先制プレガバリンの鎮痛および不安効果
関節鏡視下肩手術における先制プレガバリン投与の鎮痛および不安効果:前向き無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
予定された手術の 1 日前に、この研究に含まれていないスタッフが患者を無作為のプレガバリン群 (n = 30) と対照群 (n = 30) に割り当てます。 病院の薬局は同じカプセルにすべての薬を準備し、治験薬のすべての投薬は、この研究の他のプロセスに関与していない看護師によって行われ、水を一口飲んでカプセルを経口投与されます。 グループプレガバリン患者は、手術前の2日間、1日2回75mgのプレガバリンを受け取ります。 対照群には、同じ時点でプラセボ カプセル mg を投与します。 麻酔導入の1時間前に最後の投与。 この研究の二重盲検デザインには、麻酔科医、整形外科医、薬を投与する看護師、および患者の盲検化が含まれていました。
すべての患者に他の鎮静前投薬は行われません。 プロポフォール 2 mg.kg-1 とレミフェンタニル 0.5 ~ 1 μg.kg-1 で麻酔を誘発し、ロクロニウム 0.6 mg.kg-1 で気管挿管を容易にします。 麻酔はレミフェンタニル 0.05-0.2 の持続注入で維持されます µg.kg-1.min-1 40 から 60 のバイスペクトル インデックス スケール (BIS) 値を維持するために、セボフルラン 2-2.5 vol%。 すべての手術は経験豊富な整形外科医によって行われます。 手術の最後に、セボフルランとレミフェンタニルが停止し、残りの神経筋麻痺が拮抗し、患者が十分に呼気したときに抜管が行われます。 年齢、性別、体格指数、麻酔手術の期間、手術の種類が記録されます。 術前期間では、手術の持続時間が測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Konya、七面鳥、42080
- Selcuk University, School of Medicine
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Konya、七面鳥、42250
- Selcuk University, School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード I または II
- 18~65歳
- 選択的関節鏡視下肩手術の予定 (バンカートまたは回旋筋腱板修復)
除外基準:
- 主要な神経学的、心血管、代謝、呼吸器、腎疾患または凝固異常
- 体格指数40kg以上/m2
- 慢性的なアルコールと物質の使用
- -上部消化管出血または穿孔の病歴
- 経口モルヒネまたは同等のオピオイドを 1 日 5 mg 以上使用している(1 か月以上)
- 使用する薬剤にアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プレガバリン群(グループP)
グループプレガバリン患者は、手術前の2日間、1日2回75mgのプレガバリンを受け取ります
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術後の痛みは、Visual Analog Scale (VAS= 0 = 痛みなし~10 = 最悪の痛み) によって測定および評価されます。
他の名前:
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対照群(グループC)
対照群には、同時にプラセボ カプセル mg を投与します。
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術後の痛みは、Visual Analog Scale (VAS= 0 = 痛みなし~10 = 最悪の痛み) によって測定および評価されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前不安測定[Spielberger's State Anxiety Scale(STAI-S)]
時間枠:術前4時間前
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STAI-S は 20 項目で構成され、それぞれ 4 点のリッカート尺度 (まったくない、ややそう、適度にそう、非常にそう) があります。
したがって、スコアの範囲は、不安レベルが低いことを示す 20 から、不安レベルが高いことを示す 80 までです。
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術前4時間前
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術前不安測定[Spielberger's State Anxiety Scale(STAI-T)]
時間枠:術前4時間前
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STAI-T は 20 項目で構成され、それぞれに 4 点のリッカート スケールがあります (まったくない、ややそうである、ある程度そうである、非常にそうである)。
したがって、スコアの範囲は、不安レベルが低いことを示す 20 から、不安レベルが高いことを示す 80 までです。
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術前4時間前
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術前不安測定[Spielberger's State Anxiety Scale(STAI-S)]
時間枠:術後24時間以内
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STAI-S は 20 項目で構成され、それぞれ 4 点のリッカート尺度 (まったくない、ややそう、適度にそう、非常にそう) があります。
したがって、スコアの範囲は、不安レベルが低いことを示す 20 から、不安レベルが高いことを示す 80 までです。
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術後24時間以内
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
時間枠:術後24時間以内
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Visual Analog Scale は、VAS= 0 (痛みなし) と VAS=10 レベル (最悪の痛み) の間で評価されます。動作的に、
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術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛のための最初の要件までの時間は、2 番目の結果です。
時間枠:48時間
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術後48時間以内に測定します
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48時間
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消費されたモルヒネの総量
時間枠:48時間
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術後48時間以内に測定します
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48時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。