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Eficácia analgésica e ansiolítica da pregabalina preemptiva

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Faruk Cicekci, Selcuk University

Eficácia analgésica e ansiolítica da administração preventiva de pregabalina em cirurgia artroscópica do ombro: um estudo prospectivo randomizado controlado

O controle eficaz da dor pós-operatória após a cirurgia artroscópica do ombro otimiza a reabilitação pós-operatória, reduz a ansiedade e pode aumentar a satisfação do paciente e a cura pós-operatória, fornecendo amnésia e sedação. Pouca literatura está disponível para o manejo da dor pós-operatória, incluindo infiltração anestésica local intra-articular, bloqueios nervosos regionais, analgesia controlada pelo paciente (ACP) com opioide intravenoso e anti-inflamatórios não esteroides orais e gabapentinoides. Recentemente, os gabapentinoides, como a pregabalina, também demonstraram ter potencial no tratamento da dor aguda pós-operatória como parte da analgesia multimodal, devido aos seus possíveis efeitos redutores do consumo de opioides e prevenção da dor crônica pós-cirúrgica. A pregabalina é um medicamento anticonvulsivante que reduz a entrada de cálcio nos terminais nervosos do nervo central e também reduz os níveis de substância P, glutamato e noradrenalina, todos os quais desempenham um papel importante na criação de uma sensação de dor. É bem conhecido que a pregabalina reduz a sensibilização central e a hiperalgesia após lesão tecidual por inibição do influxo de cálcio nos canais de cálcio dependentes de voltagem. Essas vantagens teóricas levaram a ensaios clínicos para confirmar a eficácia analgésica da pregabalina oral no controle da dor pós-operatória em vários procedimentos cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um dia antes da cirurgia agendada, uma equipe que não foi incluída neste estudo designará os pacientes para o grupo Pregabalina aleatório (n = 30) e o grupo Controle (n = 30) de acordo com uma tabela de randomização computadorizada. A farmácia hospitalar preparará todos os medicamentos nas mesmas cápsulas, e todos os medicamentos do medicamento do estudo serão administrados por uma enfermeira, que não esteve envolvida em outro processo deste estudo, administrando as cápsulas por via oral com goles de água. Os pacientes do grupo pregabalina receberão 75 mg de pregabalina duas vezes ao dia por 2 dias antes da cirurgia. o grupo de controle receberá plasebo cápsula mg no mesmo momento. As últimas doses uma hora antes da indução da anestesia. O desenho duplo-cego neste estudo incluiu o cegamento do anestesiologista, do cirurgião ortopédico, da enfermeira que administrava os medicamentos e dos pacientes.

Nenhuma outra pré-medicação sedativa será administrada a todos os pacientes. A anestesia será induzida com propofol 2 mg.kg-1 e remifentanil 0,5-1 µg.kg-1, e a intubação traqueal será facilitada com rocurônio 0,6 mg.kg-1. A anestesia será mantida com infusão contínua de remifentanil 0,05-0,2 µg.kg-1.min-1 e sevoflurano 2-2,5 vol% para manter os valores da escala de índice bispectral (BIS) de 40 a 60. Todas as cirurgias serão realizadas por um cirurgião ortopédico experiente. Ao final da cirurgia, o sevoflurano e o remifentanil irão parar e a paralisia neuromuscular residual irá se antagonizar, e a extubação será realizada quando o paciente tiver uma expiração suficiente. Idade, sexo, índice de massa corporal, duração da cirurgia anestésica e tipo de cirurgia serão registrados. No período pré-operatório, a duração da operação será medida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Konya, Peru, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine
      • Konya, Peru, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos neste estudo pacientes da American Society of Anesthesiologists (ASA) grau I ou II, com idades entre 18 e 65 anos, e agendados para cirurgia artroscópica eletiva do ombro (reparação do manguito rotador ou de Bankart) sob anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I ou II
  • De 18 a 65 anos
  • Agendado para cirurgia artroscópica eletiva do ombro (reparo de Bankart ou manguito rotador)

Critério de exclusão:

  • Principais doenças neurológicas, cardiovasculares, metabólicas, respiratórias, renais ou anormalidades da coagulação
  • Índice de massa corporal acima de 40 kg/m2
  • Uso crônico de álcool e substâncias
  • História de hemorragia digestiva alta ou perfuração
  • Usando mais de 5 mg/dia de morfina oral ou opioides equivalentes (mais de 1 mês)
  • Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Pregabalina (Grupo P)
Os pacientes do grupo pregabalina receberão 75 mg de pregabalina duas vezes ao dia por 2 dias antes da cirurgia
A dor pós-operatória é medida e avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA= 0 = sem dor a 10 = pior dor)
Outros nomes:
  • dor pós-operatória
Grupo de controle (Grupo C)
O grupo de controle receberá cápsula de plasebo mg no mesmo momento
A dor pós-operatória é medida e avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA= 0 = sem dor a 10 = pior dor)
Outros nomes:
  • dor pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da ansiedade pré-operatória [escala de estado de ansiedade de Spielberger (STAI-S)]
Prazo: Pré-operatório 4 horas antes
O STAI-S consiste em 20 itens com escalas Likert de quatro pontos, cada um (nada, um pouco, moderadamente, muito). As pontuações variam entre 20, indicando um baixo nível de ansiedade e 80, indicando um nível alto.
Pré-operatório 4 horas antes
Medição da ansiedade pré-operatória [escala de estado de ansiedade de Spielberger (STAI-T)]
Prazo: Pré-operatório 4 horas antes
O STAI-T consiste em 20 itens com escalas Likert de quatro pontos, cada um (nada, um pouco, moderadamente, muito). As pontuações variam entre 20, indicando um baixo nível de ansiedade e 80, indicando um nível alto.
Pré-operatório 4 horas antes
Medição da ansiedade pré-operatória [escala de estado de ansiedade de Spielberger (STAI-S)
Prazo: pós-operatório em 24 horas
O STAI-S consiste em 20 itens com escalas Likert de quatro pontos, cada um (nada, um pouco, moderadamente, muito). As pontuações variam entre 20, indicando um baixo nível de ansiedade e 80, indicando um nível alto.
pós-operatório em 24 horas
A dor pós-operatória será mensurada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: pós-operatório em 24 horas
A Escala Visual Analógica será avaliada entre EVA= 0 (sem dor) e EVA=10 níveis (pior dor). Este parâmetro é medido a partir de 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após operatório,
pós-operatório em 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até a primeira necessidade de analgesia é o segundo resultado.
Prazo: 48 horas
Será medido dentro de 48 horas após a cirurgia
48 horas
A quantidade total de morfina consumida
Prazo: 48 horas
Será medido dentro de 48 horas após a cirurgia
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • farukcicekci4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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