Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая и тревожная эффективность упреждающего прегабалина

17 декабря 2020 г. обновлено: Faruk Cicekci, Selcuk University

Анальгетическая и тревожная эффективность упреждающего введения прегабалина при артроскопической хирургии плечевого сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Эффективный послеоперационный контроль боли после артроскопической операции на плече оптимизирует послеоперационную реабилитацию, снижает беспокойство и может повысить удовлетворенность пациентов и послеоперационное заживление за счет обеспечения амнезии и седации. Доступно немного литературы по послеоперационному обезболиванию, включая внутрисуставную инфильтрацию местными анестетиками, регионарные блокады нервов, контролируемую пациентом анальгезию (АПА) с внутривенным введением опиоидов и пероральные нестероидные противовоспалительные и габапентиноидные препараты. Недавно было показано, что габапентиноиды, такие как прегабалин, обладают потенциалом для лечения острой послеоперационной боли в рамках мультимодальной анальгезии из-за их возможного эффекта снижения потребления опиоидов и предотвращения послеоперационной хронической боли. Прегабалин является противосудорожным препаратом, который уменьшает поступление кальция в нервные окончания центрального нерва, а также снижает уровни субстанции Р, глутамата и норадреналина, которые играют важную роль в возникновении ощущения боли. Хорошо известно, что прегабалин снижает центральную сенсибилизацию и гипералгезию после повреждения тканей, ингибируя приток кальция в потенциалзависимые кальциевые каналы. Эти теоретические преимущества привели к клиническим испытаниям, чтобы подтвердить обезболивающую эффективность перорального прегабалина для послеоперационного обезболивания при различных хирургических вмешательствах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За день до запланированной операции персонал, не участвовавший в этом исследовании, случайным образом распределит пациентов в группу прегабалина (n = 30) и контрольную группу (n = 30) в соответствии с компьютеризированной таблицей рандомизации. Больничная аптека приготовит все лекарства в одних и тех же капсулах, а прием всех препаратов исследуемого препарата будет осуществляться медсестрой, которая не принимала участия в других процессах этого исследования и вводила капсулы перорально, запивая небольшими глотками воды. Пациенты группы прегабалина будут получать 75 мг прегабалина два раза в день в течение 2 дней до операции. Контрольная группа будет получать капсулы плазебо мг в тот же момент времени. Последние дозы за час до индукции анестезии. Двойной слепой дизайн в этом исследовании включал ослепление анестезиолога, хирурга-ортопеда, медсестры, дающей лекарства, и пациентов.

Никакая другая седативная премедикация не будет назначаться всем пациентам. Анестезию индуцируют пропофолом 2 мг/кг и ремифентанилом 0,5-1 мкг/кг, а интубацию трахеи облегчают рокуронием 0,6 мг/кг. Анестезия будет поддерживаться непрерывной инфузией ремифентанила 0,05-0,2 мл. мкг.кг-1.мин-1 и севофлуран 2–2,5 об.% для поддержания значений шкалы биспектрального индекса (BIS) от 40 до 60. Все операции проводит опытный хирург-ортопед. В конце операции севофлуран и ремифентанил прекратятся, и остаточный нервно-мышечный паралич будет противодействовать, а экстубация будет выполнена, когда у пациента будет достаточный выдох. Будут записаны возраст, пол, индекс массы тела, продолжительность анестезии и тип операции. В предоперационном периоде и продолжительности операции будет измерена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Konya, Турция, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine
      • Konya, Турция, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) класса I или II в возрасте 18–65 лет, которым запланирована плановая артроскопическая операция на плече (восстановление Банкарта или ротаторной манжеты плеча) под общей анестезией.

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I или II
  • 18-65 лет
  • Запланирована плановая артроскопическая операция на плече (восстановление Банкарта или вращательной манжеты плеча)

Критерий исключения:

  • Серьезные неврологические, сердечно-сосудистые, метаболические, респираторные, почечные заболевания или нарушения свертывания крови
  • Индекс массы тела более 40 кг/м2
  • Хроническое употребление алкоголя и психоактивных веществ
  • Кровотечение или перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • Использование более 5 мг/сут перорального морфина или эквивалентных опиоидов (более 1 месяца)
  • Пациенты с аллергией на используемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа прегабалина (группа Р)
Пациенты группы прегабалина будут получать 75 мг прегабалина два раза в день в течение 2 дней до операции.
Другой: Измерение предоперационной и послеоперационной тревожности [Шкала тревожности состояния Спилбергера (STAI-S)] и [Опросник тревожности состояния Спилберга (STAI-T)]
Послеоперационная боль измеряется и оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ = 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль).
Другие имена:
  • послеоперационная боль
Контрольная группа (Группа С)
Контрольная группа получит капсулу плазебо мг в тот же момент времени.
Другой: Измерение предоперационной и послеоперационной тревожности [Шкала тревожности состояния Спилбергера (STAI-S)] и [Опросник тревожности состояния Спилберга (STAI-T)]
Послеоперационная боль измеряется и оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ = 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль).
Другие имена:
  • послеоперационная боль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационное измерение тревожности [Шкала тревожности Спилбергера (STAI-S)]
Временное ограничение: Предоперационная за 4 часа до
STAI-S состоит из 20 пунктов с четырьмя баллами по шкале Лайкерта, каждый (совсем нет, несколько, умеренно, очень сильно). Таким образом, баллы колеблются от 20, что указывает на низкий уровень тревожности, до 80, что указывает на высокий уровень.
Предоперационная за 4 часа до
Предоперационное измерение тревожности [Шкала тревожности Спилбергера (STAI-T)]
Временное ограничение: Предоперационная за 4 часа до
STAI-T состоит из 20 пунктов с четырьмя баллами по шкале Лайкерта, каждый (совсем нет, немного, умеренно, очень сильно). Таким образом, баллы колеблются от 20, что указывает на низкий уровень тревожности, до 80, что указывает на высокий уровень.
Предоперационная за 4 часа до
Предоперационное измерение тревожности [Шкала тревожности Спилбергера (STAI-S)
Временное ограничение: послеоперационный в течение 24 часов
STAI-S состоит из 20 пунктов с четырьмя баллами по шкале Лайкерта, каждый (совсем нет, несколько, умеренно, очень сильно). Таким образом, баллы колеблются от 20, что указывает на низкий уровень тревожности, до 80, что указывает на высокий уровень.
послеоперационный в течение 24 часов
Послеоперационная боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: послеоперационный в течение 24 часов
Визуальная аналоговая шкала будет оцениваться между уровнями ВАШ = 0 (отсутствие боли) и ВАШ = 10 (сильная боль). Этот параметр измеряется через 10 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после оперативно,
послеоперационный в течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой потребности в обезболивании является вторым результатом.
Временное ограничение: 48 часов
Он будет измерен в течение 48 часов после операции.
48 часов
Общее количество потребленного морфина
Временное ограничение: 48 часов
Он будет измерен в течение 48 часов после операции.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Selcuk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • farukcicekci4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться