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Analgetische und angstlösende Wirksamkeit von präventivem Pregabalin

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Faruk Cicekci, Selcuk University

Analgetische und Angstwirksamkeit der präventiven Pregabalin-Verabreichung bei der arthroskopischen Schulterchirurgie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle nach einer arthroskopischen Schulteroperation optimiert die postoperative Rehabilitation, reduziert Angstzustände und kann die Patientenzufriedenheit und die postoperative Heilung durch Bereitstellung von Amnesie und Sedierung steigern. Zur postoperativen Schmerzbehandlung ist nur wenige Literatur verfügbar, einschließlich intraartikulärer Lokalanästhetika-Infiltration, regionaler Nervenblockaden, patientenkontrollierter Analgesie (PCA) mit intravenösem Opioid und oralen nichtsteroidalen Antirheumatika und Gabapentinoid-Medikamenten. Kürzlich wurde auch gezeigt, dass Gabapentinoide wie Pregabalin aufgrund ihrer möglichen opioidverbrauchsreduzierenden Wirkung und Prävention postoperativer chronischer Schmerzen ein Potenzial in der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen im Rahmen einer multimodalen Analgesie haben. Pregabalin ist ein krampflösendes Medikament, das den Eintritt von Kalzium in die Nervenenden des zentralen Nervs reduziert und auch die Konzentrationen von Substanz P, Glutamat und Noradrenalin senkt, die alle eine wichtige Rolle bei der Entstehung eines Schmerzgefühls spielen. Es ist allgemein bekannt, dass Pregabalin die zentrale Sensibilisierung und Hyperalgesie nach Gewebeverletzung reduziert, indem es den Calciumeinstrom in spannungsgesteuerte Calciumkanäle hemmt. Diese theoretischen Vorteile haben zu klinischen Studien geführt, um die analgetische Wirksamkeit von oralem Pregabalin für die postoperative Schmerzbehandlung bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einen Tag vor der geplanten Operation wird ein Mitarbeiter, der nicht in diese Studie aufgenommen wurde, Patienten gemäß einer computergestützten Randomisierungstabelle der zufälligen Pregabalin-Gruppe (n = 30) und der Kontrollgruppe (n = 30) zuordnen. Die Krankenhausapotheke wird alle Medikamente in denselben Kapseln zubereiten, und alle Medikamente des Studienmedikaments werden von einer Krankenschwester durchgeführt, die nicht an anderen Prozessen dieser Studie beteiligt war, die die Kapseln oral mit Schlucken Wasser verabreicht. Pregabalin-Gruppenpatienten erhalten 75 mg Pregabalin zweimal täglich für 2 Tage vor der Operation. die Kontrollgruppe erhält zum gleichen Zeitpunkt Plasebo Kapsel mg. Die letzten Dosen eine Stunde vor Narkoseeinleitung. Das doppelblinde Design in dieser Studie umfasste die Verblindung des Anästhesisten, des orthopädischen Chirurgen, der die Medikamente verabreichenden Krankenschwester und der Patienten.

Alle Patienten erhalten keine andere sedierende Prämedikation. Die Anästhesie wird mit Propofol 2 mg.kg-1 und Remifentanil 0,5-1 µg.kg-1 eingeleitet, und die Intubation wird mit Rocuronium 0,6 mg.kg-1 erleichtert. Die Anästhesie wird mit einer kontinuierlichen Infusion von Remifentanil 0,05-0,2 aufrechterhalten µg.kg-1.min-1 und Sevofluran 2–2,5 Vol.-%, um eine bispektrale Indexskala (BIS)-Werte von 40 bis 60 aufrechtzuerhalten. Alle Operationen werden von einem erfahrenen Orthopäden durchgeführt. Am Ende der Operation werden Sevofluran und Remifentanil gestoppt und die verbleibende neuromuskuläre Lähmung wird antagonisiert, und die Extubation wird durchgeführt, wenn der Patient ausreichend ausgeatmet hat. Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, die Dauer der Narkoseoperation und die Art der Operation werden erfasst. In der präoperativen Phase wird die Operationsdauer gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Selcuk University, School of Medicine
      • Konya, Truthahn, 42250
        • Selcuk University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I oder II im Alter von 18 bis 65 Jahren aufgenommen, die für eine elektive arthroskopische Schulteroperation (Bankart oder Rotatorenmanschettenreparatur) unter Vollnarkose vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I oder II
  • Alter 18-65 Jahre
  • Geplant für eine elektive arthroskopische Schulteroperation (Bankart oder Rotatorenmanschettenreparatur)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende neurologische, kardiovaskuläre, Stoffwechsel-, Atemwegs-, Nierenerkrankungen oder Gerinnungsanomalien
  • Body-Mass-Index über 40 kg / m2
  • Chronischer Alkohol- und Drogenkonsum
  • Vorgeschichte von oberen gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen
  • Verwendung von mehr als 5 mg / Tag oralem Morphin oder gleichwertigen Opioiden (mehr als 1 Monat)
  • Patienten, die gegen die verwendeten Medikamente allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pregabalin-Gruppe (Gruppe P)
Pregabalin-Gruppenpatienten erhalten 75 mg Pregabalin zweimal täglich für 2 Tage vor der Operation
Sonstiges: Präoperative und postoperative Angstmessung [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)] und [Spielberg's State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)]
Der postoperative Schmerz wird mittels visueller Analogskala gemessen und bewertet (VAS = 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz)
Andere Namen:
  • postoperative Schmerzen
Kontrollgruppe (Gruppe C)
Die Kontrollgruppe erhält zum gleichen Zeitpunkt Plasebo-mg-Kapseln
Sonstiges: Präoperative und postoperative Angstmessung [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)] und [Spielberg's State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)]
Der postoperative Schmerz wird mittels visueller Analogskala gemessen und bewertet (VAS = 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz)
Andere Namen:
  • postoperative Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angstmessung [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)]
Zeitfenster: Präoperativ 4 Stunden vorher
STAI-S bestehen aus 20 Items mit jeweils vierstufigen Likert-Skalen (überhaupt nicht, etwas, mäßig, sehr stark). Die Werte liegen somit zwischen 20, was auf ein geringes Maß an Angst hinweist, und 80, was auf ein hohes Maß hindeutet.
Präoperativ 4 Stunden vorher
Präoperative Angstmessung [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-T)]
Zeitfenster: Präoperativ 4 Stunden vorher
STAI-T besteht aus 20 Items mit jeweils vierstufigen Likert-Skalen (überhaupt nicht, etwas, mäßig, sehr stark). Die Werte liegen somit zwischen 20, was auf ein geringes Maß an Angst hinweist, und 80, was auf ein hohes Maß hindeutet.
Präoperativ 4 Stunden vorher
Präoperative Angstmessung [Spielberger's State Anxiety Scale (STAI-S)
Zeitfenster: postoperativ innerhalb von 24 Stunden
STAI-S bestehen aus 20 Items mit jeweils vierstufigen Likert-Skalen (überhaupt nicht, etwas, mäßig, sehr stark). Die Werte liegen somit zwischen 20, was auf ein geringes Maß an Angst hinweist, und 80, was auf ein hohes Maß hindeutet.
postoperativ innerhalb von 24 Stunden
Der postoperative Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Zeitfenster: postoperativ innerhalb von 24 Stunden
Die visuelle Analogskala wird zwischen VAS = 0 (kein Schmerz) und VAS = 10 Stufen (stärkster Schmerz) bewertet. Dieser Parameter wird 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach dem operativ,
postoperativ innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten Analgesiebedarf ist das zweite Ergebnis.
Zeitfenster: 48 Stunden
Es wird innerhalb von 48 Stunden nach der Operation gemessen
48 Stunden
Die Gesamtmenge an verbrauchtem Morphin
Zeitfenster: 48 Stunden
Es wird innerhalb von 48 Stunden nach der Operation gemessen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selcuk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • farukcicekci4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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