- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04675671
Analgetisk och ångesteffektivitet av förebyggande pregabalin
Analgetisk och ångesteffektivitet av förebyggande pregabalinadministration vid artroskopisk axelkirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En dag före den planerade operationen kommer en personal som inte ingick i denna studie att tilldela patienterna den slumpmässiga pregabalingruppen (n = 30) och kontrollgruppen (n = 30) enligt en datoriserad randomiseringstabell. Sjukhusapoteket kommer att förbereda alla mediciner i samma kapslar, och alla mediciner av studieläkemedlet kommer att utföras av en sjuksköterska, som inte var involverad i andra processer i denna studie, administrerade kapslarna oralt med klunkar vatten. Grupppregabalinpatienter kommer att få 75 mg pregabalin två gånger dagligen i 2 dagar före operationen. kontrollgruppen kommer att få plasebo kapsel mg vid samma tidpunkt. De sista doserna en timme före induktion av anestesi. Den dubbelblinda designen i denna studie inkluderade blindning av anestesiolog, ortopedkirurg, sjuksköterska som gav läkemedlen och patienterna.
Ingen annan lugnande premedicinering kommer att ges till alla patienter. Anestesi kommer att inducera med propofol 2 mg.kg-1 och remifentanil 0,5-1 µg.kg-1, och trakeal intubation kommer att underlätta med rokuronium 0,6 mg.kg-1. Anestesi kommer att upprätthållas med en kontinuerlig infusion av remifentanil 0,05-0,2 ug.kg-1.min-1 och sevofluran 2-2,5 vol% för att bibehålla en bispektral indexskala (BIS) värden på 40 till 60. Alla operationer kommer att utföras av en erfaren ortopedisk kirurg. I slutet av operationen kommer sevofluran och remifentanil att upphöra och kvarvarande neuromuskulär förlamning kommer att motverka, och extubering kommer att utföras när patienten hade tillräckligt med expiration. Ålder, kön, kroppsmassaindex, varaktigheten av anestesioperationen och typen av operation kommer att registreras. Under den preoperativa perioden kommer operationens varaktighet att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
-
Konya, Kalkon, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I eller II
- Ålder 18-65 år
- Schemalagd för elektiv artroskopisk axelkirurgi (Bankart eller rotatorcuff reparation)
Exklusions kriterier:
- Stora neurologiska, kardiovaskulära, metabola, respiratoriska, njursjukdomar eller koagulationsavvikelser
- Kroppsmassaindex över 40 kg/m2
- Kronisk alkohol- och droganvändning
- Historik med blödning eller perforation från övre gastrointestinala
- Användning av mer än 5 mg/dag oralt morfin eller motsvarande opioider (mer än 1 månad)
- Patienter som är allergiska mot de läkemedel som används
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pregabalingrupp (Grupp P)
Grupppregabalinpatienter kommer att få 75 mg pregabalin två gånger dagligen i 2 dagar före operationen
|
Den postoperativa smärtan mäts och utvärderas med Visual Analog Scale (VAS= 0 = ingen smärta till 10 = värsta smärtan)
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp (Grupp C)
Kontrollgruppen kommer att få plasebo kapsel mg vid samma tidpunkt
|
Den postoperativa smärtan mäts och utvärderas med Visual Analog Scale (VAS= 0 = ingen smärta till 10 = värsta smärtan)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ ångestmätning [Spielbergers State Anxiety Scale (STAI-S)]
Tidsram: Föroperation 4 timmar innan
|
STAI-S består av 20 objekt med fyra poäng Likert-skalor, vardera (inte alls, något, måttligt, väldigt mycket).
Poängen varierar alltså mellan 20, vilket indikerar en låg nivå av ångest och 80, vilket indikerar en hög nivå.
|
Föroperation 4 timmar innan
|
|
Preoperativ ångestmätning [Spielbergers State Anxiety Scale (STAI-T)]
Tidsram: Föroperation 4 timmar innan
|
STAI-T består av 20 objekt med fyra poäng Likert-skalor, vardera (inte alls, något, måttligt, väldigt mycket).
Poängen varierar alltså mellan 20, vilket indikerar en låg nivå av ångest och 80, vilket indikerar en hög nivå.
|
Föroperation 4 timmar innan
|
|
Preoperativ ångestmätning [Spielbergers State Anxiety Scale (STAI-S)
Tidsram: postoperativt inom 24 timmar
|
STAI-S består av 20 objekt med fyra poäng Likert-skalor, vardera (inte alls, något, måttligt, väldigt mycket).
Poängen varierar alltså mellan 20, vilket indikerar en låg nivå av ångest och 80, vilket indikerar en hög nivå.
|
postoperativt inom 24 timmar
|
|
Den postoperativa smärtan kommer att mätas med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: postoperativt inom 24 timmar
|
Visual Analog Scale kommer att utvärderas mellan VAS=0 (ingen smärta) och VAS=10 nivåer (värsta smärta). Denna parameter mäts från 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operativt,
|
postoperativt inom 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden till första kravet på analgesi är det andra resultatet.
Tidsram: 48 timmar
|
Det kommer att mätas inom 48 timmar efter operationen
|
48 timmar
|
|
Den totala mängden morfin som förbrukats
Tidsram: 48 timmar
|
Det kommer att mätas inom 48 timmar efter operationen
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- farukcicekci4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .