowej operacji barku optymalizuje rehabilitację pooperacyjną, zmniejsza lęk i może zwiększyć zadowolenie pacjenta i gojenie pooperacyjne poprzez zapewnienie amnezji i sedacji. Dostępnych jest niewiele publikacji na temat leczenia bólu pooperacyjnego, w tym śródstawowych znieczuleń miejscowych nasiękowych, regionalnych blokad nerwowych, analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) za pomocą dożylnego opioidu oraz doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i gabapentynoidów. Niedawno wykazano również, że gabapentynoidy, takie jak pregabalina, mają potencjał w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego w ramach analgezji multimodalnej, ze względu na ich możliwe działanie zmniejszające zużycie opioidów i zapobieganie przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu. Pregabalina jest lekiem przeciwdrgawkowym, który zmniejsza napływ wapnia do zakończeń nerwowych nerwu ośrodkowego, a także obniża poziom substancji P, glutaminianu i noradrenaliny, z których wszystkie odgrywają główną rolę w powstawaniu uczucia bólu. Dobrze wiadomo, że pregabalina zmniejsza ośrodkową sensytyzację i hiperalgezję po uszkodzeniu tkanki poprzez hamowanie napływu wapnia do kanałów wapniowych bramkowanych napięciem. Te teoretyczne zalety doprowadziły do ​​badań klinicznych potwierdzających skuteczność przeciwbólową doustnej pregabaliny w leczeniu bólu pooperacyjnego w różnych zabiegach chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeden dzień przed planowaną operacją personel, który nie został włączony do tego badania, przydzieli pacjentów do losowej grupy pregabaliny (n = 30) i grupy kontrolnej (n = 30) zgodnie z komputerową tabelą randomizacji. Apteka szpitalna przygotuje wszystkie leki w tych samych kapsułkach, a wszystkie leki badanego leku wykona pielęgniarka, która nie była zaangażowana w inny proces tego badania, podając kapsułki doustnie, popijając wodą. Grupa pacjentów z pregabaliną otrzyma 75 mg pregabaliny dwa razy dziennie przez 2 dni przed operacją. grupa kontrolna otrzyma mg kapsułki plasebo w tym samym czasie. Ostatnie dawki na godzinę przed indukcją znieczulenia. Schemat podwójnie ślepej próby w tym badaniu obejmował zaślepienie anestezjologa, chirurga ortopedy, pielęgniarki podającej leki i pacjentów.

Wszystkim pacjentom nie zostanie podana żadna inna premedykacja o działaniu uspokajającym. Znieczulenie wywołamy propofolem 2 mg.kg-1 i remifentanylem 0,5-1 µg.kg-1, a intubację dotchawiczą ułatwimy rokuronium 0,6 mg.kg-1. Znieczulenie będzie podtrzymywane ciągłym wlewem remifentanylu 0,05-0,2 µg.kg-1.min-1 i sewofluran 2-2,5% obj., aby utrzymać wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) od 40 do 60. Wszystkie operacje będą wykonywane przez doświadczonego chirurga ortopedę. Pod koniec operacji podawanie sewofluranu i remifentanylu zostanie przerwane, a szczątkowe porażenie nerwowo-mięśniowe ustąpi, a ekstubacja zostanie przeprowadzona, gdy pacjent będzie miał wystarczający wydech. Wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, czas trwania operacji znieczulenia i rodzaj operacji zostaną zarejestrowane. W okresie przedoperacyjnym mierzony będzie czas trwania operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine
      • Konya, Indyk, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stopnia I lub II, w wieku 18-65 lat, zakwalifikowani do planowej artroskopowej operacji barku (naprawa Bankarta lub stożka rotatorów) w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) stopnia I lub II
  • Wiek 18-65 lat
  • Zaplanowany do planowej artroskopowej operacji barku (naprawa Bankarta lub stożka rotatorów)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, oddechowe, nerek lub zaburzenia krzepnięcia
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2
  • Przewlekłe używanie alkoholu i substancji psychoaktywnych
  • Historia krwawienia lub perforacji z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Używanie więcej niż 5 mg / dobę doustnej morfiny lub równoważnych opioidów (ponad 1 miesiąc)
  • Pacjenci uczuleni na stosowane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pregabaliny (grupa P)
Grupa pacjentów z pregabaliną będzie otrzymywać 75 mg pregabaliny dwa razy dziennie przez 2 dni przed operacją
Inny: Przedoperacyjny i pooperacyjny pomiar lęku [Skala Stanu Lęku Spielbergera (STAI-S)] i [Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielberga (STAI-T)]
Ból pooperacyjny jest mierzony i oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS = 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból)
Inne nazwy:
  • ból pooperacyjny
Grupa kontrolna (Grupa C)
Grupa kontrolna otrzyma kapsułkę plasebo mg w tym samym czasie
Inny: Przedoperacyjny i pooperacyjny pomiar lęku [Skala Stanu Lęku Spielbergera (STAI-S)] i [Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielberga (STAI-T)]
Ból pooperacyjny jest mierzony i oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS = 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból)
Inne nazwy:
  • ból pooperacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny pomiar lęku [Skala Stanu Lęku Spielbergera (STAI-S)]
Ramy czasowe: Przed operacją 4 godziny wcześniej
STAI-S składa się z 20 pozycji z czterema punktami skali Likerta, każda (wcale, trochę, umiarkowanie, bardzo). Wyniki wahają się zatem od 20, co wskazuje na niski poziom lęku, do 80, co wskazuje na wysoki poziom.
Przed operacją 4 godziny wcześniej
Przedoperacyjny pomiar lęku [Skala Stanu Lęku Spielbergera (STAI-T)]
Ramy czasowe: Przed operacją 4 godziny wcześniej
STAI-T składa się z 20 pozycji z czterema punktami skali Likerta, każda (wcale, trochę, umiarkowanie, bardzo). Wyniki wahają się zatem od 20, co wskazuje na niski poziom lęku, do 80, co wskazuje na wysoki poziom.
Przed operacją 4 godziny wcześniej
Przedoperacyjny pomiar lęku [Skala Stanu Lęku Spielbergera (STAI-S)
Ramy czasowe: po zabiegu w ciągu 24 godzin
STAI-S składa się z 20 pozycji z czterema punktami skali Likerta, każda (wcale, trochę, umiarkowanie, bardzo). Wyniki wahają się zatem od 20, co wskazuje na niski poziom lęku, do 80, co wskazuje na wysoki poziom.
po zabiegu w ciągu 24 godzin
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: po zabiegu w ciągu 24 godzin
Wizualna Skala Analogowa zostanie oceniona między poziomami VAS= 0 (brak bólu) i VAS=10 (najgorszy ból). Ten parametr jest mierzony od 10 minut, 30 minut, 1 godziny, 3 godzin, 6 godzin, 12 godzin i 24 godzin po operacyjnie,
po zabiegu w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugim wynikiem jest czas do pierwszego wymogu analgezji.
Ramy czasowe: 48 godzin
Zostanie zmierzony w ciągu 48 godzin po operacji
48 godzin
Całkowita ilość zużytej morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin
Zostanie zmierzony w ciągu 48 godzin po operacji
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selcuk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • farukcicekci4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj