Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende en angstwerkzaamheid van preventieve pregabaline

17 december 2020 bijgewerkt door: Faruk Cicekci, Selcuk University

Pijnstillende en angstwerkzaamheid van preventieve toediening van pregabaline bij arthroscopische schouderchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Effectieve postoperatieve pijnbestrijding na arthroscopische schouderchirurgie optimaliseert postoperatieve revalidatie, vermindert angst en kan de patiënttevredenheid en postoperatieve genezing verhogen door geheugenverlies en sedatie te bieden. Er is weinig literatuur beschikbaar voor postoperatieve pijnbehandeling, waaronder intra-articulaire lokale anesthetische infiltratie, regionale zenuwblokkades, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met intraveneuze opioïden en orale niet-steroïde ontstekingsremmende en gabapentinoïde geneesmiddelen. Onlangs is ook aangetoond dat gabapentinoides zoals pregabaline potentieel hebben bij de behandeling van acute postoperatieve pijn als onderdeel van multimodale analgesie, vanwege hun mogelijke opioïdenconsumptie-verminderende effecten en preventie van postoperatieve chronische pijn. Pregabaline is een anticonvulsivum dat de opname van calcium in de zenuwuiteinden van de centrale zenuw vermindert en ook de niveaus van substantie P, glutamaat en noradrenaline verlaagt, die allemaal een belangrijke rol spelen bij het creëren van een gevoel van pijn. Het is algemeen bekend dat pregabaline de centrale sensitisatie en hyperalgesie na weefselbeschadiging vermindert door de instroom van calcium in spanningsafhankelijke calciumkanalen te remmen. Deze theoretische voordelen hebben geleid tot klinische onderzoeken om de analgetische effectiviteit van orale pregabaline voor postoperatieve pijnbeheersing bij verschillende chirurgische ingrepen te bevestigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een dag voor de geplande operatie zal een staf die niet in deze studie was opgenomen patiënten toewijzen aan de willekeurige Pregabaline-groep (n = 30) en de controlegroep (n = 30) volgens een gecomputeriseerde randomisatietabel. De ziekenhuisapotheek bereidt alle medicijnen in dezelfde capsules, en alle medicijnen van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd door een verpleegster, die niet betrokken was bij een ander proces van deze studie, en de capsules oraal toediende met slokjes water. Groepspregabalinepatiënten krijgen gedurende 2 dagen vóór de operatie tweemaal daags 75 mg pregabaline. de controlegroep krijgt plasebo capsule mg op hetzelfde tijdstip. De laatste doses een uur voor de inleiding van de anesthesie. Het dubbelblinde ontwerp in deze studie omvatte blindering van de anesthesioloog, de orthopedisch chirurg, de verpleegkundige die de medicijnen toedient en de patiënten.

Geen enkele andere sedatieve premedicatie zal aan alle patiënten worden gegeven. Anesthesie wordt geïnduceerd met propofol 2 mg.kg-1 en remifentanil 0,5-1 µg.kg-1, en tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met rocuronium 0,6 mg.kg-1. De anesthesie wordt gehandhaafd met een continu infuus van remifentanil 0,05-0,2 µg.kg-1.min-1 en sevofluraan 2-2,5 vol% om een ​​bispectrale indexschaal (BIS)-waarden van 40 tot 60 te behouden. Alle operaties worden uitgevoerd door een ervaren orthopedisch chirurg. Aan het einde van de operatie zullen sevofluraan en remifentanil stoppen en resterende neuromusculaire verlamming zal tegenwerken, en extubatie zal worden uitgevoerd wanneer de patiënt voldoende uitademing heeft gehad. Leeftijd, geslacht, body mass index, de duur van de anesthesieoperatie en het type operatie worden geregistreerd. In de preoperatieve periode wordt de duur van de operatie gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Konya, Kalkoen, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine
      • Konya, Kalkoen, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal geplande patiënten zijn van de American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I of II, in de leeftijd van 18-65 jaar, en gepland voor electieve arthroscopische schouderchirurgie (Bankart of rotator cuff reparatie) onder algemene anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I of II
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Gepland voor electieve arthroscopische schouderoperatie (Bankart of rotator cuff reparatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige neurologische, cardiovasculaire, metabolische, respiratoire, nierziekte of stollingsafwijkingen
  • Body mass index meer dan 40 kg/m2
  • Chronisch alcohol- en middelengebruik
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie
  • Gebruik van meer dan 5 mg / dag orale morfine of gelijkwaardige opioïden (meer dan 1 maand)
  • Patiënten die allergisch zijn voor de gebruikte medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pregabaline-groep (groep P)
Pregabalinepatiënten in de groep krijgen tweemaal daags 75 mg pregabaline gedurende 2 dagen vóór de operatie
De postoperatieve pijn wordt gemeten en geëvalueerd door Visual Analog Scale (VAS= 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn)
Andere namen:
  • postoperatieve pijn
Controlegroep (Groep C)
De controlegroep krijgt plasebo capsule mg op hetzelfde tijdstip
De postoperatieve pijn wordt gemeten en geëvalueerd door Visual Analog Scale (VAS= 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn)
Andere namen:
  • postoperatieve pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve angstmeting [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)]
Tijdsspanne: Preoperatief 4 uur ervoor
STAI-S bestaat uit 20 items met vierpunts Likert-schalen, elk (helemaal niet, een beetje, redelijk, heel erg). Scores variëren dus tussen 20, wat een laag angstniveau aangeeft, en 80, wat een hoog niveau aangeeft.
Preoperatief 4 uur ervoor
Preoperatieve angstmeting [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-T)]
Tijdsspanne: Preoperatief 4 uur ervoor
STAI-T bestaat uit 20 items met vierpunts Likertschalen, elk (helemaal niet, een beetje, redelijk, heel erg). Scores variëren dus tussen 20, wat een laag angstniveau aangeeft, en 80, wat een hoog niveau aangeeft.
Preoperatief 4 uur ervoor
Preoperatieve angstmeting [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)
Tijdsspanne: postoperatief binnen 24 uur
STAI-S bestaat uit 20 items met vierpunts Likert-schalen, elk (helemaal niet, een beetje, redelijk, heel erg). Scores variëren dus tussen 20, wat een laag angstniveau aangeeft, en 80, wat een hoog niveau aangeeft.
postoperatief binnen 24 uur
De postoperatieve pijn wordt gemeten met de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: postoperatief binnen 24 uur
Visuele analoge schaal wordt geëvalueerd tussen VAS= 0 (geen pijn) en VAS=10 niveaus (ergste pijn). Deze parameter wordt gemeten vanaf 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na operatief,
postoperatief binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot de eerste vereiste voor analgesie is de tweede uitkomst.
Tijdsspanne: 48 uur
Het wordt binnen 48 uur na de operatie gemeten
48 uur
De totale hoeveelheid geconsumeerde morfine
Tijdsspanne: 48 uur
Het wordt binnen 48 uur na de operatie gemeten
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • farukcicekci4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren