安全性、忍容性、PK、抗腫瘍活性 標準治療に難治性である進行性/転移性または外科的に切除不能な固形腫瘍を有する被験者の胆管癌、肝細胞癌または肝転移におけるSTP705注射ITの抗腫瘍活性

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性または外科的に切除不能な胆管癌、肝細胞癌、または1つ以上の適格な肝転移を伴うその他の固形悪性腫瘍を有する被験者 標準治療に抵抗性

   • -少なくとも1つの肝腫瘍または転移（サイズが5cm以下）があり、これは被膜下ではなく、主要な血管の近くにはありません
   • 肝病変が7個以下
   • 地元の放射線科医による経皮腫瘍内注射は安全であると見なされています
2. RECIST v 1.1 による測定可能な疾患 (原発性または転移性疾患)
3. ECOG パフォーマンス ステータスまたは 0 - 1
4. 少なくとも3か月の平均余命
5. 18歳以上
6. -署名され、書面による治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント
7. 陰性の血清妊娠検査（出産の可能性のある非無菌女性の場合）
8. -フレデリカの式を使用した≤480ミリ秒のベースラインQ-T補正間隔（QTc）間隔

9. 許容可能な肝機能:

   • ビリルビン≦正常上限の1.5倍
   • -AST（SGOT）、ALT（SGPT）、およびアルカリホスファターゼが、がんまたは肝臓への転移のため、正常の上限の5倍以下

10. 以下のように定義される許容可能な腎機能：

    o 血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN またはクレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/分

11. 許容可能な血液学的状態:

    • -ヘモグロビン≥8 g / dL（その後ヘモグロビンが安定している場合は輸血が許可されます）
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/mm3
    • 血小板数≧100,000plt/mm3×109/L
12. 臨床的に重大な異常のない尿検査
13. -部分トロンボプラスチン時間（PTT）および国際正規化比（INR）が正常の上限の1.5倍以下の許容可能な凝固状態
14. -被験者は、血清総25-ヒドロキシビタミンD [25（OH）D] ≥ 20〜< 60 ng / mLで定義される、適切なビタミンDレベルを持っています
15. -スクリーニングの少なくとも3週間前（6週間ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合)、急性毒性の徴候または症状がない > グレード 1 (脱毛症を除く)
16. 出産の可能性のある男性と女性の場合、研究中の効果的な避妊方法の使用
17. 腫瘍内投与の5日前以上はアスピリンを服用せず、抗血小板薬および抗凝固薬を適切な期間中止する

除外基準:

1. -ニューヨーク心臓協会クラス III または IV の心疾患、または心筋梗塞、重度の不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、過去 6 か月以内のうっ血性心不全
2. -HIVまたはB型肝炎による既知の活動的で制御されていない感染; B型肝炎患者は、抗ウイルス療法を受けていて、ウイルス量が500 IU以下の場合に許可されます。 -HIVの病歴のある患者は、少なくとも4週間抗レトロウイルス療法を受けている必要があり、HIVウイルス量が≤400コピー/ mLであり、CD4 + T細胞数が≥350細胞/ uLであり、3か月以内にAIDSを定義する日和見感染の病歴がない治療前
3. Child Pughスコア> B7の肝細胞がん患者
4. 過去 3 か月間に穿刺がありました。腹水の存在は利尿剤によって制御されなければならない
5. -過去6か月間の肝性脳症の病歴
6. -過去6か月間の静脈瘤出血の病歴
7. -研究中に停止または交換できないCYP450酵素の強力な阻害剤または誘導剤である併用薬
8. -研究治療の開始前4週間以内の主要な外科的処置、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。 (注: 中心静脈アクセス カテーテル (ポートなど) の配置は、主要な外科的処置とは見なされません。)
9. -全身療法を必要とする、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
10. 妊娠中または授乳中の女性。 注: 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法、または禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
11. -研究登録前の過去30日以内の治験化合物の投与を含む臨床研究への参加。
12. -研究登録前の過去30日以内の以前の腫瘍内注射。
13. -このプロトコルで必要な手順を遵守することを望まない、または遵守できない
14. -治験薬または製剤中の成分の1つに対する既知のアレルギーまたは過敏症
15. -臨床研究者の判断で、薬物の安全性、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的、医学的または実験的状態の存在