만성 B형 간염(CHB) 참가자의 순차적 GSK3228836 및 페그인터페론 치료 연구 (B-Together)
2024년 4월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 B형 간염 바이러스 환자를 대상으로 GSK3228836에 이어 페길화된 인터페론 알파 2a로 순차적 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIb 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구(B-Together)
이 연구는 GSK3228836으로 12주 또는 24주 동안 치료한 후 최대 24주 동안 페길화 인터페론(PegIFN)으로 안정한 뉴클레오사이드를 복용하는 참가자의 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 소실률을 증가시킬 수 있는지 평가하기 위한 것입니다. 아날로그(NA) 요법, 그리고 PegIFN 치료가 중단된 후에도 바이러스학적 반응이 지속될 수 있는지 여부.
참가자는 12주 또는 24주 동안 GSK3228836을 받은 후 최대 24주 동안 PegIFN을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Ennerdale, Gauteng, 남아프리카, 1830
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1401
- GSK Investigational Site
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Busan, 대한민국, 49241
- GSK Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 41944
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
- GSK Investigational Site
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Ulsan, 대한민국, 44033
- GSK Investigational Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656010
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454052
- GSK Investigational Site
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Krasnojarsk, 러시아 연방, 660049
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 121170
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- GSK Investigational Site
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Samara, 러시아 연방, 443063
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08011
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28031
- GSK Investigational Site
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Málaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
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London, 영국, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
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Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
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Plymouth, 영국, PL68DH
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Baggiovara (MO), Emilia-Romagna, 이탈리아, 40126
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
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Monza (MB), Lombardia, 이탈리아, 20900
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 467-8602
- GSK Investigational Site
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Fukui, 일본, 918-8503
- GSK Investigational Site
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Gifu, 일본, 500-8717
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 737-0023
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, 일본, 856-8562
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113-8603
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100015
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100069
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, 중국, 310000
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200025
- GSK Investigational Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
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Lancut, 폴란드, 37-100
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-884
- GSK Investigational Site
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이.
- PegIFN 치료를 받을 자격이 있는 참가자.
- 스크리닝 전 6개월 이상 문서화된 만성 HBV 감염 및 현재 텔비부딘을 제외하고 안정적인 NA 요법을 받고 있으며, 이는 스크리닝 전 최소 6개월부터 NA 요법에 변경이 없고 해당 기간 동안 안정적인 요법에 계획된 변경이 없는 것으로 정의됩니다. 공부하다.
- 혈장 또는 혈청 HBsAg 농도 >100 밀리리터당 국제 단위(IU/mL).
- 혈장 또는 혈청 HBV DNA 농도 <90 IU/mL.
- ALT <= ULN의 2배.
- 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다. a) 정자 기증을 삼가십시오. b) 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하거나 피임/장벽 사용에 동의합니다. 현재 임신하지 않은 가임 여성과 성교를 할 때 콘돔이 찢어지거나 새어 나올 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
- 여성 참가자는 다음과 같이 참가할 수 있습니다. a) 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 b) 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이며 매우 효과적인(연간 실패율이 1% 미만) 피임 방법을 사용하고 있습니다. 개입 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투약 후 최소 90일 동안 사용자 의존성.
- WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 두 가지 모두 매우 민감한 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 검사에서 음성으로 확인되지 않으면 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자를 참여에서 제외해야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 병력 또는 신체 검사에서 만성 HBV 감염을 제외하고 임상적으로 유의미한 이상.
- 동시 감염: C형 간염 바이러스(HCV)의 현재 또는 과거 병력; 인간 면역결핍 바이러스(HIV); D형 간염 바이러스(HDV).
- 간경변의 병력 또는 의심 및/또는 둘 다에 의해 결정된 간경변의 증거: Aspartate aminotransferase(AST)-혈소판 지수(APRI) >2 및 FibroSure/FibroTest 결과 >0.7. 하나의 매개변수(APRI 또는 FibroSure/FibroTest) 결과만 양성이면 연구에 포함되기 전에 의료 모니터와의 논의가 필요합니다. Fibrosure/FibroTest 점수의 APRI와 관계없이 참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다. a) 간 생검(즉, Metavir 점수 F4); b) 간 경직 >12kPa(킬로파스칼).
- 다음에 의해 입증되는 간세포 암종으로 진단되거나 의심됨: 알파태아단백 농도 >= 200 나노그램/밀리리터(ng/mL); 스크리닝 알파 태아단백 농도가 >=50 ng/mL 및 <200 ng/mL인 경우, 무작위 배정 전 6개월 이내에 이미징을 통해 간 덩어리의 부재를 기록해야 합니다.
- 외과적 절제로 완치되는 특정 암(예: 피부암)을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력. 가능한 악성 종양에 대한 평가를 받는 참가자는 자격이 없습니다.
- 혈관염의 병력 또는 잠재적인 혈관염의 증상 및 징후의 존재(예: 혈관염 발진, 피부 궤양, 확인된 원인 없이 소변에서 반복되는 혈액이 검출됨) 또는 혈관염 상태와 관련될 수 있는 다른 질병의 병력/존재(예: 전신성 홍반성 루푸스) , 류마티스 관절염, 재발성 다발연골염, 다발성 단일신경염).
- HBV 면역 상태(예: 신증후군, 모든 유형의 사구체신염, 결절성 다발동맥염, 한랭글로불린혈증, 조절되지 않는 고혈압)와 관련이 있을 수 있는 간외 질환의 병력.
- 제대로 조절되지 않는 갑상선 기능 장애 또는 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치
- 스크리닝 시 양성(또는 경계선 양성) 항호중구 세포질 항체(ANCA). 이러한 기준을 충족하는 참가자는 다음과 같은 연구에 포함되는 것으로 간주될 수 있습니다. b) 혈관염/염증/자가 면역 상태의 과거 병력 또는 현재 징후가 없는지 확인하기 위해 참가자의 전체 병력을 검토하기 위해 의료 모니터와 논의합니다.
- 스크리닝 시 낮은 보체 3(C3) 및 혈관염/염증/자가 면역 상태의 과거 병력 또는 현재 징후의 증거. 스크리닝 시 C3가 낮은 모든 참가자는 등록 전에 의료 모니터와 병력을 논의해야 합니다.
- 알코올 또는 약물 남용/의존 병력. 참가자 준수를 잠재적으로 방해하는 것으로 조사관이 판단한 현재 알코올 사용; 참가자 순응을 잠재적으로 방해하는 것으로 조사관이 판단한 현재 약물 남용/의존 이력 또는 현재. 남용 가능성이 있는 불법 약물 및 물질을 말합니다. 일반의약품이든 처방전이든 참가자가 지시에 따라 사용하는 약물은 허용되며 제외 기준을 충족하지 않습니다.
- 기존의 중증 정신 질환 또는 중증 우울증, 자살 관념 및 자살 시도를 포함한 중증 정신 질환의 병력.
- 단기 요법(<=2주) 또는 국소/흡입 스테로이드 사용 이외의 면역억제제(예: 프레드니손)를 현재 복용 중이거나 스크리닝 3개월 이내에 복용했습니다.
- 치료 용량의 스테로이드를 포함하여 면역 억제 치료가 권장되지 않는 참가자는 제외됩니다.
- 이전에 PegINF 또는 인터페론 치료를 받은 참가자는 제외됩니다.
- 항응고 요법(예: 와파린, 인자 Xa 억제제 또는 클로피도그렐과 같은 항혈소판제)이 필요한 참여자.
- 현재 복용 중이거나 스크리닝 후 6개월 이내에 텔비부딘을 복용한 참가자.
- 참가자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 조사 제품을 받았습니다: 5 반감기(알려진 경우) 또는 두 배의 생물학적 효과 지속 시간(알려진 경우) 연구 치료제(둘 중 더 긴 기간) 또는 90일(반감기 또는 기간이 알려지지 않은 경우).
- 첫 번째 투여일 전 12개월 이내에 임의의 올리고뉴클레오티드 또는 작은 간섭 리보핵산(siRNA)을 사용한 사전 치료.
- Fridericia의 QT 보정 공식(QTcF) >=450밀리초(msec)(심사 시 단일 심전도[ECG]가 QTcF>=450msec를 나타내는 경우, 3회 측정 평균을 사용하여 참가자가 제외 기준을 충족하는지 확인해야 합니다).
- 실험실 결과는 다음과 같습니다. 혈청 알부민 < 3.5g/dL(g/dL); CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiologic Collaboration) 공식(일본의 경우, 일본 신장 학회 만성 신장 질병 이니셔티브[JSN-CKDI 등식]); 국제 표준화 비율(INR) >1.25; 혈소판 수 <140x10^9 cells/L; 기준선 헤모글로빈 <10g/dL; ULN의 1.25배를 초과하는 총 빌리루빈(총 빌리루빈이 ULN의 1.25배를 초과하는 양성 비결합 고빌리루빈혈증이 있는 참가자의 경우 연구에 포함시키기 위해 Medical Monitor와 논의가 필요함); 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR) >=0.03밀리그램(mg)/mg(또는 >=30mg/g). 이 임계값을 초과하는 ACR의 경우 두 번째 측정으로 적격성을 확인할 수 있습니다. 참가자의 소변 알부민 및 소변 크레아티닌 수치가 낮아서 소변 ACR 계산 >=0.03mg/mg(또는 >=30mg/g)인 경우 조사자는 참가자가 당뇨병 병력이 없는지 확인해야 합니다. 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 고혈압 또는 기타 위험 요인에 대해서는 의료 모니터 또는 지정인과 상의하십시오.
- GSK3228836 또는 이의 성분에 대한 이력/민감성 또는 연구자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK3228836 300mg(24주) + PegIFN 180mcg(24주)
안정적인 NA 치료를 받는 참가자는 24주 동안 주당 300mg(mg/주) GSK3228836(4일과 11일에 부하 용량 추가)을 받은 후 페길화 인터페론(PegIFN)을 주당 180mg(mcg/주)을 최대 24주 동안 투여받았습니다. 주.
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참가자는 GSK3228836을 관리받게 됩니다.
참가자에게는 PegIFN이 제공됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 NA 요법을 계속 받게 됩니다.
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실험적: GSK3228836 300mg(12주) + PegIFN 180mcg(24주)
안정적인 NA 치료를 받는 참가자들은 12주 동안 주당 300mg의 GSK3228836을 투여받았고(4일차와 11일차에 부하 용량 추가) 이어서 최대 24주 동안 주당 180mcg의 PegIFN을 투여받았습니다.
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참가자는 GSK3228836을 관리받게 됩니다.
참가자에게는 PegIFN이 제공됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 NA 요법을 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 1 - 치료 종료 후 24주 동안 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24주간 치료 중단(48~72주 연구)
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지속적인 바이러스 반응은 치료 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)과 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA)이 검출되지 않는 수준으로 정의됩니다.
SVR은 HBsAg로 정의된 복합 평가변수였으며 HBV DNA 수준은 GSK3228836 및 PegIFN 치료 후 24주 동안 지속되는 GSK3228836 및 PegIFN 치료의 계획된 순차 치료 종료 시 정량 하한(LLOQ) 미만이었습니다. 구조 약물이 없을 때.
백분율 값은 반올림됩니다.
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최대 24주간 치료 중단(48~72주 연구)
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치료군 2 - 치료 종료 후 24주 동안 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24주간 치료 중단(36~60주 연구)
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지속적인 바이러스 반응은 치료 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)과 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA)이 검출되지 않는 수준으로 정의됩니다.
SVR은 HBsAg로 정의된 복합 평가변수였으며 HBV DNA 수준은 GSK3228836 및 PegIFN 치료 후 24주 동안 지속되는 GSK3228836 및 PegIFN 치료의 계획된 순차 치료 종료 시 정량 하한(LLOQ) 미만이었습니다. 구조 약물이 없을 때.
백분율 값은 반올림됩니다.
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최대 24주간 치료 중단(36~60주 연구)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 부문 1: HBsAg 및 HBV DNA < 정량 하한(LLOQ)을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 종료(최대 48주) 및 최대 24주 동안 치료 후속 조치 중단(48~72주 연구)
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HBsAg 및 HBV DNA <LLOQ를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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치료 종료(최대 48주) 및 최대 24주 동안 치료 후속 조치 중단(48~72주 연구)
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치료 부문 2: HBsAg 및 HBV DNA < 정량 하한(LLOQ)을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주) 및 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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HBsAg 및 HBV DNA <LLOQ를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주) 및 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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치료군 1: HBsAg 값이 기준선보다 범주적으로 변화한 참가자의 비율
기간: 기준시점, 치료 종료(최대 48주), 치료 후 최대 24주 휴무(48~72주 연구)
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기준선에서 HBsAg 값이 감소한 참가자가 보고되었습니다.
참가자는 <0.5, 이상(>=) 0.5, >=1, >=1.5 및 >=3 log10 국제 단위/밀리리터(IU/mL)의 다음 범주형 HBsAg 감소로 분류되었습니다.
'HBsAg < LLOQ' 범주는 절대/원시 HBsAg 결과를 기반으로 파생됩니다.
HBsAg 감소 범주는 기준치의 변화를 기반으로 합니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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기준시점, 치료 종료(최대 48주), 치료 후 최대 24주 휴무(48~72주 연구)
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치료군 2: HBsAg 값이 기준선보다 범주적으로 변화한 참가자의 비율
기간: 기준시점, 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주) 및 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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기준선에서 HBsAg 값이 감소한 참가자가 보고되었습니다.
참가자는 <0.5, 이상(>=) 0.5, >=1, >=1.5 및 >=3 log10 국제 단위/밀리리터(IU/mL)의 다음 범주형 HBsAg 감소로 분류되었습니다.
'HBsAg < LLOQ' 범주는 절대/원시 HBsAg 결과를 기반으로 파생됩니다.
HBsAg 감소 범주는 기준치의 변화를 기반으로 합니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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기준시점, 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주) 및 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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치료군 1: ALT(알라닌 아미노전이효소) 정규화를 시행한 참가자 수
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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해당 방문 시 기본 ALT>ULN 및 ALT 데이터가 있는 참가자의 구조 약물이 없는 경우 시간 경과에 따른 ALT 정상화(ALT <= 정상 상한[ULN]).
ALT 정상화를 달성한 참가자가 보고되었습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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치료군 2: ALT(알라닌 아미노전이효소) 정규화를 시행한 참가자 수
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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해당 방문 시 기본 ALT>ULN 및 ALT 데이터가 있는 참가자의 구조 약물이 없는 경우 시간 경과에 따른 ALT 정상화(ALT <= 정상 상한[ULN]).
ALT 정상화를 달성한 참가자가 보고되었습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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치료군 1: HBe 항체(항-HBeAg) 수준을 보이는 참가자 수
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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HBe 항체 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했으며 보고된 결과는 기준선 HBeAg 양성 참가자에 대한 것입니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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치료 부문 2: HBe 항체(항-HBeAg) 수준을 지닌 참가자 수
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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HBe 항체 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했으며 보고된 결과는 기준선 HBeAg 양성 참가자에 대한 것입니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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치료군 1: HBe 항체 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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HBe 항체 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했으며 보고된 결과는 기준선 HBeAg 양성 참가자에 대한 것입니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가였습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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치료군 2: HBe 항체 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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HBe 항체 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했으며 보고된 결과는 기준선 HBeAg 양성 참가자에 대한 것입니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가였습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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치료군 1: HBsAg 수준의 실제 값
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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지정된 시점에 HBsAg를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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치료군 2: HBsAg 수준의 실제 값
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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지정된 시점에 HBsAg를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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치료군 1: HBsAg 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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기준선 수준에서 HBsAg 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가였습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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치료군 2: HBsAg 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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기준선 수준에서 HBsAg 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가였습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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치료 부문 1: HBV DNA 수준의 실제 값
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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HBV DNA 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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치료 부문 2: HBV DNA 수준의 실제 값
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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HBV DNA 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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치료 부문 1: HBV DNA 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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HBV DNA 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가였습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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치료 부문 2: HBV DNA 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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HBV DNA 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가였습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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치료군 1: B형 간염 바이러스 E-항원(HBeAg) 수치의 실제 값
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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HBeAg 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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치료군 2: B형 간염 바이러스 E-항원(HBeAg) 수치의 실제 값
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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HBeAg 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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치료군 1: HBeAg 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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HBeAg 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가였습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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치료군 2: HBeAg 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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HBeAg 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가였습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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치료군 1: HB 항체 수준의 실제 값
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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HB 항체 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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치료 부문 2: HB 항체 수준의 실제 값
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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HB 항체 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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치료군 1: HB 항체 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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시간 경과에 따른 HB 항체 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가였습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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치료군 2: HB 항체 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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시간 경과에 따른 HB 항체 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가였습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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치료군 1: ALT의 실제 값
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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ALT 평균값을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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치료군 2: ALT의 실제 값
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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ALT 평균값을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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치료군 1: ALT 기준선에서의 변화
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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ALT 값을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가였습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 48주) 및 치료 종료 후 최대 24주(48~72주 연구)
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치료군 2: ALT 기준선에서의 변화
기간: 기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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ALT 값을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가였습니다.
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기준시점에서 치료 종료(최대 36주), 치료 추적 기간 최대 24주(연구 주 36~60주), 치료 추적 기간 최대 36주(연구 주 36~72주)
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치료군 1 - 치료 종료 후 24주 동안 구조 약물을 투여하지 않은 상태에서 ALT 정상화까지 걸리는 평균 시간
기간: 최대 24주간 치료 중단(연구 주간 48~72)
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구조 약물 없이 ALT 정상화까지의 시간은 기준선 ALT>ULN을 갖는 참가자에서 측정되었습니다.
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최대 24주간 치료 중단(연구 주간 48~72)
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치료군 2 - 치료 종료 후 24주 동안 구조 약물을 투여하지 않은 상태에서 ALT 정상화까지 걸리는 평균 시간
기간: 최대 24주간 치료 중단(36~60주 연구)
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구조 약물 없이 ALT 정상화까지의 시간은 기준선 ALT>ULN을 갖는 참가자에서 측정되었습니다.
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최대 24주간 치료 중단(36~60주 연구)
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다양한 치료 기간 간 효능 비교를 위한 치료를 중단한 후 24주 동안 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24주 동안 치료 중단(치료군 1: 연구 48~72주 및 치료군 2: 연구 36~60주)
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지속적인 바이러스 반응은 치료 시 HBsAg 및 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) 수준이 검출되지 않는 것으로 정의됩니다.
SVR은 B형 간염 표면 항원(HBsAg)과 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 수준이 계획된 GSK3228836 치료 종료 시점의 정량 하한(LLOQ) 미만으로 정의된 복합 평가변수였습니다. 구조 약물 없이 GSK3228836 치료 후 24주 동안 지속되었습니다.
SVR 차이에 대한 점 추정치와 각각의 신뢰 구간(CI)은 양군에 대해 계획된 치료 24주 후에 평가되었습니다.
효능 비교는 치료 기간과 시점 간 비교이며, 1군에서는 72주차, 2군에서는 60주차에 해당합니다. 여기서 95% CI는 신뢰할 수 있는 간격을 나타냅니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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최대 24주 동안 치료 중단(치료군 1: 연구 48~72주 및 치료군 2: 연구 36~60주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209348
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .