- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04675671
Efficacia analgesica e ansiosa di Preemptive Pregabalin
Efficacia analgesica e ansiosa della somministrazione preventiva di pregabalin nella chirurgia artroscopica della spalla: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un giorno prima dell'intervento programmato, uno staff che non è stato incluso in questo studio assegnerà i pazienti al gruppo casuale Pregabalin (n = 30) e al gruppo di controllo (n = 30) secondo una tabella di randomizzazione computerizzata. La farmacia dell'ospedale preparerà tutti i farmaci nelle stesse capsule e tutti i farmaci del farmaco oggetto dello studio verranno eseguiti da un'infermiera, che non è stata coinvolta in altri processi di questo studio, somministrando le capsule per via orale con sorsi d'acqua. I pazienti del gruppo pregabalin riceveranno 75 mg di pregabalin due volte al giorno per 2 giorni prima dell'intervento chirurgico. il gruppo di controllo riceverà la capsula di plasebo mg nello stesso momento. Le ultime dosi un'ora prima dell'induzione dell'anestesia. Il disegno in doppio cieco in questo studio includeva l'accecamento dell'anestesista, del chirurgo ortopedico, dell'infermiere che somministrava i farmaci e dei pazienti.
Nessun'altra premedicazione sedativa verrà somministrata a tutti i pazienti. L'anestesia indurrà con propofol 2 mg.kg-1 e remifentanil 0,5-1 µg.kg-1 e l'intubazione tracheale sarà facilitata con rocuronio 0,6 mg.kg-1. L'anestesia verrà mantenuta con un'infusione continua di remifentanil 0,05-0,2 µg.kg-1.min-1 e sevoflurano 2-2,5 vol% per mantenere valori di scala dell'indice bispettrale (BIS) da 40 a 60. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti da un chirurgo ortopedico esperto. Alla fine dell'intervento chirurgico, il sevoflurano e il remifentanil si interromperanno e la paralisi neuromuscolare residua si antagonizzerà e l'estubazione verrà eseguita quando il paziente avrà un'espirazione sufficiente. L'età, il sesso, l'indice di massa corporea, la durata dell'intervento di anestesia e il tipo di intervento verranno registrati. Nel periodo preoperatorio, e la durata dell'operazione sarà misurata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino, 42080
- Selcuk University, School of Medicine
-
Konya, Tacchino, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti (ASA) grado I o II
- Età 18-65 anni
- Programmato per chirurgia artroscopica elettiva della spalla (Bankart o riparazione della cuffia dei rotatori)
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie neurologiche, cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, renali o della coagulazione
- Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
- Uso cronico di alcol e sostanze
- Storia di sanguinamento gastrointestinale superiore o perforazione
- Utilizzo di più di 5 mg/giorno di morfina orale o oppioidi equivalenti (più di 1 mese)
- Pazienti allergici ai farmaci utilizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo pregabalin (Gruppo P)
I pazienti del gruppo pregabalin riceveranno 75 mg di pregabalin due volte al giorno per 2 giorni prima dell'intervento chirurgico
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Il dolore postoperatorio viene misurato e valutato mediante Visual Analog Scale (VAS= 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore)
Altri nomi:
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Gruppo di controllo (Gruppo C)
Il gruppo di controllo riceverà la capsula di plasebo mg nello stesso momento
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Il dolore postoperatorio viene misurato e valutato mediante Visual Analog Scale (VAS= 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'ansia preoperatoria [Scala dell'ansia di stato di Spielberger (STAI-S)]
Lasso di tempo: Preoperatorio 4 ore prima
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STAI-S è composto da 20 item con scale Likert a quattro punti, ciascuno (per niente, in qualche modo, moderatamente, moltissimo).
I punteggi variano quindi tra 20, che indica un basso livello di ansia e 80, che indica un alto livello.
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Preoperatorio 4 ore prima
|
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Misurazione dell'ansia preoperatoria [Scala dell'ansia di stato di Spielberger (STAI-T)]
Lasso di tempo: Preoperatorio 4 ore prima
|
STAI-T è composto da 20 item con scale Likert a quattro punti, ciascuno (per niente, in qualche modo, moderatamente, moltissimo).
I punteggi variano quindi tra 20, che indica un basso livello di ansia e 80, che indica un alto livello.
|
Preoperatorio 4 ore prima
|
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Misurazione dell'ansia preoperatoria [Scala dell'ansia di stato di Spielberger (STAI-S)
Lasso di tempo: postoperatorio entro 24 ore
|
STAI-S è composto da 20 item con scale Likert a quattro punti, ciascuno (per niente, in qualche modo, moderatamente, moltissimo).
I punteggi variano quindi tra 20, che indica un basso livello di ansia e 80, che indica un alto livello.
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postoperatorio entro 24 ore
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Il dolore postoperatorio sarà misurato mediante Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: postoperatorio entro 24 ore
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La scala analogica visiva sarà valutata tra i livelli VAS= 0 (nessun dolore) e VAS=10 (peggior dolore). Questo parametro viene misurato da 10 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore post- operativamente,
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postoperatorio entro 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo al primo requisito per l'analgesia è il secondo risultato.
Lasso di tempo: 48 ore
|
Sarà misurato entro 48 ore dopo l'intervento
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48 ore
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La quantità totale di morfina consumata
Lasso di tempo: 48 ore
|
Sarà misurato entro 48 ore dopo l'intervento
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- farukcicekci4
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Prove cliniche su Misurazione dell'ansia preoperatoria e postoperatoria [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)] e [Spielberg's State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)]
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