- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04675671
Pijnstillende en angstwerkzaamheid van preventieve pregabaline
Pijnstillende en angstwerkzaamheid van preventieve toediening van pregabaline bij arthroscopische schouderchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een dag voor de geplande operatie zal een staf die niet in deze studie was opgenomen patiënten toewijzen aan de willekeurige Pregabaline-groep (n = 30) en de controlegroep (n = 30) volgens een gecomputeriseerde randomisatietabel. De ziekenhuisapotheek bereidt alle medicijnen in dezelfde capsules, en alle medicijnen van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd door een verpleegster, die niet betrokken was bij een ander proces van deze studie, en de capsules oraal toediende met slokjes water. Groepspregabalinepatiënten krijgen gedurende 2 dagen vóór de operatie tweemaal daags 75 mg pregabaline. de controlegroep krijgt plasebo capsule mg op hetzelfde tijdstip. De laatste doses een uur voor de inleiding van de anesthesie. Het dubbelblinde ontwerp in deze studie omvatte blindering van de anesthesioloog, de orthopedisch chirurg, de verpleegkundige die de medicijnen toedient en de patiënten.
Geen enkele andere sedatieve premedicatie zal aan alle patiënten worden gegeven. Anesthesie wordt geïnduceerd met propofol 2 mg.kg-1 en remifentanil 0,5-1 µg.kg-1, en tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met rocuronium 0,6 mg.kg-1. De anesthesie wordt gehandhaafd met een continu infuus van remifentanil 0,05-0,2 µg.kg-1.min-1 en sevofluraan 2-2,5 vol% om een bispectrale indexschaal (BIS)-waarden van 40 tot 60 te behouden. Alle operaties worden uitgevoerd door een ervaren orthopedisch chirurg. Aan het einde van de operatie zullen sevofluraan en remifentanil stoppen en resterende neuromusculaire verlamming zal tegenwerken, en extubatie zal worden uitgevoerd wanneer de patiënt voldoende uitademing heeft gehad. Leeftijd, geslacht, body mass index, de duur van de anesthesieoperatie en het type operatie worden geregistreerd. In de preoperatieve periode wordt de duur van de operatie gemeten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
-
Konya, Kalkoen, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I of II
- Leeftijd 18-65 jaar
- Gepland voor electieve arthroscopische schouderoperatie (Bankart of rotator cuff reparatie)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische, cardiovasculaire, metabolische, respiratoire, nierziekte of stollingsafwijkingen
- Body mass index meer dan 40 kg/m2
- Chronisch alcohol- en middelengebruik
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie
- Gebruik van meer dan 5 mg / dag orale morfine of gelijkwaardige opioïden (meer dan 1 maand)
- Patiënten die allergisch zijn voor de gebruikte medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pregabaline-groep (groep P)
Pregabalinepatiënten in de groep krijgen tweemaal daags 75 mg pregabaline gedurende 2 dagen vóór de operatie
|
De postoperatieve pijn wordt gemeten en geëvalueerd door Visual Analog Scale (VAS= 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn)
Andere namen:
|
|
Controlegroep (Groep C)
De controlegroep krijgt plasebo capsule mg op hetzelfde tijdstip
|
De postoperatieve pijn wordt gemeten en geëvalueerd door Visual Analog Scale (VAS= 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve angstmeting [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)]
Tijdsspanne: Preoperatief 4 uur ervoor
|
STAI-S bestaat uit 20 items met vierpunts Likert-schalen, elk (helemaal niet, een beetje, redelijk, heel erg).
Scores variëren dus tussen 20, wat een laag angstniveau aangeeft, en 80, wat een hoog niveau aangeeft.
|
Preoperatief 4 uur ervoor
|
|
Preoperatieve angstmeting [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-T)]
Tijdsspanne: Preoperatief 4 uur ervoor
|
STAI-T bestaat uit 20 items met vierpunts Likertschalen, elk (helemaal niet, een beetje, redelijk, heel erg).
Scores variëren dus tussen 20, wat een laag angstniveau aangeeft, en 80, wat een hoog niveau aangeeft.
|
Preoperatief 4 uur ervoor
|
|
Preoperatieve angstmeting [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)
Tijdsspanne: postoperatief binnen 24 uur
|
STAI-S bestaat uit 20 items met vierpunts Likert-schalen, elk (helemaal niet, een beetje, redelijk, heel erg).
Scores variëren dus tussen 20, wat een laag angstniveau aangeeft, en 80, wat een hoog niveau aangeeft.
|
postoperatief binnen 24 uur
|
|
De postoperatieve pijn wordt gemeten met de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: postoperatief binnen 24 uur
|
Visuele analoge schaal wordt geëvalueerd tussen VAS= 0 (geen pijn) en VAS=10 niveaus (ergste pijn). Deze parameter wordt gemeten vanaf 10 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na operatief,
|
postoperatief binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot de eerste vereiste voor analgesie is de tweede uitkomst.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het wordt binnen 48 uur na de operatie gemeten
|
48 uur
|
|
De totale hoeveelheid geconsumeerde morfine
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het wordt binnen 48 uur na de operatie gemeten
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- farukcicekci4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .