Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sekwencyjnego leczenia GSK3228836 i peginterferonem u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) (B-Together)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego leczenia GSK3228836, a następnie pegylowanego interferonu alfa 2a u uczestników z wirusem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (B-razem)

To badanie ma na celu ocenę, czy 12 lub 24 tygodnie leczenia GSK3228836, a następnie do 24 tygodni pegylowanego interferonu (PegIFN) może zwiększyć szybkość utraty antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) u uczestników na stabilnym nukleotydzie analogów (NA) i czy odpowiedź wirusologiczna może się utrzymać po przerwaniu leczenia PegIFN. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania GSK3228836 przez 12 lub 24 tygodnie, a następnie do 24 tygodni PegIFN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Afryka Południowa, 1830
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1401
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656010
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Krasnojarsk, Federacja Rosyjska, 660049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443063
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08011
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonia, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonia, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Lancut, Polska, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-884
        • GSK Investigational Site
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Baggiovara (MO), Emilia-Romagna, Włochy, 40126
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza (MB), Lombardia, Włochy, 20900
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL68DH
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 75 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy kwalifikują się do leczenia PegIFN.
  • Udokumentowane przewlekłe zakażenie HBV >=6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i obecnie otrzymujące stabilną terapię NA z wyjątkiem telbiwudyny, zdefiniowane jako brak zmian w ich schemacie NA od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i bez planowanych zmian w stabilnym schemacie w czasie trwania badania badanie.
  • Stężenie HBsAg w osoczu lub surowicy >100 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
  • Stężenie DNA HBV w osoczu lub surowicy <90 j.m./ml.
  • ALT <=2 razy GGN.
  • Uczestnik płci męskiej jest uprawniony do udziału, jeśli w okresie interwencji i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku wyrazi zgodę na następujące warunki: a) powstrzymanie się od oddawania nasienia; b) powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgodzić się na zachowanie abstynencji lub zgodzić się na stosowanie antykoncepcji/bariery: zgodzić się na stosowanie męskiej prezerwatywy (i należy również zostać poinformowanym o korzyść dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać) podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, która obecnie nie jest w ciąży.
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału: a) Jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią; b) spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji o wysokiej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń < 1 proc. rocznie), najlepiej o niskim uzależnienia użytkownika w okresie interwencji i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji. Jeśli nie można potwierdzić wyniku testu moczu jako ujemnego, wymagany jest test ciążowy z surowicy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości, poza przewlekłym zakażeniem HBV w wywiadzie lub badaniu przedmiotowym.
  • Współistniejące zakażenie: obecnym lub przebytym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); ludzki wirus niedoboru odporności (HIV); Wirus zapalenia wątroby typu D (HDV).
  • Występowanie lub podejrzenie marskości wątroby i/lub objawy marskości wątroby określone na podstawie obu wskaźników: wskaźnik płytek krwi (APRI) > 2 i wynik FibroSure/FibroTest > 0,7. Jeśli wynik tylko jednego parametru (APRI lub FibroSure/FibroTest) jest pozytywny, przed włączeniem do badania wymagana jest dyskusja z monitorem medycznym. Niezależnie od wyniku APRI Fibrosure/FibroTest, jeśli uczestnik spełni jedno z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania: a) Biopsja wątroby (tj. Metavir Score F4); b) Sztywność wątroby >12 kilopaskali (kPa).
  • Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy potwierdzony przez: stężenie alfa-fetoproteiny >=200 nanogramów na mililitr (ng/ml); Jeśli przesiewowe stężenie fetoproteiny alfa wynosi >=50 ng/ml i <200 ng/ml, brak masy wątroby należy udokumentować za pomocą obrazowania w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie (np. rak skóry). Uczestnicy oceniani pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się.
  • Zapalenie naczyń w wywiadzie lub obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnego zapalenia naczyń (np. wysypka z zapaleniem naczyń, owrzodzenie skóry, powtarzająca się krew wykryta w moczu bez zidentyfikowanej przyczyny) lub historia/obecność innych chorób, które mogą być związane ze stanem zapalenia naczyń (np. toczeń rumieniowaty układowy reumatoidalne zapalenie stawów, nawracające zapalenie wielochrząstkowe, zapalenie wielonerwowe).
  • Zaburzenia pozawątrobowe w wywiadzie, prawdopodobnie związane z chorobami immunologicznymi HBV (np. zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek dowolnego typu, guzkowe zapalenie tętnic, krioglobulinemia, niekontrolowane nadciśnienie).
  • Źle kontrolowana dysfunkcja tarczycy lub nieprawidłowe poziomy hormonu tyreotropowego (TSH).
  • Dodatnie (lub graniczne dodatnie) przeciwciało przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA) podczas badania przesiewowego. Uczestnicy spełniający te kryteria mogą zostać włączeni do badania po: a) analizie mieloperoksydazy (MPO)-ANCA [okołojądrowa ANCA (pANCA)] i PR3-ANCA [klasyczna ANCA (cANCA)]; b) Dyskusja z monitorem medycznym w celu przejrzenia pełnej historii medycznej uczestnika, aby upewnić się, że nie występowały w przeszłości ani obecne objawy stanu zapalnego naczyń/stanu autoimmunologicznego.
  • Niski poziom dopełniacza 3 (C3) podczas badań przesiewowych i dowód przeszłej historii lub obecnych objawów stanów zapalnych naczyń/zapalnych/autoimmunologicznych. Wszyscy uczestnicy z niskim C3 podczas badania przesiewowego powinni przed włączeniem omówić swoją historię medyczną z monitorem medycznym.
  • Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków. Bieżące spożywanie alkoholu w ocenie badacza jako potencjalnie zakłócające przestrzeganie zasad przez uczestnika; Historia lub obecne nadużywanie/uzależnienie od narkotyków, według oceny badacza, jako potencjalnie zakłócające przestrzeganie zaleceń przez uczestnika. Odnosi się do nielegalnych narkotyków i substancji potencjalnie uzależniających. Leki stosowane przez uczestnika zgodnie z zaleceniami, bez recepty lub na receptę, są dopuszczalne i nie spełniają kryteriów wykluczenia.
  • Istniejący wcześniej ciężki stan psychiczny lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie, w tym ciężka depresja, myśli samobójcze i próby samobójcze.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych jakiekolwiek leki immunosupresyjne (np.
  • Uczestnicy, którym nie jest wskazane leczenie immunosupresyjne, w tym terapeutyczne dawki sterydów, zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy wcześniej leczeni PegINF lub interferonem zostaną wykluczeni
  • Uczestnicy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna, inhibitory czynnika Xa lub leki przeciwpłytkowe, takie jak klopidogrel).
  • Uczestnicy obecnie przyjmujący lub przyjmowali telbiwudynę w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub dwukrotność czasu trwania (jeśli jest znany) efektu biologicznego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 90 dni (jeśli okres półtrwania lub czas trwania nie są znane).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek oligonukleotydem lub małym interferującym kwasem rybonukleinowym (siRNA) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem podawania.
  • Wzór korekcji QT Fridericia (QTcF) >=450 milisekund (ms) (jeśli pojedynczy elektrokardiogram [EKG] podczas badania przesiewowego wykaże QTcF >=450 ms, należy zastosować średnią z trzech pomiarów, aby potwierdzić, że uczestnik spełnia kryterium wykluczenia).
  • Wyniki laboratoryjne są następujące: Albumina w surowicy <3,5 grama na decylitr (g/dl); Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min /1,73 m^2) obliczony według wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiologic Collaboration (CKD-EPI) (dla Japonii, Japanese Society of Nephrology Chronic Kidney Inicjatywa Chorobowa [równanie JSN-CKDI]); Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,25; liczba płytek krwi <140x10^9 komórek/l; Wyjściowa hemoglobina <10 g/dl; Bilirubina całkowita >1,25-krotności GGN (W przypadku uczestników z łagodną niezwiązaną hiperbilirubinemią ze stężeniem bilirubiny całkowitej >1,25-krotności GGN wymagana jest dyskusja na temat włączenia do badania z monitorem medycznym); Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) >=0,03 miligrama (mg)/mg (lub >=30 mg/g). W przypadku ACR powyżej tego progu kwalifikowalność może zostać potwierdzona przez drugi pomiar. W przypadkach, gdy uczestnicy mają niski poziom albuminy w moczu i niski poziom kreatyniny w moczu, co skutkuje obliczeniem ACR moczu >=0,03 mg/mg (lub >=30 mg/g), badacz powinien potwierdzić, że uczestnik nie chorował na cukrzycę w wywiadzie, nadciśnienia tętniczego lub innych czynników ryzyka, które mogą mieć wpływ na czynność nerek i przedyskutuj to z monitorem medycznym lub osobą wyznaczoną.
  • Historia/wrażliwość na GSK3228836 lub jego składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK3228836 300 mg (24 tygodnie) + PegIFN 180 mcg (24 tygodnie)
Uczestnicy stabilnej terapii NA otrzymywali 300 miligramów tygodniowo (mg/tydzień) GSK3228836 przez 24 tygodnie (plus dawka nasycająca w dniu 4 i 11), a następnie pegylowany interferon (PegIFN) w dawce 180 mikrogramów na tydzień (mcg/tydzień) do 24. tygodnie.
Lek: GSK3228836
Uczestnikom zostanie podany numer GSK3228836.
Lek: PegIFN
Uczestnikom zostanie podany PegIFN.
Lek: Terapia NA
Uczestnicy będą kontynuować terapię NA przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: GSK3228836 300 mg (12 tygodni) + PegIFN 180 mcg (24 tygodnie)
Uczestnicy stabilnej terapii NA otrzymywali 300 mg/tydzień GSK3228836 przez 12 tygodni (plus dawka nasycająca w dniu 4 i 11), a następnie PegIFN 180 mcg/tydzień przez okres do 24 tygodni.
Lek: GSK3228836
Uczestnikom zostanie podany numer GSK3228836.
Lek: PegIFN
Uczestnikom zostanie podany PegIFN.
Lek: Terapia NA
Uczestnicy będą kontynuować terapię NA przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa leczenia 1 — odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 48. do 72.)
Trwałą odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako niewykrywalny poziom antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA HBV) wirusa zapalenia wątroby typu B podczas leczenia. SVR był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako poziom HBsAg i DNA HBV był niższy niż (<) dolna granica oznaczalności (LLOQ) w momencie planowanego zakończenia leczenia sekwencyjnego GSK3228836 i PegIFN, które utrzymywało się przez 24 tygodnie po leczeniu GSK3228836 i PegIFN w przypadku braku leku doraźnego. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 48. do 72.)
Grupa leczenia 2 — odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36. do 60.)
Trwałą odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako niewykrywalny poziom antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA HBV) wirusa zapalenia wątroby typu B podczas leczenia. SVR był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako poziom HBsAg i DNA HBV był niższy niż (<) dolna granica oznaczalności (LLOQ) w momencie planowanego zakończenia leczenia sekwencyjnego GSK3228836 i PegIFN, które utrzymywało się przez 24 tygodnie po leczeniu GSK3228836 i PegIFN w przypadku braku leku doraźnego. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36. do 60.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa leczenia 1: Odsetek uczestników, u których uzyskano HBsAg i DNA HBV < dolna granica oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 48 tygodni) i okres obserwacji do 24 tygodni poza leczeniem (tygodnie badania od 48. do 72.)
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy uzyskali HBsAg i DNA HBV <LLOQ. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Zakończenie leczenia (do 48 tygodni) i okres obserwacji do 24 tygodni poza leczeniem (tygodnie badania od 48. do 72.)
Grupa leczenia 2: Odsetek uczestników, u których uzyskano HBsAg i DNA HBV < dolna granica oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy uzyskali HBsAg i DNA HBV <LLOQ. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Zakończenie leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Grupa terapeutyczna 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiły kategoryczne zmiany w wartościach HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 48. do 72.)
Zgłaszano uczestników, u których uzyskano spadek wartości HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych. Uczestników podzielono na kategorie według następującego kategorycznego spadku poziomu HBsAg wynoszącego <0,5, większego lub równego (>=) 0,5, >=1, >=1,5 i >=3 log10 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml). Kategoria „HBsAg < LLOQ” jest ustalana na podstawie bezwzględnego/surowego wyniku HBsAg. Kategorie spadku HBsAg opierają się na zmianie wartości wyjściowych. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 48. do 72.)
Grupa terapeutyczna 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiły kategoryczne zmiany w wartościach HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Zgłaszano uczestników, u których uzyskano spadek wartości HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych. Uczestników podzielono na kategorie według następującego kategorycznego spadku poziomu HBsAg wynoszącego <0,5, większego lub równego (>=) 0,5, >=1, >=1,5 i >=3 log10 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml). Kategoria „HBsAg < LLOQ” jest ustalana na podstawie bezwzględnego/surowego wyniku HBsAg. Kategorie spadku HBsAg opierają się na zmianie wartości wyjściowych. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Grupa leczenia 1: Liczba uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 48 do 72)
Normalizacja AlAT (ALT <=górna granica normy [GGN]) w czasie przy braku leku doraźnego u uczestników z wyjściowymi wartościami ALT>GGN i ALT podczas tej wizyty. Zgłaszano uczestników, którzy osiągnęli normalizację ALT.
Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 48 do 72)
Grupa leczenia 2: Liczba uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Normalizacja AlAT (ALT <=górna granica normy [GGN]) w czasie przy braku leku doraźnego u uczestników z wyjściowymi wartościami ALT>GGN i ALT podczas tej wizyty. Zgłaszano uczestników, którzy osiągnęli normalizację ALT.
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Grupa leczenia 1: Liczba uczestników z poziomem przeciwciał HBe (anty-HBeAg).
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu przeciwciał HBe, a przedstawione wyniki dotyczą wyjściowych uczestników pozytywnych pod względem HBeAg.
Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Grupa leczenia 2: Liczba uczestników z poziomem przeciwciał HBe (anty-HBeAg).
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu przeciwciał HBe, a przedstawione wyniki dotyczą wyjściowych uczestników pozytywnych pod względem HBeAg.
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Grupa terapeutyczna 1: średnia zmiana poziomu przeciwciał HBe w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu przeciwciał HBe, a przedstawione wyniki dotyczą wyjściowych uczestników pozytywnych pod względem HBeAg. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Punktem odniesienia była najnowsza ocena przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym te pochodzące z niezaplanowanych wizyt.
Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Grupa terapeutyczna 2: średnia zmiana poziomu przeciwciał HBe w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu przeciwciał HBe, a przedstawione wyniki dotyczą wyjściowych uczestników pozytywnych pod względem HBeAg. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Punktem odniesienia była najnowsza ocena przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym te pochodzące z niezaplanowanych wizyt.
Na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Grupa terapeutyczna 1: Rzeczywiste wartości poziomów HBsAg
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny HBsAg we wskazanych punktach czasowych.
Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Grupa terapeutyczna 2: Rzeczywiste wartości poziomów HBsAg
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny HBsAg we wskazanych punktach czasowych.
Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Grupa terapeutyczna 1: średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach HBsAg
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany HBsAg w stosunku do poziomów wyjściowych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Punktem odniesienia była najnowsza ocena przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym te pochodzące z niezaplanowanych wizyt.
Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Grupa terapeutyczna 2: Średnia zmiana w stężeniu HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany HBsAg w stosunku do poziomów wyjściowych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Punktem odniesienia była najnowsza ocena przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym te pochodzące z niezaplanowanych wizyt.
Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Grupa leczenia 1: Rzeczywiste wartości poziomów DNA HBV
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu DNA HBV.
Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Grupa leczenia 2: Rzeczywiste wartości poziomów DNA HBV
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu DNA HBV.
Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Grupa leczenia 1: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach DNA HBV
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu DNA HBV. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Punktem odniesienia była najnowsza ocena przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym te pochodzące z niezaplanowanych wizyt.
Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Grupa leczenia 2: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach DNA HBV
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu DNA HBV. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Punktem odniesienia była najnowsza ocena przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym te pochodzące z niezaplanowanych wizyt.
Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Grupa terapeutyczna 1: Rzeczywiste wartości poziomów antygenu E (HBeAg) wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu HBeAg.
Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Grupa terapeutyczna 2: Rzeczywiste wartości poziomów antygenu E wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu HBeAg.
Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Grupa terapeutyczna 1: średnia zmiana poziomów HBeAg w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu HBeAg. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Punktem odniesienia była najnowsza ocena przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym te pochodzące z niezaplanowanych wizyt.
Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Grupa terapeutyczna 2: średnia zmiana poziomów HBeAg w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu HBeAg. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Punktem odniesienia była najnowsza ocena przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym te pochodzące z niezaplanowanych wizyt.
Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Grupa terapeutyczna 1: Rzeczywiste wartości poziomów przeciwciał HBs
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu przeciwciał przeciwko HBs.
Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Grupa terapeutyczna 2: Rzeczywiste wartości poziomów przeciwciał HBs
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu przeciwciał przeciwko HBs.
Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Grupa leczenia 1: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach przeciwciał HBs
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu przeciwciał HBs w czasie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Punktem odniesienia była najnowsza ocena przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym te pochodzące z niezaplanowanych wizyt.
Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Grupa leczenia 2: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach przeciwciał HBs
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu przeciwciał HBs w czasie. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Punktem odniesienia była najnowsza ocena przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym te pochodzące z niezaplanowanych wizyt.
Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Grupa leczenia 1: Rzeczywiste wartości ALT
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny średnich wartości ALT.
Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Grupa leczenia 2: Rzeczywiste wartości ALT
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny średnich wartości ALT.
Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Grupa leczenia 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ALT
Ramy czasowe: Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny wartości ALT. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Punktem odniesienia była najnowsza ocena przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym te pochodzące z niezaplanowanych wizyt.
Na początku, na końcu leczenia (do 48 tygodni) i do 24 tygodni po zakończeniu leczenia (tygodnie badania od 48 do 72)
Grupa leczenia 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ALT
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny wartości ALT. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Punktem odniesienia była najnowsza ocena przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym te pochodzące z niezaplanowanych wizyt.
Na początku leczenia, na końcu leczenia (do 36 tygodni), do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36 do 60) i do 36 tygodni przerwy od leczenia (tygodnie badania od 36 do 72)
Grupa leczenia 1 — średni czas do normalizacji aktywności AlAT w przypadku braku leku doraźnego przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tydzień badania 48–72)
Czas do normalizacji ALT przy braku leku doraźnego mierzono u uczestników, u których wyjściowa wartość ALT > GGN.
Do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tydzień badania 48–72)
Grupa leczenia 2 – Mediana czasu do normalizacji AlAT w przypadku braku leku doraźnego przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36. do 60.)
Czas do normalizacji ALT przy braku leku doraźnego mierzono u uczestników, u których wyjściowa wartość ALT > GGN.
Do 24 tygodni przerwy w leczeniu (tygodnie badania od 36. do 60.)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) przez 24 tygodnie przerwy w leczeniu w celu porównania skuteczności pomiędzy różnymi czasami trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni przerwy w leczeniu (grupa terapeutyczna 1: tygodnie badania 48–72 i grupa terapeutyczna 2: tygodnie badania 36–60)
Trwałą odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako niewykrywalny poziom HBsAg i kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA HBV) wirusa zapalenia wątroby typu B podczas leczenia. SVR był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wirus zapalenia wątroby typu B (HBV). Stężenia kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) były niższe niż (<) Dolna granica oznaczalności (LLOQ) na planowanym końcu leczenia GSK3228836, czyli utrzymywał się przez 24 tygodnie po leczeniu GSK3228836 przy braku leku doraźnego. Oszacowanie punktowe różnicy w SVR i odpowiadającym mu przedziale wiarygodności (CI) oceniano po 24 tygodniach od planowanego leczenia w obu ramionach. Porównanie skuteczności obejmuje czas trwania leczenia i punkt czasowy odpowiadający 72. tygodniowi w grupie 1 i 60. tygodniu w grupie 2. 95% CI odnosi się tutaj do wiarygodnego przedziału. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 24 tygodni przerwy w leczeniu (grupa terapeutyczna 1: tygodnie badania 48–72 i grupa terapeutyczna 2: tygodnie badania 36–60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj