표준 요법에 불응성인 진행성/전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 고형 종양 환자의 담관암, 간세포 암종 또는 간 전이에서 STP705 IT 주입의 안전성, 내약성, PK, 항종양 활성

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 담관암종, 간세포 암종, 또는 표준 요법에 불응성인 하나 이상의 적합한 간 전이가 있는 기타 고형 악성종양이 있는 피험자

   • 캡슐 아래가 아니고 주요 혈관 근처에 있지 않은 간 종양 또는 전이(크기 ≤ 5cm)가 하나 이상 있는 경우
   • 간 병변이 7개 이하
   • 지역 방사선 전문의에 의해 경피적 종양 내 주입에 안전하다고 간주됨
2. RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 질병(원발성 또는 전이성 질병)
3. ECOG 수행 상태 또는 0 - 1
4. 기대 수명 최소 3개월
5. 연령 ≥ 18세
6. 서명된 서면 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서
7. 음성 혈청 임신 검사(임신 가능성이 있는 비불임 여성의 경우)
8. Frederica의 공식을 사용하여 ≤ 480msec의 기준선 Q-T 보정 간격(QTc) 간격

9. 허용 가능한 간 기능:

   • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
   • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 Alkaline phosphatase ≤ 정상 상한치의 5배(암 또는 간 전이로 인해)

10. 다음과 같이 정의되는 허용되는 신장 기능:

    o 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분

11. 허용되는 혈액학적 상태:

    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(그후 헤모글로빈이 안정되면 수혈 가능)
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000개 세포/mm3
    • 혈소판 수 ≥100,000 plt/mm3 x 109/L(낮은 혈소판 수가 비장 격리 및 문맥 고혈압으로 인한 경우 ≥ 65,000)
12. 임상적으로 유의한 이상이 없는 요검사
13. 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 국제 정상화 비율(INR)이 정상 상한의 1.5배 이하인 허용 가능한 응고 상태
14. 대상자는 혈청 총 25-Hydroxyvitamin D[25(OH)D] ≥ 20 ~ < 60 ng/mL로 정의된 적절한 비타민 D 수준을 가지고 있습니다.
15. 스크리닝 최소 3주 전(6주) 이전의 모든 치료(수술, 전신 화학 요법 및 방사선 요법 포함) 및 지지 요법(혈액 수혈, 혈액 성분 및 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 치료 포함) 완료 nitrosoureas 또는 mitomycin C의 경우), 급성 독성 징후 또는 증상 없음 > 1등급(탈모증 제외)
16. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용
17. 종양 내 투여 전 ≥ 5일 동안 아스피린을 복용하지 않고 적절한 시간 동안 항혈소판제 및 항응고제를 중단합니다.

제외 기준:

1. New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환 또는 심근 경색증, 심각한 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전
2. HIV 또는 B형 간염으로 알려진 활동성, 조절되지 않는 감염; B형 간염 환자는 항바이러스 요법을 받고 있고 바이러스 수치가 500 IU 이하인 경우 허용됩니다. HIV 병력이 있는 환자는 최소 4주 동안 항레트로바이러스 요법을 받아야 하며 HIV 바이러스 수치가 ≤ 400 copies/mL이고 CD4+ T 세포 수가 ≥ 350 cells/uL이고 3개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 병력이 없어야 합니다. 치료 전
3. Child Pugh 점수 > B7인 간세포 암종 환자
4. 지난 3개월 동안 복수천자를 가졌습니다. 복수의 존재는 이뇨제로 조절되어야 합니다.
5. 지난 6개월 간 간성뇌증 병력
6. 지난 6개월 동안 정맥류 출혈의 병력
7. 연구 중에 중단하거나 대체할 수 없는 CYP450 효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 병용 약물
8. 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우. (참고: 중심 정맥 접근 카테터(예: 포트 또는 이와 유사한 것)의 배치는 대수술로 간주되지 않습니다.)
9. 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
10. 임산부 또는 수유부. 참고: 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
11. 연구 시작 전 지난 30일 이내에 조사 화합물의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여.
12. 연구 시작 전 지난 30일 이내의 이전 종양내 주사.
13. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음
14. 연구 약물(들) 또는 제제의 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
15. 임상 조사자의 판단에 따라 약물의 안전성, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적, 의료적 또는 실험적 상태의 존재