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Estudio de GSK3228836 secuencial y tratamiento con peginterferón en participantes con hepatitis B crónica (HCB) (B-Together)

8 de abril de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico de fase IIb para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento secuencial con GSK3228836 seguido de interferón alfa 2a pegilado en participantes con el virus de la hepatitis B crónica (B-Together)

Este estudio pretende evaluar si 12 o 24 semanas de tratamiento con GSK3228836 seguidas de hasta 24 semanas de interferón pegilado (PegIFN) pueden aumentar la tasa de pérdida del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) en participantes con nucleós(t)ido estable tratamiento con análogos (NA) y si la respuesta virológica puede mantenerse una vez que se interrumpe el tratamiento con PegIFN. Los participantes serán aleatorizados para recibir GSK3228836 durante 12 o 24 semanas, seguido de hasta 24 semanas de PegIFN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08011
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656010
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Krasnojarsk, Federación Rusa, 660049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa, 443063
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Baggiovara (MO), Emilia-Romagna, Italia, 40126
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza (MB), Lombardia, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Japón, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japón, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japón, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Lancut, Polonia, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-884
        • GSK Investigational Site
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL68DH
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Sudáfrica, 1830
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1401
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 75 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Participantes que son elegibles para recibir tratamiento con PegIFN.
  • Infección crónica por VHB documentada >= 6 meses antes de la selección y que actualmente recibe terapia estable con NA, excepto telbivudina, definida como sin cambios en su régimen de NA desde al menos 6 meses antes de la selección y sin cambios planificados en el régimen estable durante la duración de la estudiar.
  • Concentración de HBsAg en plasma o suero >100 Unidades Internacionales por mililitro (UI/mL).
  • Concentración de ADN del VHB en plasma o suero <90 UI/mL.
  • ALT <=2 veces ULN.
  • Un participante masculino es elegible para participar si acepta lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio: a) Abstenerse de donar esperma; b) Abstinencia de relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente o aceptar usar anticonceptivos/barrera: Aceptar usar un condón masculino (y también debe ser informado de la beneficio para una pareja femenina de usar un método anticonceptivo altamente efectivo ya que un condón puede romperse o gotear) cuando tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil que no está actualmente embarazada.
  • Una participante femenina es elegible para participar: a) Si no está embarazada o amamantando; b) se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de falla de <1 por ciento por año), preferiblemente con baja dependencia del usuario durante el período de intervención y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa, se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, la participante debe ser excluida de la participación si el resultado del embarazo en suero es positivo.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías clínicamente significativas, además de la infección crónica por VHB en la historia clínica o el examen físico.
  • Coinfección con: Historia actual o pasada del virus de la hepatitis C (HCV); virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Virus de la hepatitis D (VHD).
  • Antecedentes o sospecha de cirrosis hepática y/o evidencia de cirrosis según lo determinado por ambos: Aspartato aminotransferasa (AST)-Índice de plaquetas (APRI) >2 y resultado de FibroSure/FibroTest >0.7. Si solo el resultado de un parámetro (APRI o FibroSure/FibroTest) es positivo, se requiere una discusión con el monitor médico antes de permitir la inclusión en el estudio. Independientemente de la puntuación APRI de Fibrosure/FibroTest, si el participante cumple con uno de los siguientes criterios, será excluido del estudio: a) biopsia hepática (es decir, Metavir Score F4); b) Rigidez hepática >12 kilopascales (kPa).
  • Carcinoma hepatocelular diagnosticado o sospechado según lo siguiente: Concentración de alfafetoproteína >=200 nanogramos por mililitro (ng/mL); Si la concentración de alfafetoproteína de detección es >=50 ng/mL y <200 ng/mL, la ausencia de masa hepática debe documentarse mediante imágenes dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica (p. ej., cáncer de piel). Los participantes bajo evaluación por posible malignidad no son elegibles.
  • Antecedentes de vasculitis o presencia de síntomas y signos de vasculitis potencial (p. ej., erupción vasculítica, ulceración de la piel, detección repetida de sangre en la orina sin causa identificada) o antecedentes/presencia de otras enfermedades que pueden estar asociadas con la condición de vasculitis (p. ej., lupus eritematoso sistémico , artritis reumatoide, policondritis recidivante, mononeuritis múltiple).
  • Antecedentes de trastornos extrahepáticos posiblemente relacionados con afecciones inmunitarias contra el VHB (p. ej., síndrome nefrótico, cualquier tipo de glomerulonefritis, poliarteritis nodosa, crioglobulinemia, hipertensión no controlada).
  • Disfunción tiroidea mal controlada o niveles anormales de hormona estimulante de la tiroides (TSH)
  • Anticuerpo anticitoplasma de neutrófilo (ANCA) positivo (o positivo en el límite) en la selección. Los participantes que cumplan con estos criterios pueden ser considerados para su inclusión en el estudio siguiente: a) Análisis de mieloperoxidasa (MPO)-ANCA [ANCA perinuclear (pANCA)] y PR3-ANCA [ANCA clásico (cANCA)]; b) Una discusión con el monitor médico para revisar el historial médico completo del participante para garantizar que no haya antecedentes ni manifestaciones actuales de una afección vasculítica/inflamatoria/autoinmune.
  • Bajo nivel de complemento 3 (C3) en la selección y evidencia de antecedentes o manifestaciones actuales de enfermedades vasculíticas/inflamatorias/autoinmunes. Todos los participantes con C3 bajo en la selección deben analizar su historial médico con el monitor médico antes de la inscripción.
  • Antecedentes de abuso/dependencia de alcohol o drogas. El consumo actual de alcohol, según lo juzgado por el investigador, podría interferir con el cumplimiento del participante; Historial o actual de abuso/dependencia de drogas según lo juzgado por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del participante. Se refiere a drogas ilícitas y sustancias con potencial de abuso. Los medicamentos que utiliza el participante según las indicaciones, ya sea de venta libre o con receta, son aceptables y no cumplirían con los criterios de exclusión.
  • Condición psiquiátrica grave preexistente o antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, que incluyen depresión grave, ideación suicida e intento de suicidio.
  • Toma actualmente, o tomó dentro de los 3 meses posteriores a la selección, cualquier medicamento inmunosupresor (p. ej., prednisona), que no sea un ciclo corto de terapia (<= 2 semanas) o el uso de esteroides tópicos/inhalados.
  • Se excluirán los participantes para los que no se recomiende el tratamiento inmunosupresor, incluidas las dosis terapéuticas de esteroides.
  • Se excluirán los participantes con tratamiento previo con PegINF o interferón
  • Participantes que requieren terapias anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, inhibidores del factor Xa o agentes antiplaquetarios como clopidogrel).
  • Participantes que toman actualmente, o tomaron dentro de los 6 meses previos a la selección, telbivudina.
  • El participante ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 5 vidas medias (si se conoce) o el doble de la duración (si se conoce) del efecto biológico del tratamiento del estudio (lo que sea más largo) o 90 días (si se desconoce la vida media o la duración).
  • Tratamiento previo con cualquier oligonucleótido o ácido ribonucleico de interferencia pequeño (siRNA) dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
  • Fórmula de corrección de QT de Fridericia (QTcF) >=450 milisegundos (mseg) (si un solo electrocardiograma [ECG] en la selección muestra QTcF>=450 mseg, se debe usar una media de mediciones por triplicado para confirmar que el participante cumple con el criterio de exclusión).
  • Los resultados de laboratorio son los siguientes: Albúmina sérica <3,5 gramos por decilitro (g/dL); Tasa de filtración glomerular (TFG) <60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min /1,73 m^2) según lo calculado por la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) (para Japón, Sociedad Japonesa de Nefrología Iniciativa de Enfermedades [ecuación JSN-CKDI]); Razón internacional normalizada (INR) >1,25; Recuento de plaquetas <140x10^9 células/L; Hemoglobina basal <10 g/dL; Bilirrubina total >1,25 veces el ULN (para los participantes con hiperbilirrubinemia no conjugada benigna con bilirrubina total >1,25 veces el ULN, se requiere discutir la inclusión en el estudio con el Monitor Médico); Proporción de albúmina a creatinina en orina (ACR) >=0.03 miligramos (mg)/mg (o >=30 mg/g). En el caso de un ACR por encima de este umbral, la elegibilidad puede confirmarse mediante una segunda medición. En los casos en que los participantes tengan niveles bajos de albúmina y creatinina en orina que den como resultado un cálculo de ACR en orina >=0,03 mg/mg (o >=30 mg/g), el investigador debe confirmar que el participante no tiene antecedentes de diabetes. hipertensión u otros factores de riesgo que puedan afectar la función renal y hable con el monitor médico o la persona designada.
  • Historial de/sensibilidad a GSK3228836 o componentes del mismo o historial de fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o del Monitor Médico, contraindique su participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK3228836 300 mg (24 semanas) + PegIFN 180 mcg (24 semanas)
Los participantes en terapia estable con NA recibieron 300 miligramos por semana (mg/semana) de GSK3228836 durante 24 semanas (más una dosis de carga los días 4 y 11), seguido de interferón pegilado (PegIFN) 180 microgramos por semana (mcg/semana) hasta 24 semanas.
Droga: GSK3228836
A los participantes se les administrará GSK3228836.
Droga: PegIFN
A los participantes se les administrará PegIFN.
Droga: Terapia NA
Los participantes continuarán recibiendo su terapia NA durante la duración del estudio.
Experimental: GSK3228836 300 mg (12 semanas) + PegIFN 180 mcg (24 semanas)
Los participantes en terapia estable con NA recibieron 300 mg/semana de GSK3228836 durante 12 semanas (más una dosis de carga los días 4 y 11), seguido de PegIFN 180 mcg/semana hasta 24 semanas.
Droga: GSK3228836
A los participantes se les administrará GSK3228836.
Droga: PegIFN
A los participantes se les administrará PegIFN.
Droga: Terapia NA
Los participantes continuarán recibiendo su terapia NA durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo de tratamiento 1: porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS) durante 24 semanas después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas sin tratamiento (semanas de estudio 48 a 72)
La respuesta virológica sostenida se define como niveles indetectables del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y del ácido desoxirribonucleico (ADN del VHB) del virus de la hepatitis B durante el tratamiento. La RVS fue un criterio de valoración compuesto definido como que los niveles de HBsAg y ADN del VHB eran inferiores a (<) el límite inferior de cuantificación (LLOQ) al final planificado del tratamiento secuencial de GSK3228836 y el tratamiento con PegIFN que se mantiene durante 24 semanas después del tratamiento con GSK3228836 y PegIFN. en ausencia de cualquier medicación de rescate. Los valores porcentuales están redondeados.
Hasta 24 semanas sin tratamiento (semanas de estudio 48 a 72)
Grupo de tratamiento 2: porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS) durante 24 semanas después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas sin tratamiento (semanas de estudio 36 a 60)
La respuesta virológica sostenida se define como niveles indetectables del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y del ácido desoxirribonucleico (ADN del VHB) del virus de la hepatitis B durante el tratamiento. La RVS fue un criterio de valoración compuesto definido como que los niveles de HBsAg y ADN del VHB eran inferiores a (<) el límite inferior de cuantificación (LLOQ) al final planificado del tratamiento secuencial de GSK3228836 y el tratamiento con PegIFN que se mantiene durante 24 semanas después del tratamiento con GSK3228836 y PegIFN. en ausencia de cualquier medicación de rescate. Los valores porcentuales están redondeados.
Hasta 24 semanas sin tratamiento (semanas de estudio 36 a 60)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo de tratamiento 1: porcentaje de participantes que alcanzaron HBsAg y ADN del VHB <límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron HBsAg y ADN del VHB <LLOQ. Los valores porcentuales están redondeados.
Fin del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Grupo de tratamiento 2: porcentaje de participantes que alcanzaron HBsAg y ADN del VHB <límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron HBsAg y ADN del VHB <LLOQ. Los valores porcentuales están redondeados.
Fin del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Grupo de tratamiento 1: porcentaje de participantes con cambios categóricos desde el inicio en los valores de HBsAg
Periodo de tiempo: Valor inicial, fin del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Se informaron los participantes que lograron una disminución en los valores de HBsAg desde el inicio. Los participantes fueron categorizados en la siguiente disminución categórica del HBsAg de <0,5, mayor o igual a (>=) 0,5, >=1, >=1,5 y >=3 log10 unidades internacionales por mililitro (UI/mL). La categoría 'HBsAg < LLOQ' se deriva del resultado absoluto/bruto de HBsAg. Las categorías de disminución del HBsAg se basan en el cambio con respecto a los valores iniciales. Los valores porcentuales están redondeados.
Valor inicial, fin del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Grupo de tratamiento 2: porcentaje de participantes con cambios categóricos con respecto al valor inicial en los valores de HBsAg
Periodo de tiempo: Valor inicial, fin del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Se informaron los participantes que lograron una disminución en los valores de HBsAg desde el inicio. Los participantes fueron categorizados en la siguiente disminución categórica del HBsAg de <0,5, mayor o igual a (>=) 0,5, >=1, >=1,5 y >=3 log10 unidades internacionales por mililitro (UI/mL). La categoría 'HBsAg < LLOQ' se deriva del resultado absoluto/bruto de HBsAg. Las categorías de disminución del HBsAg se basan en el cambio con respecto a los valores iniciales. Los valores porcentuales están redondeados.
Valor inicial, fin del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Grupo de tratamiento 1: número de participantes con normalización de la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin tratamiento de seguimiento (semanas del estudio 48 a 72)
La normalización de ALT (ALT <= límite superior de lo normal [LSN]) a lo largo del tiempo en ausencia de medicación de rescate en participantes con datos iniciales de ALT>LSN y ALT en esa visita. Se informaron los participantes que lograron la normalización de ALT.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin tratamiento de seguimiento (semanas del estudio 48 a 72)
Grupo de tratamiento 2: número de participantes con normalización de la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Al inicio, final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
La normalización de ALT (ALT <= límite superior de lo normal [LSN]) a lo largo del tiempo en ausencia de medicación de rescate en participantes con datos iniciales de ALT>LSN y ALT en esa visita. Se informaron los participantes que lograron la normalización de ALT.
Al inicio, final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Grupo de tratamiento 1: número de participantes con niveles de anticuerpos HBe (anti-HBeAg)
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los niveles de anticuerpos HBe y los resultados informados son para participantes positivos para HBeAg al inicio.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Grupo de tratamiento 2: Número de participantes con niveles de anticuerpos HBe (Anti-HBeAg)
Periodo de tiempo: Al inicio, final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los niveles de anticuerpos HBe y los resultados informados son para participantes positivos para HBeAg al inicio.
Al inicio, final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Grupo de tratamiento 1: cambio medio desde el inicio en los niveles de anticuerpos HBe
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los niveles de anticuerpos HBe y los resultados informados son para participantes positivos para HBeAg al inicio. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial. La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Grupo de tratamiento 2: cambio medio desde el inicio en los niveles de anticuerpos HBe
Periodo de tiempo: Al inicio, final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los niveles de anticuerpos HBe y los resultados informados son para participantes positivos para HBeAg al inicio. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial. La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Al inicio, final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Grupo de tratamiento 1: valores reales de los niveles de HBsAg
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar el HBsAg en los momentos indicados.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Grupo de tratamiento 2: valores reales de los niveles de HBsAg
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar el HBsAg en los momentos indicados.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Grupo de tratamiento 1: cambio medio desde el inicio en los niveles de HBsAg
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el cambio de HBsAg con respecto a los niveles iniciales. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial. La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Grupo de tratamiento 2: cambio medio desde el inicio en los niveles de HBsAg
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el cambio de HBsAg con respecto a los niveles iniciales. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial. La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Grupo de tratamiento 1: valores reales de los niveles de ADN del VHB
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los niveles de ADN del VHB.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Grupo de tratamiento 2: valores reales de los niveles de ADN del VHB
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los niveles de ADN del VHB.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Grupo de tratamiento 1: cambio medio desde el inicio en los niveles de ADN del VHB
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los niveles de ADN del VHB. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial. La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Grupo de tratamiento 2: cambio medio desde el inicio en los niveles de ADN del VHB
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los niveles de ADN del VHB. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial. La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Grupo de tratamiento 1: valores reales de los niveles del antígeno E del virus de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los niveles de HBeAg.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Grupo de tratamiento 2: valores reales de los niveles del antígeno E del virus de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los niveles de HBeAg.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Grupo de tratamiento 1: cambio medio desde el inicio en los niveles de HBeAg
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los niveles de HBeAg. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial. La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Grupo de tratamiento 2: cambio medio desde el inicio en los niveles de HBeAg
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los niveles de HBeAg. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial. La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Grupo de tratamiento 1: valores reales de los niveles de anticuerpos HBs
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los niveles de anticuerpos HBs.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Grupo de tratamiento 2: valores reales de los niveles de anticuerpos HBs
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los niveles de anticuerpos HBs.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Grupo de tratamiento 1: cambio medio desde el inicio en los niveles de anticuerpos HBs
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los niveles de anticuerpos HBs a lo largo del tiempo. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial. La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Grupo de tratamiento 2: cambio medio desde el inicio en los niveles de anticuerpos HBs
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los niveles de anticuerpos HBs a lo largo del tiempo. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial. La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Grupo de tratamiento 1: valores reales de ALT
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los valores medios de ALT.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Grupo de tratamiento 2: valores reales de ALT
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los valores medios de ALT.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Grupo de tratamiento 1: cambio desde el inicio en ALT
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los valores de ALT. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial. La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 48 semanas) y hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 48 a 72)
Grupo de tratamiento 2: cambio desde el inicio en ALT
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los valores de ALT. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial. La línea de base fue la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Al inicio, al final del tratamiento (hasta 36 semanas), hasta 24 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 60) y hasta 36 semanas sin seguimiento del tratamiento (semanas del estudio 36 a 72)
Grupo de tratamiento 1: tiempo medio hasta la normalización de ALT en ausencia de medicación de rescate durante 24 semanas después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas sin tratamiento (semana del estudio 48 a 72)
Se midió el tiempo hasta la normalización de ALT en ausencia de medicación de rescate en los participantes que tenían ALT inicial > LSN.
Hasta 24 semanas sin tratamiento (semana del estudio 48 a 72)
Grupo de tratamiento 2: tiempo medio hasta la normalización de ALT en ausencia de medicación de rescate durante 24 semanas después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas sin tratamiento (semanas de estudio 36 a 60)
Se midió el tiempo hasta la normalización de ALT en ausencia de medicación de rescate en los participantes que tenían ALT inicial > LSN.
Hasta 24 semanas sin tratamiento (semanas de estudio 36 a 60)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS) durante 24 semanas sin tratamiento para comparar la eficacia entre diferentes duraciones de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas sin tratamiento (grupo de tratamiento 1: semanas de estudio 48 a 72 y grupo de tratamiento 2: semanas de estudio 36 a 60)
La respuesta virológica sostenida se define como niveles indetectables de HBsAg y ácido desoxirribonucleico (ADN del VHB) del virus de la hepatitis B durante el tratamiento. La RVS fue un criterio de valoración compuesto definido como el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el virus de la hepatitis B (VHB). Los niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) fueron inferiores a (<) el límite inferior de cuantificación (LLOQ) al final planificado del tratamiento con GSK3228836, que es sostenido durante 24 semanas después del tratamiento con GSK3228836 en ausencia de medicación de rescate. La estimación puntual de la diferencia en la RVS y su respectivo intervalo de credibilidad (IC) se evaluaron a las 24 semanas del tratamiento planificado para ambos brazos. La comparación de la eficacia se realiza entre la duración del tratamiento y el momento correspondiente a la semana 72 en el grupo 1 y a la semana 60 en el grupo 2. Aquí el IC del 95 % se refiere a intervalo creíble. Los valores porcentuales están redondeados.
Hasta 24 semanas sin tratamiento (grupo de tratamiento 1: semanas de estudio 48 a 72 y grupo de tratamiento 2: semanas de estudio 36 a 60)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 209348

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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