抢先普瑞巴林的镇痛和焦虑功效
2020年12月17日 更新者：Faruk Cicekci、Selcuk University
关节镜肩关节手术中预先给予普瑞巴林的镇痛和焦虑效果：一项前瞻性随机对照试验
关节镜肩关节手术后有效的术后疼痛控制可优化术后康复，减少焦虑，并可通过提供健忘和镇静来提高患者满意度和术后愈合。
很少有文献可用于术后疼痛管理，包括关节内局部麻醉浸润、区域神经阻滞、静脉阿片类药物患者自控镇痛 (PCA) 以及口服非甾体类抗炎药和加巴喷丁类药物。
最近，加巴喷丁类药物如普瑞巴林也显示出作为多模式镇痛的一部分治疗急性术后疼痛的潜力，因为它们可能具有减少阿片类药物消耗和预防术后慢性疼痛的作用。
普瑞巴林是一种抗惊厥药，可以减少钙进入中枢神经末梢，还可以降低 P 物质、谷氨酸和去甲肾上腺素的水平，所有这些都对产生疼痛感起着重要作用。
众所周知，普瑞巴林通过抑制电压门控钙通道中的钙流入来减少组织损伤后的中枢敏化和痛觉过敏。
这些理论优势导致临床试验证实了口服普瑞巴林在各种外科手术的术后疼痛管理中的镇痛效果。
研究概览
详细说明
在预定的手术前一天，未包括在本研究中的工作人员将根据计算机随机化表将患者随机分配到普瑞巴林组 (n = 30) 和对照组 (n = 30)。 医院药房将在同一胶囊中准备所有药物，研究药物的所有药物将由一名护士执行，该护士未参与本研究的其他过程，用小口水口服胶囊。 普瑞巴林组患者将在手术前每天两次接受 75 毫克普瑞巴林，持续 2 天。 对照组将在同一时间点接受 plasebo 胶囊 mg。 麻醉诱导前一小时的最后一次给药。 本研究中的双盲设计包括麻醉师、整形外科医生、给药护士和患者的盲法。
不会对所有患者进行其他镇静术前用药。 异丙酚2mg.kg-1和瑞芬太尼0.5-1μg.kg-1麻醉诱导，罗库溴铵0.6mg.kg-1促进气管插管。 持续输注瑞芬太尼0.05-0.2维持麻醉 µg.kg-1.min-1 和七氟烷 2-2.5 vol%，以维持 40 至 60 的双光谱指数量表 (BIS) 值。 所有手术都将由经验丰富的整形外科医生进行。 手术结束时停用七氟醚和瑞芬太尼，拮抗残余神经肌肉麻痹，待患者呼气充分后拔管。 将记录年龄、性别、体重指数、麻醉手术时间和手术类型。 在术前阶段，将测量手术持续时间。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Konya、火鸡、42080
- Selcuk University, School of Medicine
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Konya、火鸡、42250
- Selcuk University, School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究将安排美国麻醉医师协会（ASA）I级或II级，年龄18-65岁，并安排在全身麻醉下进行择期关节镜肩部手术（Bankart或肩袖修复）的患者
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 级或 II 级
- 18-65岁
- 计划进行选择性关节镜肩部手术（Bankart 或肩袖修复）
排除标准：
- 主要神经、心血管、代谢、呼吸、肾脏疾病或凝血功能异常
- 体重指数超过 40 kg / m2
- 慢性酒精和物质使用
- 上消化道出血或穿孔史
- 使用超过 5 毫克/天的口服吗啡或等效阿片类药物（超过 1 个月）
- 对所用药物过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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普瑞巴林组（P组）
普瑞巴林组患者将在手术前每天两次接受 75 毫克普瑞巴林，持续 2 天
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术后疼痛通过视觉模拟量表测量和评估（VAS= 0 = 无痛至 10 = 最痛）
其他名称：
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对照组（C组）
对照组将在同一时间点接受 plasebo 胶囊 mg
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术后疼痛通过视觉模拟量表测量和评估（VAS= 0 = 无痛至 10 = 最痛）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前焦虑测量 [斯皮尔伯格状态焦虑量表 (STAI-S)]
大体时间：术前4小时
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STAI-S 由 20 个项目组成，每个项目都有四分李克特量表（完全不是，有点，适度，非常）。
因此，分数介于 20 和 80 之间，表明焦虑水平低，80 表明焦虑水平高。
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术前4小时
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术前焦虑测量 [斯皮尔伯格状态焦虑量表 (STAI-T)]
大体时间：术前4小时
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STAI-T 由 20 个项目组成，每个项目都有四分李克特量表（完全不，有点，适度，非常）。
因此，分数介于 20 和 80 之间，表明焦虑水平低，80 表明焦虑水平高。
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术前4小时
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术前焦虑测量 [斯皮尔伯格状态焦虑量表 (STAI-S)
大体时间：术后24小时内
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STAI-S 由 20 个项目组成，每个项目都有四分李克特量表（完全不是，有点，适度，非常）。
因此，分数介于 20 和 80 之间，表明焦虑水平低，80 表明焦虑水平高。
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术后24小时内
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术后疼痛将通过视觉模拟量表（VAS）测量
大体时间：术后24小时内
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视觉模拟量表将在 VAS = 0（无疼痛）和 VAS = 10 水平（最痛）之间进行评估。此参数是从 10 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时和 24 小时后测量的有效地，
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术后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次需要镇痛的时间是第二个结果。
大体时间：48小时
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术后48小时内测量
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48小时
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消耗的吗啡总量
大体时间：48小时
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术后48小时内测量
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月3日
研究完成 (预期的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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