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先制プレガバリンの鎮痛および不安効果

2020年12月17日 更新者:Faruk Cicekci、Selcuk University

関節鏡視下肩手術における先制プレガバリン投与の鎮痛および不安効果:前向き無作為対照試験

関節鏡視下肩手術後の効果的な術後疼痛管理は、術後のリハビリテーションを最適化し、不安を軽減し、記憶喪失と鎮静を提供することにより、患者の満足度と術後の治癒を高めることができます。 関節内局所麻酔薬浸潤、局所神経ブロック、静脈内オピオイドによる患者管理鎮痛(PCA)、経口非ステロイド性抗炎症薬およびガバペンチノイド薬など、術後の疼痛管理に関する文献はほとんどありません。 最近では、プレガバリンなどのガバペンチノイドも、オピオイド消費量を減らし、術後の慢性疼痛を予防する可能性があるため、マルチモーダル鎮痛の一部として急性術後疼痛の治療に使用できる可能性があることが示されています。 プレガバリンは、中枢神経の神経終末へのカルシウムの侵入を減少させ、サブスタンス P、グルタミン酸、ノルアドレナリンのレベルを低下させる抗けいれん薬です。 プレガバリンは、電位依存性カルシウムチャネルへのカルシウム流入を阻害することにより、組織損傷後の中枢性感作および痛覚過敏を軽減することがよく知られています。 これらの理論上の利点により、さまざまな外科的処置における術後疼痛管理のための経口プレガバリンの鎮痛効果を確認する臨床試験が行われました。

調査の概要

詳細な説明

予定された手術の 1 日前に、この研究に含まれていないスタッフが患者を無作為のプレガバリン群 (n = 30) と対照群 (n = 30) に割り当てます。 病院の薬局は同じカプセルにすべての薬を準備し、治験薬のすべての投薬は、この研究の他のプロセスに関与していない看護師によって行われ、水を一口飲んでカプセルを経口投与されます。 グループプレガバリン患者は、手術前の2日間、1日2回75mgのプレガバリンを受け取ります。 対照群には、同じ時点でプラセボ カプセル mg を投与します。 麻酔導入の1時間前に最後の投与。 この研究の二重盲検デザインには、麻酔科医、整形外科医、薬を投与する看護師、および患者の盲検化が含まれていました。

すべての患者に他の鎮静前投薬は行われません。 プロポフォール 2 mg.kg-1 とレミフェンタニル 0.5 ~ 1 μg.kg-1 で麻酔を誘発し、ロクロニウム 0.6 mg.kg-1 で気管挿管を容易にします。 麻酔はレミフェンタニル 0.05-0.2 の持続注入で維持されます µg.kg-1.min-1 40 から 60 のバイスペクトル インデックス スケール (BIS) 値を維持するために、セボフルラン 2-2.5 vol%。 すべての手術は経験豊富な整形外科医によって行われます。 手術の最後に、セボフルランとレミフェンタニルが停止し、残りの神経筋麻痺が拮抗し、患者が十分に呼気したときに抜管が行われます。 年齢、性別、体格指数、麻酔手術の期間、手術の種類が記録されます。 術前期間では、手術の持続時間が測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥、42080
        • Selcuk University, School of Medicine
      • Konya、七面鳥、42250
        • Selcuk University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、18〜65歳の米国麻酔学会(ASA)グレードIまたはIIの予定された患者であり、全身麻酔下で選択的関節鏡視下肩手術(Bankartまたは回旋腱板修復)が予定されています

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) グレード I または II
  • 18~65歳
  • 選択的関節鏡視下肩手術の予定 (バンカートまたは回旋筋腱板修復)

除外基準:

  • 主要な神経学的、心血管、代謝、呼吸器、腎疾患または凝固異常
  • 体格指数40kg以上/m2
  • 慢性的なアルコールと物質の使用
  • -上部消化管出血または穿孔の病歴
  • 経口モルヒネまたは同等のオピオイドを 1 日 5 mg 以上使用している(1 か月以上)
  • 使用する薬剤にアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プレガバリン群(グループP)
グループプレガバリン患者は、手術前の2日間、1日2回75mgのプレガバリンを受け取ります
術後の痛みは、Visual Analog Scale (VAS= 0 = 痛みなし~10 = 最悪の痛み) によって測定および評価されます。
他の名前:
  • 術後の痛み
対照群(グループC)
対照群には、同時にプラセボ カプセル mg を投与します。
術後の痛みは、Visual Analog Scale (VAS= 0 = 痛みなし~10 = 最悪の痛み) によって測定および評価されます。
他の名前:
  • 術後の痛み

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前不安測定[Spielberger's State Anxiety Scale(STAI-S)]
時間枠:術前4時間前
STAI-S は 20 項目で構成され、それぞれ 4 点のリッカート尺度 (まったくない、ややそう、適度にそう、非常にそう) があります。 したがって、スコアの範囲は、不安レベルが低いことを示す 20 から、不安レベルが高いことを示す 80 までです。
術前4時間前
術前不安測定[Spielberger's State Anxiety Scale(STAI-T)]
時間枠:術前4時間前
STAI-T は 20 項目で構成され、それぞれに 4 点のリッカート スケールがあります (まったくない、ややそうである、ある程度そうである、非常にそうである)。 したがって、スコアの範囲は、不安レベルが低いことを示す 20 から、不安レベルが高いことを示す 80 までです。
術前4時間前
術前不安測定[Spielberger's State Anxiety Scale(STAI-S)]
時間枠:術後24時間以内
STAI-S は 20 項目で構成され、それぞれ 4 点のリッカート尺度 (まったくない、ややそう、適度にそう、非常にそう) があります。 したがって、スコアの範囲は、不安レベルが低いことを示す 20 から、不安レベルが高いことを示す 80 までです。
術後24時間以内
術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
時間枠:術後24時間以内
Visual Analog Scale は、VAS= 0 (痛みなし) と VAS=10 レベル (最悪の痛み) の間で評価されます。動作的に、
術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛のための最初の要件までの時間は、2 番目の結果です。
時間枠:48時間
術後48時間以内に測定します
48時間
消費されたモルヒネの総量
時間枠:48時間
術後48時間以内に測定します
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月3日

研究の完了 (予想される)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月17日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • farukcicekci4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術前および術後の不安測定 [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)] および [Spielberg's State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)]の臨床試験

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