Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus peräkkäisestä GSK3228836- ja peginterferonihoidosta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB) (B-Together)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen IIb monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus GSK3228836:lla ja sen jälkeen pegyloidulla interferoni alfa 2a:lla suoritetun hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista hepatiitti B -virusta sairastavilla (B-yhdessä)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko 12 tai 24 viikon hoito GSK3228836:lla, jota seuraa jopa 24 viikkoa pegyloitua interferonia (PegIFN) lisätä hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) häviämisen nopeutta osallistujilla, joilla on vakaa nukleos(t)ide analoginen (NA) hoito ja voidaanko virologinen vaste säilyä, kun PegIFN-hoito lopetetaan. Osallistujat satunnaistetaan saamaan GSK3228836:ta 12 tai 24 viikon ajan, jota seuraa enintään 24 viikkoa PegIFN-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08011
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1830
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1401
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Baggiovara (MO), Emilia-Romagna, Italia, 40126
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza (MB), Lombardia, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Aichi, Japani, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japani, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japani, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japani, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Lancut, Puola, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-884
        • GSK Investigational Site
      • Myslowice, Puola, 41-400
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656010
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Krasnojarsk, Venäjän federaatio, 660049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443063
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68DH
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja PegIFN-hoitoon.
  • Dokumentoitu krooninen HBV-infektio > = 6 kuukautta ennen seulontaa ja saavat tällä hetkellä stabiilia NA-hoitoa paitsi telbivudiinia, mikä määritellään siten, että NA-hoitoon ei ole tehty muutoksia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja stabiiliin hoito-ohjelmaan ei ole suunniteltuja muutoksia hoidon aikana. opiskella.
  • Plasman tai seerumin HBsAg-pitoisuus >100 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
  • Plasman tai seerumin HBV DNA -pitoisuus < 90 IU/ml.
  • ALT <=2 kertaa ULN.
  • Miespuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän suostuu interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen: a) pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta; b) pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostumaan pysymään pidättyväisenä tai suostumaan käyttämään ehkäisyä/estettä: suostumaan miesten kondomin käyttöön (ja sinua tulee myös neuvoa naispuoliselle kumppanille on hyödyllistä käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa) ollessaan sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan: a) Jos hän ei ole raskaana tai imetä; b) vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 prosentti vuodessa), mieluiten matalalla käyttäjäriippuvuus interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, lukuun ottamatta kroonista HBV-infektiota sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa.
  • Samanaikainen infektio: Nykyinen tai aiempi hepatiitti C -virus (HCV); ihmisen immuunikatovirus (HIV); D-hepatiittivirus (HDV).
  • Aiempi tai epäilty maksakirroosi ja/tai todisteet maksakirroosista määritettynä molemmilla: aspartaattiaminotransferaasi (AST)-verihiutaleindeksi (APRI) >2 ja FibroSure/FibroTest-tulos >0,7. Jos vain yhden parametrin (APRI tai FibroSure/FibroTest) tulos on positiivinen, on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen kuin sisällyttäminen tutkimukseen sallitaan. Riippumatta Fibrosure/FibroTest-pisteiden APRI:sta, jos osallistuja täyttää yhden seuraavista kriteereistä, hänet suljetaan pois tutkimuksesta: a) Maksabiopsia (eli Metavir Score F4); b) Maksan jäykkyys >12 kilopascalia (kPa).
  • Diagnosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen karsinooma, josta todisteet ovat seuraavat: Alfafetoproteiinipitoisuus >=200 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml); Jos seulonta-alfafetoproteiinipitoisuus on >=50 ng/ml ja <200 ng/ml, maksamassan puuttuminen on dokumentoitava kuvantamalla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (esim. ihosyöpä). Osallistujat, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia.
  • Aiempi vaskuliitti tai mahdollisen vaskuliitin oireet ja merkit (esim. vaskuliittinen ihottuma, ihohaava, toistuva veri havaittu virtsasta ilman tunnistettua syytä) tai muiden sairauksien historia/läsnäolo, jotka voivat liittyä vaskuliittitilaan (esim. systeeminen lupus erythematosus , nivelreuma, uusiutuva polykondriitti, mononeuriitti multiplex).
  • Aiemmat ekstrahepaattiset häiriöt, jotka mahdollisesti liittyvät HBV-immuunisairauksiin (esim. nefroottinen oireyhtymä, minkä tahansa tyyppinen glomerulonefriitti, polyarteritis nodosa, kryoglobulinemia, hallitsematon verenpainetauti).
  • Huonosti hallittu kilpirauhasen toimintahäiriö tai epänormaalit kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot
  • Positiivinen (tai rajapositiivinen) anti-neutrofiilinen sytoplasminen vasta-aine (ANCA) seulonnassa. Nämä kriteerit täyttävien osallistujien ottamista mukaan tutkimukseen voidaan harkita seuraavasti: a) myeloperoksidaasin (MPO)-ANCA [perinukleaarinen ANCA (pANCA)] ja PR3-ANCA [klassinen ANCA (cANCA)] analyysi; b) Keskustelu Medical Monitorin kanssa osallistujan täydellisen sairaushistorian tarkistamiseksi, jotta varmistetaan, ettei vaskuliittista/tulehduksellista/autoimmuunisairautta ole menneisyydessä tai ole ilmennyt.
  • Matala komplementti 3 (C3) seulonnassa ja todiste vaskuliittisten/tulehduksellisten/autoimmuunisairauksien menneisyydestä tai nykyisistä ilmenemismuodoista. Kaikille osallistujille, joilla on alhainen C3 seulonnoissa, tulee keskustella sairaushistoriastaan ​​Medical Monitorin kanssa ennen ilmoittautumista.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön/riippuvuuden historia. Nykyinen alkoholinkäyttö tutkijan arvion mukaan mahdollisesti häiritsee osallistujan noudattamista; Aiempi tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus tutkijan arvioiden mukaan mahdollisesti häiritsevän osallistujan noudattamista. Viittaa laittomiin huumeisiin ja aineisiin, joissa on väärinkäyttöpotentiaalia. Lääkkeet, joita osallistuja käyttää ohjeiden mukaan, joko käsikauppa- tai reseptilääkkeinä, ovat hyväksyttäviä eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä.
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vaikea masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset.
  • Tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä seulonnasta otat mitä tahansa immunosuppressoivia lääkkeitä (esim. prednisonia), paitsi lyhyt hoitojakso (<=2 viikkoa) tai paikallisen/inhaloitavan steroidien käyttö.
  • Osallistujat, joille immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien terapeuttiset steroidiannokset, ei suositella, suljetaan pois.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin PegINF- tai interferonihoitoa, suljetaan pois
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoitoja (esimerkiksi varfariinia, Xa-tekijän estäjiä tai verihiutaleiden estoaineita, kuten klopidogreelia).
  • Osallistujat, jotka ottavat tällä hetkellä tai 6 kuukauden sisällä seulonnasta telbivudiinia.
  • Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: 5 puoliintumisaikaa (jos tiedossa) tai kaksinkertainen biologisen vaikutuksen kesto (jos tiedossa) tutkimushoidosta (sen mukaan kumpi on pidempi) tai 90 päivää (jos puoliintumisaikaa tai kestoa ei tunneta).
  • Aiempi hoito millä tahansa oligonukleotidilla tai pienellä häiritsevällä ribonukleiinihapolla (siRNA) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Friderician QT-korjauskaava (QTcF) >=450 millisekuntia (ms) (jos yksittäinen EKG [EKG] seulonnassa näyttää QTcF>=450 ms, tulee käyttää kolmen mittauksen keskiarvoa sen varmistamiseksi, että osallistuja täyttää poissulkemiskriteerin).
  • Seuraavat laboratoriotulokset: Seerumin albumiini <3,5 grammaa desilitraa kohti (g/dl); Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min /1,73 m^2) laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavalla (Japanille, Japanese Society of Nephrology Chronic Kidney Disease Initiative [JSN-CKDI-yhtälö]); Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,25; Verihiutalemäärä <140x10^9 solua/l; Lähtötason hemoglobiini <10 g/dl; Kokonaisbilirubiini > 1,25 kertaa ULN (Osallistujille, joilla on hyvänlaatuinen konjugoitumaton hyperbilirubinemia ja kokonaisbilirubiini > 1,25 kertaa ULN, on keskusteltava tutkimukseen osallistumisesta Medical Monitorin kanssa); Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (ACR) >=0,03 milligrammaa (mg)/mg (tai >=30 mg/g). Jos ACR ylittää tämän kynnyksen, kelpoisuus voidaan vahvistaa toisella mittauksella. Tapauksissa, joissa osallistujilla on alhainen virtsan albumiini- ja alhainen virtsan kreatiniinitaso, mikä johtaa virtsan ACR-laskelmaan >=0,03 mg/mg (tai >=30 mg/g), tutkijan tulee vahvistaa, että osallistujalla ei ole aiemmin ollut diabetesta, verenpaineesta tai muista riskitekijöistä, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, ja keskustele siitä Medical Monitorin tai valtuutetun kanssa.
  • GSK3228836:n tai sen komponenttien historia/herkkyys tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK3228836 300 mg (24 viikkoa) + PegIFN 180 mcg (24 viikkoa)
Stabiilia NA-hoitoa saaneet osallistujat saivat 300 milligrammaa viikossa (mg/viikko) GSK3228836:ta 24 viikon ajan (plus kyllästysannoksen päivinä 4 ja 11), minkä jälkeen 180 mikrogrammaa viikossa (mcg/viikko) pegyloitua interferonia (PegIFN) 24 asti. viikkoa.
Lääke: GSK3228836
Osallistujille annetaan GSK3228836.
Lääke: PegIFN
Osallistujille annetaan PegIFN:ää.
Lääke: NA terapiaa
Osallistujat jatkavat NA-terapiansa saamista tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: GSK3228836 300 mg (12 viikkoa) + PegIFN 180 mcg (24 viikkoa)
Stabiilia NA-hoitoa saaneet osallistujat saivat 300 mg/viikko GSK3228836:ta 12 viikon ajan (plus kyllästysannoksen päivinä 4 ja 11), mitä seurasi PegIFN 180 mcg/viikko 24 viikon ajan.
Lääke: GSK3228836
Osallistujille annetaan GSK3228836.
Lääke: PegIFN
Osallistujille annetaan PegIFN:ää.
Lääke: NA terapiaa
Osallistujat jatkavat NA-terapiansa saamista tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoryhmä 1 – prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen (SVR) 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoitotaukoa (tutkimusviikot 48-72)
Jatkuva virologinen vaste määritellään hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti-B-viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV DNA) tasoiksi, joita ei voida havaita hoidon aikana. SVR oli yhdistetty päätepiste, joka määriteltiin siten, että HBsAg- ja HBV-DNA-tasot olivat alle (<) Kvantitaation alaraja (LLOQ) GSK3228836- ja PegIFN-hoidon suunnitellun lopussa, jota jatketaan 24 viikkoa GSK3228836- ja PegIFN-hoidon jälkeen. pelastuslääkityksen puuttuessa. Prosenttiarvot on pyöristetty.
Jopa 24 viikkoa hoitotaukoa (tutkimusviikot 48-72)
Hoitohaara 2 – prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen (SVR) 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoitotauolla (tutkimusviikot 36-60)
Jatkuva virologinen vaste määritellään hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti-B-viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV DNA) tasoiksi, joita ei voida havaita hoidon aikana. SVR oli yhdistetty päätepiste, joka määriteltiin siten, että HBsAg- ja HBV-DNA-tasot olivat alle (<) Kvantitaation alaraja (LLOQ) GSK3228836- ja PegIFN-hoidon suunnitellun lopussa, jota jatketaan 24 viikkoa GSK3228836- ja PegIFN-hoidon jälkeen. pelastuslääkityksen puuttuessa. Prosenttiarvot on pyöristetty.
Jopa 24 viikkoa hoitotauolla (tutkimusviikot 36-60)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoryhmä 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HBsAg:n ja HBV DNA:n < kvantitaation alaraja (LLOQ)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa) ja enintään 24 viikkoa tauon hoidon seuranta (tutkimusviikot 48-72)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBsAg:n ja HBV DNA:n <LLOQ:n, ilmoitettiin. Prosenttiarvot on pyöristetty.
Hoidon päättyminen (enintään 48 viikkoa) ja enintään 24 viikkoa tauon hoidon seuranta (tutkimusviikot 48-72)
Hoitohaara 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HBsAg:n ja HBV DNA:n < Quantitaation alaraja (LLOQ)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (36 viikkoon asti), 24 viikon tauon hoidon seuranta (tutkimusviikot 36–60) ja 36 viikon hoidon seuranta (tutkimusviikot 36–72)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBsAg:n ja HBV DNA:n <LLOQ:n, ilmoitettiin. Prosenttiarvot on pyöristetty.
Hoidon päättyminen (36 viikkoon asti), 24 viikon tauon hoidon seuranta (tutkimusviikot 36–60) ja 36 viikon hoidon seuranta (tutkimusviikot 36–72)
Hoitoryhmä 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HBsAg-arvoissa on kategorisia muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 48 viikkoa) ja enintään 24 viikkoa tauon hoidon seuranta (tutkimusviikot 48-72)
Osallistujista, joiden HBsAg-arvot laskivat lähtötasosta, raportoitiin. Osallistujat luokiteltiin seuraavaan kategoriseen HBsAg:n laskuun, joka oli <0,5, suurempi tai yhtä suuri (>=) 0,5, >=1, >=1,5 ja >=3 log10 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml). Luokka 'HBsAg < LLOQ' on johdettu absoluuttisen/raa'an HBsAg-tuloksen perusteella. HBsAg:n laskuluokat perustuvat muutokseen perusarvoista. Prosenttiarvot on pyöristetty.
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 48 viikkoa) ja enintään 24 viikkoa tauon hoidon seuranta (tutkimusviikot 48-72)
Hoitohaara 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kategorisia muutoksia lähtötasosta HBsAg-arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (36 viikkoon asti), 24 viikon tauon hoidon seuranta (tutkimusviikot 36–60) ja hoidon seuranta enintään 36 viikkoa (tutkimusviikot 36–72)
Osallistujista, joiden HBsAg-arvot laskivat lähtötasosta, raportoitiin. Osallistujat luokiteltiin seuraavaan kategoriseen HBsAg:n laskuun, joka oli <0,5, suurempi tai yhtä suuri (>=) 0,5, >=1, >=1,5 ja >=3 log10 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml). Luokka 'HBsAg < LLOQ' on johdettu absoluuttisen/raa'an HBsAg-tuloksen perusteella. HBsAg:n laskuluokat perustuvat muutokseen perusarvoista. Prosenttiarvot on pyöristetty.
Lähtötilanne, hoidon loppu (36 viikkoon asti), 24 viikon tauon hoidon seuranta (tutkimusviikot 36–60) ja hoidon seuranta enintään 36 viikkoa (tutkimusviikot 36–72)
Hoitohaara 1: Alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
ALT-normalisaatio (ALT <=normaalin yläraja [ULN]) ajan mittaan pelastuslääkityksen puuttuessa osallistujilla, joilla oli lähtötason ALT>ULN- ja ALT-tiedot kyseisellä käynnillä. Osallistujat, jotka saavuttivat ALT-normalisoitumisen, raportoitiin.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Hoitohaara 2: Alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (36 viikkoon asti), 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
ALT-normalisaatio (ALT <=normaalin yläraja [ULN]) ajan mittaan pelastuslääkityksen puuttuessa osallistujilla, joilla oli lähtötason ALT>ULN- ja ALT-tiedot kyseisellä käynnillä. Osallistujat, jotka saavuttivat ALT-normalisoitumisen, raportoitiin.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (36 viikkoon asti), 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Hoitohaara 1: HBe-vasta-ainetasot (anti-HBeAg) omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Verinäytteet kerättiin HBe-vasta-ainetasojen arvioimiseksi, ja raportoidut tulokset koskevat lähtötason HBeAg-positiivisia osallistujia.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Hoitohaara 2: HBe-vasta-ainetasot (anti-HBeAg) omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (36 viikkoon asti), 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Verinäytteet kerättiin HBe-vasta-ainetasojen arvioimiseksi, ja raportoidut tulokset koskevat lähtötason HBeAg-positiivisia osallistujia.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (36 viikkoon asti), 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Hoitohaara 1: HBe-vasta-ainetasojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Verinäytteet kerättiin HBe-vasta-ainetasojen arvioimiseksi, ja raportoidut tulokset koskevat lähtötason HBeAg-positiivisia osallistujia. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo. Lähtötilanne oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Hoitohaara 2: HBe-vasta-ainetasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (36 viikkoon asti), 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Verinäytteet kerättiin HBe-vasta-ainetasojen arvioimiseksi, ja raportoidut tulokset koskevat lähtötason HBeAg-positiivisia osallistujia. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo. Lähtötilanne oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (36 viikkoon asti), 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Hoitohaara 1: HBsAg-tasojen todelliset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä HBsAg:n arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Hoitohaara 2: HBsAg-tasojen todelliset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä HBsAg:n arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Hoitohaara 1: HBsAg-tasojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Verinäytteet kerättiin HBsAg-muutoksen arvioimiseksi lähtötasoista. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo. Lähtötilanne oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Hoitohaara 2: HBsAg-tasojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Verinäytteet kerättiin HBsAg-muutoksen arvioimiseksi lähtötasoista. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo. Lähtötilanne oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Hoitohaara 1: HBV DNA -tasojen todelliset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Verinäytteet kerättiin HBV DNA -tasojen arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Hoitohaara 2: HBV DNA -tasojen todelliset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Verinäytteet kerättiin HBV DNA -tasojen arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Hoitohaara 1: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HBV DNA -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Verinäytteet kerättiin HBV DNA -tasojen arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo. Lähtötilanne oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Hoitohaara 2: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HBV DNA -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Verinäytteet kerättiin HBV DNA -tasojen arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo. Lähtötilanne oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Hoitohaara 1: Hepatiitti B -viruksen E-antigeenin (HBeAg) todelliset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Verinäytteet kerättiin HBeAg-tasojen arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Hoitohaara 2: Hepatiitti B -viruksen E-antigeenin (HBeAg) todelliset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Verinäytteet kerättiin HBeAg-tasojen arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Hoitohaara 1: HBeAg-tasojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Verinäytteet kerättiin HBeAg-tasojen arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo. Lähtötilanne oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Hoitohaara 2: HBeAg-tasojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Verinäytteet kerättiin HBeAg-tasojen arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo. Lähtötilanne oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Hoitohaara 1: HBs-vasta-ainetasojen todelliset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Verinäytteet kerättiin HBs-vasta-ainetasojen arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Hoitohaara 2: HBs-vasta-ainetasojen todelliset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Verinäytteet kerättiin HBs-vasta-ainetasojen arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Hoitohaara 1: HBs-vasta-ainetasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Verinäytteet kerättiin HBs-vasta-ainetasojen arvioimiseksi ajan kuluessa. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo. Lähtötilanne oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Hoitohaara 2: HBs-vasta-ainetasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Verinäytteet kerättiin HBs-vasta-ainetasojen arvioimiseksi ajan kuluessa. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo. Lähtötilanne oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Hoitovarsi 1: ALT:n todelliset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Verinäytteet kerättiin ALT-keskiarvojen arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Hoitovarsi 2: ALT:n todelliset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Verinäytteet kerättiin ALT-keskiarvojen arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Hoitovarsi 1: ALT-arvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Verinäytteet kerättiin ALT-arvojen arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo. Lähtötilanne oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 48 viikkoon) ja enintään 24 viikon tauon seurantaan (tutkimusviikot 48–72)
Hoitovarsi 2: Muutos lähtötasosta ALT-arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Verinäytteet kerättiin ALT-arvojen arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo. Lähtötilanne oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lähtötilanteessa, hoidon lopussa (enintään 36 viikkoon), enintään 24 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–60) ja enintään 36 viikon tauon hoidon seurantaan (tutkimusviikot 36–72)
Hoitohaara 1 - Keskimääräinen aika ALT-arvon normalisoitumiseen pelastuslääkityksen puuttuessa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoitotaukoa (tutkimusviikko 48-72)
Aika ALT:n normalisoitumiseen ilman pelastuslääkitystä mitattiin osallistujilla, joilla oli lähtötilanne ALT > ULN.
Jopa 24 viikkoa hoitotaukoa (tutkimusviikko 48-72)
Hoitohaara 2 - Keskimääräinen aika ALT-arvon normalisoitumiseen pelastuslääkityksen puuttuessa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoitotauolla (tutkimusviikot 36-60)
Aika ALT:n normalisoitumiseen ilman pelastuslääkitystä mitattiin osallistujilla, joilla oli lähtötilanne ALT > ULN.
Jopa 24 viikkoa hoitotauolla (tutkimusviikot 36-60)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kestävän virologisen vasteen (SVR) 24 viikon poissa hoidosta eri hoitojaksojen tehokkuuden vertailua varten
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoitotauolla (hoitoryhmä 1: tutkimusviikot 48–72 ja hoitoryhmä 2: tutkimusviikot 36–60)
Jatkuva virologinen vaste määritellään havaitsemattomina HBsAg- ja hepatiitti-B-viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV DNA) tasoina hoidon aikana. SVR oli yhdistetty päätepiste, joka määritettiin hepatiitti B -pinta-antigeeniksi (HBsAg) ja hepatiitti B -virukseksi (HBV). Deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasot olivat alle (<) Kvantitaation alaraja (LLOQ) GSK3228836-hoidon suunnitellun lopussa, mikä on jatkui 24 viikkoa GSK3228836-hoidon jälkeen ilman pelastuslääkitystä. Pistearvio SVR:n erosta ja sen vastaavasta uskottavasta intervallista (CI) arvioitiin 24 viikon kuluttua suunnitellun hoidon päättymisestä molemmissa käsissä. Tehon vertailu on hoidon kestojen välillä ja aikapiste vastaa viikkoa 72 ryhmässä 1 ja viikkoa 60 ryhmässä 2. 95 % CI viittaa tässä uskottavaan väliin. Prosenttiarvot on pyöristetty.
Jopa 24 viikkoa hoitotauolla (hoitoryhmä 1: tutkimusviikot 48–72 ja hoitoryhmä 2: tutkimusviikot 36–60)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa