Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk och ångesteffektivitet av förebyggande pregabalin

17 december 2020 uppdaterad av: Faruk Cicekci, Selcuk University

Analgetisk och ångesteffektivitet av förebyggande pregabalinadministration vid artroskopisk axelkirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Effektiv postoperativ smärtkontroll efter artroskopisk axelkirurgi optimerar postoperativ rehabilitering, minskar ångest och kan öka patienttillfredsställelsen och postoperativ läkning genom att ge amnesi och sedering. Få litteratur finns tillgänglig för postoperativ smärtbehandling, inklusive intraartikulär lokalbedövningsinfiltration, regionala nervblockader, patientkontrollerad analgesi (PCA) med intravenös opioid och orala icke-steroida antiinflammatoriska och gabapentinoida läkemedel. På senare tid har gabapentinoider som pregabalin också visat sig ha potential vid behandling av akut postoperativ smärta som en del av multimodal analgesi, på grund av deras möjliga opioidkonsumtionsreducerande effekter och förebyggande av postoperativ kronisk smärta. Pregabalin är ett antikonvulsivt läkemedel som minskar inträngningen av kalcium i centralnervens nervterminaler och som även minskar nivåerna av substans P, glutamat och noradrenalin, som alla spelar en stor roll för att skapa en känsla av smärta. Det är välkänt att pregabalin minskar central sensibilisering och hyperalgesi efter vävnadsskada genom att hämma kalciuminflöde i spänningsstyrda kalciumkanaler. Dessa teoretiska fördelar har lett till kliniska prövningar för att bekräfta den analgetiska effektiviteten av oralt pregabalin för postoperativ smärtbehandling vid olika kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En dag före den planerade operationen kommer en personal som inte ingick i denna studie att tilldela patienterna den slumpmässiga pregabalingruppen (n = 30) och kontrollgruppen (n = 30) enligt en datoriserad randomiseringstabell. Sjukhusapoteket kommer att förbereda alla mediciner i samma kapslar, och alla mediciner av studieläkemedlet kommer att utföras av en sjuksköterska, som inte var involverad i andra processer i denna studie, administrerade kapslarna oralt med klunkar vatten. Grupppregabalinpatienter kommer att få 75 mg pregabalin två gånger dagligen i 2 dagar före operationen. kontrollgruppen kommer att få plasebo kapsel mg vid samma tidpunkt. De sista doserna en timme före induktion av anestesi. Den dubbelblinda designen i denna studie inkluderade blindning av anestesiolog, ortopedkirurg, sjuksköterska som gav läkemedlen och patienterna.

Ingen annan lugnande premedicinering kommer att ges till alla patienter. Anestesi kommer att inducera med propofol 2 mg.kg-1 och remifentanil 0,5-1 µg.kg-1, och trakeal intubation kommer att underlätta med rokuronium 0,6 mg.kg-1. Anestesi kommer att upprätthållas med en kontinuerlig infusion av remifentanil 0,05-0,2 ug.kg-1.min-1 och sevofluran 2-2,5 vol% för att bibehålla en bispektral indexskala (BIS) värden på 40 till 60. Alla operationer kommer att utföras av en erfaren ortopedisk kirurg. I slutet av operationen kommer sevofluran och remifentanil att upphöra och kvarvarande neuromuskulär förlamning kommer att motverka, och extubering kommer att utföras när patienten hade tillräckligt med expiration. Ålder, kön, kroppsmassaindex, varaktigheten av anestesioperationen och typen av operation kommer att registreras. Under den preoperativa perioden kommer operationens varaktighet att mätas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Konya, Kalkon, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine
      • Konya, Kalkon, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att vara schemalagda patienter från American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I eller II, i åldern 18-65 år, och schemalagda för elektiv artroskopisk axelkirurgi (Bankart eller rotator cuff reparation) under allmän anestesi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I eller II
  • Ålder 18-65 år
  • Schemalagd för elektiv artroskopisk axelkirurgi (Bankart eller rotatorcuff reparation)

Exklusions kriterier:

  • Stora neurologiska, kardiovaskulära, metabola, respiratoriska, njursjukdomar eller koagulationsavvikelser
  • Kroppsmassaindex över 40 kg/m2
  • Kronisk alkohol- och droganvändning
  • Historik med blödning eller perforation från övre gastrointestinala
  • Användning av mer än 5 mg/dag oralt morfin eller motsvarande opioider (mer än 1 månad)
  • Patienter som är allergiska mot de läkemedel som används

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pregabalingrupp (Grupp P)
Grupppregabalinpatienter kommer att få 75 mg pregabalin två gånger dagligen i 2 dagar före operationen
Den postoperativa smärtan mäts och utvärderas med Visual Analog Scale (VAS= 0 = ingen smärta till 10 = värsta smärtan)
Andra namn:
  • postoperativ smärta
Kontrollgrupp (Grupp C)
Kontrollgruppen kommer att få plasebo kapsel mg vid samma tidpunkt
Den postoperativa smärtan mäts och utvärderas med Visual Analog Scale (VAS= 0 = ingen smärta till 10 = värsta smärtan)
Andra namn:
  • postoperativ smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ ångestmätning [Spielbergers State Anxiety Scale (STAI-S)]
Tidsram: Föroperation 4 timmar innan
STAI-S består av 20 objekt med fyra poäng Likert-skalor, vardera (inte alls, något, måttligt, väldigt mycket). Poängen varierar alltså mellan 20, vilket indikerar en låg nivå av ångest och 80, vilket indikerar en hög nivå.
Föroperation 4 timmar innan
Preoperativ ångestmätning [Spielbergers State Anxiety Scale (STAI-T)]
Tidsram: Föroperation 4 timmar innan
STAI-T består av 20 objekt med fyra poäng Likert-skalor, vardera (inte alls, något, måttligt, väldigt mycket). Poängen varierar alltså mellan 20, vilket indikerar en låg nivå av ångest och 80, vilket indikerar en hög nivå.
Föroperation 4 timmar innan
Preoperativ ångestmätning [Spielbergers State Anxiety Scale (STAI-S)
Tidsram: postoperativt inom 24 timmar
STAI-S består av 20 objekt med fyra poäng Likert-skalor, vardera (inte alls, något, måttligt, väldigt mycket). Poängen varierar alltså mellan 20, vilket indikerar en låg nivå av ångest och 80, vilket indikerar en hög nivå.
postoperativt inom 24 timmar
Den postoperativa smärtan kommer att mätas med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: postoperativt inom 24 timmar
Visual Analog Scale kommer att utvärderas mellan VAS=0 (ingen smärta) och VAS=10 nivåer (värsta smärta). Denna parameter mäts från 10 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operativt,
postoperativt inom 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden till första kravet på analgesi är det andra resultatet.
Tidsram: 48 timmar
Det kommer att mätas inom 48 timmar efter operationen
48 timmar
Den totala mängden morfin som förbrukats
Tidsram: 48 timmar
Det kommer att mätas inom 48 timmar efter operationen
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

3 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • farukcicekci4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera