Ennaltaehkäisevän pregabaliinin kipu- ja ahdistuneisuustehokkuus
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Faruk Cicekci, Selcuk University
Ennaltaehkäisevän pregabaliinin annon kipu- ja ahdistuneisuusteho artrroskooppisessa olkapääleikkauksessa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen optimoi leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen, vähentää ahdistusta ja voi lisätä potilaiden tyytyväisyyttä ja leikkauksen jälkeistä paranemista tarjoamalla amnesiaa ja rauhoitusta.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinnasta on saatavilla vain vähän kirjallisuutta, mukaan lukien nivelensisäinen paikallispuudutuksen infiltraatio, alueelliset hermosalpaukset, potilasohjattu analgesia (PCA) suonensisäisellä opioidilla ja oraaliset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja gabapentinoidilääkkeet.
Äskettäin gabapentinoideilla, kuten pregabaliinilla, on myös osoitettu olevan potentiaalia akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa osana multimodaalista analgesiaa, koska ne voivat vähentää opioidien kulutusta ja ehkäistä leikkauksen jälkeistä kroonista kipua.
Pregabaliini on kouristuksia estävä lääke, joka vähentää kalsiumin pääsyä keskushermon hermopäätteisiin ja vähentää myös P-aineen, glutamaatin ja noradrenaliinin tasoja, joilla kaikilla on tärkeä rooli kivun tunteen luomisessa.
On hyvin tunnettua, että pregabaliini vähentää keskusherkistymistä ja hyperalgesiaa kudosvaurion jälkeen estämällä kalsiumin sisäänvirtausta jänniteriippuvaisissa kalsiumkanavissa.
Nämä teoreettiset edut ovat johtaneet kliinisiin kokeisiin, joilla on vahvistettu suun kautta otettavan pregabaliinin analgeettinen tehokkuus leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivää ennen suunniteltua leikkausta henkilökunta, joka ei ollut mukana tässä tutkimuksessa, jakaa potilaat satunnaiseen pregabaliiniryhmään (n = 30) ja kontrolliryhmään (n = 30) tietokoneistetun satunnaistustaulukon mukaisesti. Sairaalan apteekki valmistaa kaikki lääkkeet samoihin kapseleihin ja kaikki tutkimuslääkkeen lääkkeet suorittaa sairaanhoitaja, joka ei ollut mukana tämän tutkimuksen muussa prosessissa ja antoi kapselit suun kautta kulaten vettä. Ryhmäpregabaliinipotilaat saavat 75 mg pregabaliinia kahdesti päivässä 2 päivän ajan ennen leikkausta. kontrolliryhmä saa mg plasmakapselia samaan aikaan. Viimeiset annokset tuntia ennen anestesian aloittamista. Tämän tutkimuksen kaksoissokkosuunnitelma sisälsi anestesiologin, ortopedin, lääkkeitä antavan sairaanhoitajan ja potilaiden sokeutuksen.
Kaikille potilaille ei anneta muuta rauhoittavaa esilääkitystä. Anestesia indusoi propofolilla 2 mg.kg-1 ja remifentaniililla 0,5-1 µg.kg-1, ja henkitorven intubaatio helpottaa rokuroniumia 0,6 mg.kg-1. Anestesia säilyy jatkuvalla remifentaniili-infuusiolla 0,05-0,2 µg.kg-1.min-1 ja sevofluraania 2–2,5 tilavuusprosenttia, jotta bispektrisen indeksiasteikon (BIS) arvot säilyvät välillä 40–60. Kaikki leikkaukset suorittaa kokenut ortopedi. Leikkauksen lopussa sevofluraani ja remifentaniili pysähtyvät ja jäljellä oleva hermolihashalvaus antagonisoi, ja ekstubaatio suoritetaan, kun potilaalla on riittävästi uloshengitystä. Ikä, sukupuoli, painoindeksi, anestesialeikkauksen kesto ja leikkauksen tyyppi tallennetaan. Leikkausta edeltävänä aikana ja leikkauksen kesto mitataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
-
Konya, Turkki, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus koskee amerikkalaisen Anesthesiologists Societyn (ASA) I tai II asteen potilaita, iältään 18–65 vuotta ja jotka on suunniteltu valinnaiseen artroskooppiseen olkapääleikkaukseen (Bankart tai rotaattorimansetin korjaus) yleisanestesiassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I tai II
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Suunniteltu valinnaiseen artroskooppiseen olkapääleikkaukseen (Bankart- tai rotaattorimansettien korjaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät neurologiset, sydän- ja verisuonihäiriöt, aineenvaihdunta-, hengitys-, munuaissairaus tai hyytymishäiriöt
- Painoindeksi yli 40 kg/m2
- Krooninen alkoholin ja päihteiden käyttö
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio
- Yli 5 mg/vrk oraalisen morfiinin tai vastaavien opioidien käyttö (yli 1 kuukausi)
- Potilaat, jotka ovat allergisia käytetyille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pregabaliiniryhmä (ryhmä P)
Ryhmäpregabaliinipotilaat saavat 75 mg pregabaliinia kahdesti päivässä 2 päivän ajan ennen leikkausta
|
Postoperatiivinen kipu mitataan ja arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS = 0 = ei kipua 10 = pahin kipu)
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä (ryhmä C)
Kontrolliryhmä saa mg plasmakapselia samaan aikaan
|
Postoperatiivinen kipu mitataan ja arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS = 0 = ei kipua 10 = pahin kipu)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistuneisuusmittaus [Spielbergerin tila-ahdistusasteikko (STAI-S)]
Aikaikkuna: Preoperatiivinen 4 tuntia ennen leikkausta
|
STAI-S koostuu 20 kappaleesta, joista jokaisessa on nelipisteinen Likert-asteikko (ei ollenkaan, jonkin verran, kohtalaisesti, hyvin paljon).
Pisteet vaihtelevat siten 20:n välillä, mikä tarkoittaa alhaista ahdistustasoa, ja 80:n välillä, mikä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa.
|
Preoperatiivinen 4 tuntia ennen leikkausta
|
|
Preoperatiivinen ahdistuneisuusmittaus [Spielbergerin tila-ahdistusasteikko (STAI-T)]
Aikaikkuna: Preoperatiivinen 4 tuntia ennen leikkausta
|
STAI-T koostuu 20 kappaleesta, joista jokaisessa on nelipisteinen Likert-asteikko (ei ollenkaan, jonkin verran, kohtalaisesti, hyvin paljon).
Pisteet vaihtelevat siten 20:n välillä, mikä tarkoittaa alhaista ahdistustasoa, ja 80:n välillä, mikä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa.
|
Preoperatiivinen 4 tuntia ennen leikkausta
|
|
Preoperatiivinen ahdistuneisuusmittaus [Spielbergerin tila-ahdistusasteikko (STAI-S)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
|
STAI-S koostuu 20 kappaleesta, joista jokaisessa on nelipisteinen Likert-asteikko (ei ollenkaan, jonkin verran, kohtalaisesti, hyvin paljon).
Pisteet vaihtelevat siten 20:n välillä, mikä tarkoittaa alhaista ahdistustasoa, ja 80:n välillä, mikä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa.
|
leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
|
|
Postoperatiivinen kipu mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
|
Visual Analog Scale arvioidaan välillä VAS = 0 (ei kipua) ja VAS = 10 (pahin kipu). Tämä parametri mitataan 10 minuutista, 30 minuutista, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia operatiivisesti,
|
leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen analgesiatarpeeseen on toinen tulos.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Se mitataan 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
48 tuntia
|
|
Kulutetun morfiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Se mitataan 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- farukcicekci4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .