- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04675671
Eficácia analgésica e ansiolítica da pregabalina preemptiva
Eficácia analgésica e ansiolítica da administração preventiva de pregabalina em cirurgia artroscópica do ombro: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um dia antes da cirurgia agendada, uma equipe que não foi incluída neste estudo designará os pacientes para o grupo Pregabalina aleatório (n = 30) e o grupo Controle (n = 30) de acordo com uma tabela de randomização computadorizada. A farmácia hospitalar preparará todos os medicamentos nas mesmas cápsulas, e todos os medicamentos do medicamento do estudo serão administrados por uma enfermeira, que não esteve envolvida em outro processo deste estudo, administrando as cápsulas por via oral com goles de água. Os pacientes do grupo pregabalina receberão 75 mg de pregabalina duas vezes ao dia por 2 dias antes da cirurgia. o grupo de controle receberá plasebo cápsula mg no mesmo momento. As últimas doses uma hora antes da indução da anestesia. O desenho duplo-cego neste estudo incluiu o cegamento do anestesiologista, do cirurgião ortopédico, da enfermeira que administrava os medicamentos e dos pacientes.
Nenhuma outra pré-medicação sedativa será administrada a todos os pacientes. A anestesia será induzida com propofol 2 mg.kg-1 e remifentanil 0,5-1 µg.kg-1, e a intubação traqueal será facilitada com rocurônio 0,6 mg.kg-1. A anestesia será mantida com infusão contínua de remifentanil 0,05-0,2 µg.kg-1.min-1 e sevoflurano 2-2,5 vol% para manter os valores da escala de índice bispectral (BIS) de 40 a 60. Todas as cirurgias serão realizadas por um cirurgião ortopédico experiente. Ao final da cirurgia, o sevoflurano e o remifentanil irão parar e a paralisia neuromuscular residual irá se antagonizar, e a extubação será realizada quando o paciente tiver uma expiração suficiente. Idade, sexo, índice de massa corporal, duração da cirurgia anestésica e tipo de cirurgia serão registrados. No período pré-operatório, a duração da operação será medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
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Konya, Peru, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I ou II
- De 18 a 65 anos
- Agendado para cirurgia artroscópica eletiva do ombro (reparo de Bankart ou manguito rotador)
Critério de exclusão:
- Principais doenças neurológicas, cardiovasculares, metabólicas, respiratórias, renais ou anormalidades da coagulação
- Índice de massa corporal acima de 40 kg/m2
- Uso crônico de álcool e substâncias
- História de hemorragia digestiva alta ou perfuração
- Usando mais de 5 mg/dia de morfina oral ou opioides equivalentes (mais de 1 mês)
- Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Pregabalina (Grupo P)
Os pacientes do grupo pregabalina receberão 75 mg de pregabalina duas vezes ao dia por 2 dias antes da cirurgia
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A dor pós-operatória é medida e avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA= 0 = sem dor a 10 = pior dor)
Outros nomes:
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Grupo de controle (Grupo C)
O grupo de controle receberá cápsula de plasebo mg no mesmo momento
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A dor pós-operatória é medida e avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA= 0 = sem dor a 10 = pior dor)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da ansiedade pré-operatória [escala de estado de ansiedade de Spielberger (STAI-S)]
Prazo: Pré-operatório 4 horas antes
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O STAI-S consiste em 20 itens com escalas Likert de quatro pontos, cada um (nada, um pouco, moderadamente, muito).
As pontuações variam entre 20, indicando um baixo nível de ansiedade e 80, indicando um nível alto.
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Pré-operatório 4 horas antes
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Medição da ansiedade pré-operatória [escala de estado de ansiedade de Spielberger (STAI-T)]
Prazo: Pré-operatório 4 horas antes
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O STAI-T consiste em 20 itens com escalas Likert de quatro pontos, cada um (nada, um pouco, moderadamente, muito).
As pontuações variam entre 20, indicando um baixo nível de ansiedade e 80, indicando um nível alto.
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Pré-operatório 4 horas antes
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Medição da ansiedade pré-operatória [escala de estado de ansiedade de Spielberger (STAI-S)
Prazo: pós-operatório em 24 horas
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O STAI-S consiste em 20 itens com escalas Likert de quatro pontos, cada um (nada, um pouco, moderadamente, muito).
As pontuações variam entre 20, indicando um baixo nível de ansiedade e 80, indicando um nível alto.
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pós-operatório em 24 horas
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A dor pós-operatória será mensurada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: pós-operatório em 24 horas
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A Escala Visual Analógica será avaliada entre EVA= 0 (sem dor) e EVA=10 níveis (pior dor). Este parâmetro é medido a partir de 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após operatório,
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pós-operatório em 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo até a primeira necessidade de analgesia é o segundo resultado.
Prazo: 48 horas
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Será medido dentro de 48 horas após a cirurgia
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48 horas
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A quantidade total de morfina consumida
Prazo: 48 horas
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Será medido dentro de 48 horas após a cirurgia
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- farukcicekci4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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