Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia analgesica e ansiosa di Preemptive Pregabalin

17 dicembre 2020 aggiornato da: Faruk Cicekci, Selcuk University

Efficacia analgesica e ansiosa della somministrazione preventiva di pregabalin nella chirurgia artroscopica della spalla: uno studio prospettico randomizzato controllato

Un efficace controllo del dolore postoperatorio dopo la chirurgia artroscopica della spalla ottimizza la riabilitazione postoperatoria, riduce l'ansia e può aumentare la soddisfazione del paziente e la guarigione postoperatoria fornendo amnesia e sedazione. Poca letteratura è disponibile per la gestione del dolore postoperatorio, inclusa l'infiltrazione di anestetico locale intra-articolare, i blocchi nervosi regionali, l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con oppioidi per via endovenosa e farmaci antinfiammatori non steroidei orali e gabapentinoidi. Recentemente, anche i gabapentinoidi come il pregabalin hanno dimostrato di avere un potenziale nel trattamento del dolore acuto postoperatorio come parte dell'analgesia multimodale, a causa dei loro possibili effetti di riduzione del consumo di oppioidi e prevenzione del dolore cronico post-chirurgico. Pregabalin è un farmaco anticonvulsivante che riduce l'ingresso di calcio nelle terminazioni nervose del nervo centrale e riduce anche i livelli di sostanza P, glutammato e noradrenalina, che svolgono tutti un ruolo importante nel creare una sensazione di dolore. È ben noto che il pregabalin riduce la sensibilizzazione centrale e l'iperalgesia dopo lesioni tissutali inibendo l'afflusso di calcio nei canali del calcio voltaggio-dipendenti. Questi vantaggi teorici hanno portato a studi clinici per confermare l'efficacia analgesica del pregabalin orale per la gestione del dolore postoperatorio in varie procedure chirurgiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un giorno prima dell'intervento programmato, uno staff che non è stato incluso in questo studio assegnerà i pazienti al gruppo casuale Pregabalin (n = 30) e al gruppo di controllo (n = 30) secondo una tabella di randomizzazione computerizzata. La farmacia dell'ospedale preparerà tutti i farmaci nelle stesse capsule e tutti i farmaci del farmaco oggetto dello studio verranno eseguiti da un'infermiera, che non è stata coinvolta in altri processi di questo studio, somministrando le capsule per via orale con sorsi d'acqua. I pazienti del gruppo pregabalin riceveranno 75 mg di pregabalin due volte al giorno per 2 giorni prima dell'intervento chirurgico. il gruppo di controllo riceverà la capsula di plasebo mg nello stesso momento. Le ultime dosi un'ora prima dell'induzione dell'anestesia. Il disegno in doppio cieco in questo studio includeva l'accecamento dell'anestesista, del chirurgo ortopedico, dell'infermiere che somministrava i farmaci e dei pazienti.

Nessun'altra premedicazione sedativa verrà somministrata a tutti i pazienti. L'anestesia indurrà con propofol 2 mg.kg-1 e remifentanil 0,5-1 µg.kg-1 e l'intubazione tracheale sarà facilitata con rocuronio 0,6 mg.kg-1. L'anestesia verrà mantenuta con un'infusione continua di remifentanil 0,05-0,2 µg.kg-1.min-1 e sevoflurano 2-2,5 vol% per mantenere valori di scala dell'indice bispettrale (BIS) da 40 a 60. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da un chirurgo ortopedico esperto. Alla fine dell'intervento chirurgico, il sevoflurano e il remifentanil si interromperanno e la paralisi neuromuscolare residua si antagonizzerà e l'estubazione verrà eseguita quando il paziente avrà un'espirazione sufficiente. L'età, il sesso, l'indice di massa corporea, la durata dell'intervento di anestesia e il tipo di intervento verranno registrati. Nel periodo preoperatorio, e la durata dell'operazione sarà misurata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine
      • Konya, Tacchino, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà programmato per pazienti della società americana di anestesisti (ASA) di grado I o II, di età compresa tra 18 e 65 anni, e programmato per chirurgia artroscopica elettiva della spalla (Bankart o riparazione della cuffia dei rotatori) in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti (ASA) grado I o II
  • Età 18-65 anni
  • Programmato per chirurgia artroscopica elettiva della spalla (Bankart o riparazione della cuffia dei rotatori)

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie neurologiche, cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, renali o della coagulazione
  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
  • Uso cronico di alcol e sostanze
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale superiore o perforazione
  • Utilizzo di più di 5 mg/giorno di morfina orale o oppioidi equivalenti (più di 1 mese)
  • Pazienti allergici ai farmaci utilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pregabalin (Gruppo P)
I pazienti del gruppo pregabalin riceveranno 75 mg di pregabalin due volte al giorno per 2 giorni prima dell'intervento chirurgico
Il dolore postoperatorio viene misurato e valutato mediante Visual Analog Scale (VAS= 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore)
Altri nomi:
  • dolore postoperatorio
Gruppo di controllo (Gruppo C)
Il gruppo di controllo riceverà la capsula di plasebo mg nello stesso momento
Il dolore postoperatorio viene misurato e valutato mediante Visual Analog Scale (VAS= 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore)
Altri nomi:
  • dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'ansia preoperatoria [Scala dell'ansia di stato di Spielberger (STAI-S)]
Lasso di tempo: Preoperatorio 4 ore prima
STAI-S è composto da 20 item con scale Likert a quattro punti, ciascuno (per niente, in qualche modo, moderatamente, moltissimo). I punteggi variano quindi tra 20, che indica un basso livello di ansia e 80, che indica un alto livello.
Preoperatorio 4 ore prima
Misurazione dell'ansia preoperatoria [Scala dell'ansia di stato di Spielberger (STAI-T)]
Lasso di tempo: Preoperatorio 4 ore prima
STAI-T è composto da 20 item con scale Likert a quattro punti, ciascuno (per niente, in qualche modo, moderatamente, moltissimo). I punteggi variano quindi tra 20, che indica un basso livello di ansia e 80, che indica un alto livello.
Preoperatorio 4 ore prima
Misurazione dell'ansia preoperatoria [Scala dell'ansia di stato di Spielberger (STAI-S)
Lasso di tempo: postoperatorio entro 24 ore
STAI-S è composto da 20 item con scale Likert a quattro punti, ciascuno (per niente, in qualche modo, moderatamente, moltissimo). I punteggi variano quindi tra 20, che indica un basso livello di ansia e 80, che indica un alto livello.
postoperatorio entro 24 ore
Il dolore postoperatorio sarà misurato mediante Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: postoperatorio entro 24 ore
La scala analogica visiva sarà valutata tra i livelli VAS= 0 (nessun dolore) e VAS=10 (peggior dolore). Questo parametro viene misurato da 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore post- operativamente,
postoperatorio entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo al primo requisito per l'analgesia è il secondo risultato.
Lasso di tempo: 48 ore
Sarà misurato entro 48 ore dopo l'intervento
48 ore
La quantità totale di morfina consumata
Lasso di tempo: 48 ore
Sarà misurato entro 48 ore dopo l'intervento
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • farukcicekci4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione dell'ansia preoperatoria e postoperatoria [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)] e [Spielberg's State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)]

Sottoscrivi