Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sekvenční léčby GSK3228836 a peginterferonem u účastníků s chronickou hepatitidou B (CHB) (B-Together)

8. dubna 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze IIb k posouzení účinnosti a bezpečnosti sekvenční léčby s GSK3228836, po níž následoval pegylovaný interferon alfa 2a u účastníků s chronickým virem hepatitidy B (B-Together)

Cílem této studie je vyhodnotit, zda 12 nebo 24 týdnů léčby GSK3228836 následovaných až 24 týdny pegylovaného interferonu (PegIFN) může zvýšit míru ztráty povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) u účastníků na stabilních nukleo(t)idech analogovou (NA) terapii a zda virologická odpověď může přetrvávat po ukončení léčby PegIFN. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali GSK3228836 po dobu 12 nebo 24 týdnů, po kterých bude následovat až 24 týdnů PegIFN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Baggiovara (MO), Emilia-Romagna, Itálie, 40126
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza (MB), Lombardia, Itálie, 20900
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japonsko, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Jižní Afrika, 1830
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1401
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Lancut, Polsko, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-884
        • GSK Investigational Site
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656010
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Krasnojarsk, Ruská Federace, 660049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443063
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL68DH
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08011
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Účastníci, kteří mají nárok na léčbu pomocí PegIFN.
  • Dokumentovaná chronická infekce HBV >=6 měsíců před screeningem a v současné době užívající stabilní léčbu NA kromě telbivudinu, definovaná jako žádné změny v režimu NA minimálně 6 měsíců před screeningem a bez plánovaných změn stabilního režimu po dobu trvání studie.
  • Koncentrace HBsAg v plazmě nebo séru >100 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
  • Plazmatická nebo sérová koncentrace HBV DNA <90 IU/ml.
  • ALT <=2 krát ULN.
  • Mužský účastník je způsobilý k účasti, pokud během období intervence a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studijní léčby souhlasí s následujícím: a) zdrží se darování spermatu; b) Zdržet se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem nebo souhlasit s používáním antikoncepce/bariéry: Souhlasíte s používáním mužského kondomu (a měli byste být také informováni o výhoda pro partnerku používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, protože kondom může prasknout nebo uniknout) při pohlavním styku s ženou ve fertilním věku, která v současné době není těhotná.
  • Účastnice se může zúčastnit: a) pokud není těhotná nebo nekojí; b) platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není ženou v plodném věku (WOCBP) nebo je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání <1 procento ročně), nejlépe s nízkou uživatelská závislost během období intervence a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test do 24 hodin před první dávkou studijní intervence. Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní, je nutný těhotenský test v séru. V takových případech musí být účastnice vyloučena z účasti, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality, kromě chronické infekce HBV v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření.
  • Souběžná infekce: Současná nebo minulá historie viru hepatitidy C (HCV); virus lidské imunodeficience (HIV); Virus hepatitidy D (HDV).
  • Anamnéza nebo suspektní jaterní cirhóza a/nebo známka cirhózy, jak bylo stanoveno oběma: Aspartátaminotransferáza (AST)-index krevních destiček (APRI) >2 a výsledek FibroSure/FibroTest >0,7. Pokud je výsledek pouze jednoho parametru (APRI nebo FibroSure/FibroTest) pozitivní, je před povolením zařazení do studie nutná konzultace s Medical Monitor. Bez ohledu na APRI skóre Fibrosure/FibroTest, pokud účastník splní jedno z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen: a) jaterní biopsie (tj. Metavir skóre F4); b) Tuhost jater >12 kilopascalů (kPa).
  • Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom, o čemž svědčí následující: koncentrace alfafetoproteinu >=200 nanogramů na mililitr (ng/ml); Pokud je screeningová koncentrace alfa fetoproteinu >=50 ng/ml a <200 ng/ml, musí být absence jaterní hmoty dokumentována zobrazením během 6 měsíců před randomizací.
  • Anamnéza malignity za posledních 5 let s výjimkou specifických rakovin, které jsou vyléčeny chirurgickou resekcí (např. rakovina kůže). Účastníci hodnocení pro možnou malignitu nejsou způsobilí.
  • Anamnéza vaskulitidy nebo přítomnost příznaků a známek potenciální vaskulitidy (např. vaskulitická vyrážka, kožní ulcerace, opakovaná přítomnost krve v moči bez identifikované příčiny) nebo anamnéza/přítomnost jiných onemocnění, která mohou být spojena s vaskulitidou (např. systémový lupus erythematodes revmatoidní artritida, recidivující polychondritida, mononeuritida multiplex).
  • Anamnéza extrahepatálních poruch pravděpodobně souvisejících s imunitními stavy HBV (např. nefrotický syndrom, jakýkoli typ glomerulonefritidy, polyarteritis nodosa, kryoglobulinémie, nekontrolovaná hypertenze).
  • Špatně kontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo abnormální hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
  • Pozitivní (nebo hraničně pozitivní) anti-neutrofilní cytoplazmatická protilátka (ANCA) při screeningu. Účastníci, kteří splňují tato kritéria, mohou být zváženi pro zařazení do studie následující: a) Analýza myeloperoxidázy (MPO)-ANCA [perinukleární ANCA (pANCA)] a PR3-ANCA [klasická ANCA (cANCA)]; b) Diskuse s lékařským monitorem za účelem zhodnocení kompletní anamnézy účastníka, aby se zajistilo, že se v minulosti nebo v současnosti neprojevuje vaskulitický/zánětlivý/autoimunitní stav.
  • Nízká hladina komplementu 3 (C3) při screeningu a průkaz anamnézy nebo současných projevů vaskulitických/zánětlivých/autoimunitních stavů. U všech účastníků s nízkým C3 při screeningu by měla být jejich anamnéza projednána s lékařským monitorem před zařazením.
  • Anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu nebo drogách. Současné užívání alkoholu, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem, může potenciálně narušovat compliance účastníků; Anamnéza nebo současné zneužívání/závislost na drogách, jak bylo zkoušejícím posouzeno jako potenciálně narušující komplianci účastníků. Týká se nelegálních drog a látek s potenciálem zneužití. Léky, které účastník užívá podle pokynů, ať už volně prodejných nebo na předpis, jsou přijatelné a nesplňují kritéria vyloučení.
  • Preexistující závažný psychiatrický stav nebo závažné psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně těžké deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu.
  • V současné době užíváte, nebo jste užíval/a do 3 měsíců od screeningu, jakákoli imunosupresivní léčiva (např. prednison), jiná než krátkodobá terapie (<= 2 týdny) nebo topické/inhalační užívání steroidů.
  • Účastníci, kterým není doporučena imunosupresivní léčba, včetně terapeutických dávek steroidů, budou vyloučeni.
  • Účastníci s předchozí léčbou PegINF nebo interferonem budou vyloučeni
  • Účastníci vyžadující antikoagulační terapie (například warfarin, inhibitory faktoru Xa nebo protidestičkové látky jako klopidogrel).
  • Účastníci, kteří v současné době užívají telbivudin nebo jej užívali do 6 měsíců po screeningu.
  • Účastník se účastnil klinické studie a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 5 poločasů (pokud je známo) nebo dvojnásobek trvání (pokud je známo) biologického účinku studijní léčby (podle toho, co je delší) nebo 90 dnů (pokud poločas nebo trvání nejsou známy).
  • Předchozí léčba jakýmkoli oligonukleotidem nebo malou interferující ribonukleovou kyselinou (siRNA) během 12 měsíců před prvním dnem podávání.
  • Fridericia vzorec korekce QT (QTcF) >=450 milisekund (ms) (pokud jediný elektrokardiogram [EKG] při screeningu ukazuje QTcF>=450 ms, měl by být použit průměr z trojitých měření, aby se potvrdilo, že účastník splňuje kritérium vyloučení).
  • Laboratorní výsledky jsou následující: Sérový albumin <3,5 gramů na decilitr (g/dl); Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 mililitrů za minutu na 1,73 metr čtvereční (ml/min /1,73 m^2), jak je vypočtena podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiologic Collaboration (CKD-EPI) (pro Japonsko, Japonská společnost pro nefrologii chronických ledvin Iniciativa nemocí [rovnice JSN-CKDI]); Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,25; počet krevních destiček <140x10^9 buněk/l; Výchozí hemoglobin <10 g/dl; Celkový bilirubin >1,25 násobek ULN (U účastníků s benigní nekonjugovanou hyperbilirubinémií s celkovým bilirubinem > 1,25 násobkem ULN je nutná diskuse o zařazení do studie s lékařským monitorem); Poměr albuminu ke kreatininu v moči (ACR) >=0,03 miligramu (mg)/mg (nebo >=30 mg/g). V případě ACR nad touto hranicí může být způsobilost potvrzena druhým měřením. V případech, kdy mají účastníci nízký albumin v moči a nízké hladiny kreatininu v moči, což vede k výpočtu ACR moči >=0,03 mg/mg (nebo >=30 mg/g), by měl zkoušející potvrdit, že účastník nemá v anamnéze diabetes, hypertenze nebo jiné rizikové faktory, které mohou ovlivnit funkci ledvin a prodiskutujte to s lékařským monitorem nebo pověřenou osobou.
  • Anamnéza/citlivost na GSK3228836 nebo jeho složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK3228836 300 mg (24 týdnů) + PegIFN 180 mcg (24 týdnů)
Účastníci na stabilní NA terapii dostávali 300 miligramů týdně (mg/týden) GSK3228836 po dobu 24 týdnů (plus nasycovací dávku v den 4 a 11), po nichž následoval pegylovaný interferon (PegIFN) 180 mikrogramů týdně (mcg/týden) až do 24. týdnů.
Lék: GSK3228836
Účastníci budou spravováni GSK3228836.
Lék: PegIFN
Účastníkům bude spravován PegIFN.
Lék: NA terapie
Účastníci budou pokračovat v léčbě NA po dobu trvání studie.
Experimentální: GSK3228836 300 mg (12 týdnů) + PegIFN 180 mcg (24 týdnů)
Účastníci na stabilní NA terapii dostávali 300 mg/týden GSK3228836 po dobu 12 týdnů (plus nasycovací dávka 4. a 11. den), následně PegIFN 180 mcg/týden po dobu 24 týdnů.
Lék: GSK3228836
Účastníci budou spravováni GSK3228836.
Lék: PegIFN
Účastníkům bude spravován PegIFN.
Lék: NA terapie
Účastníci budou pokračovat v léčbě NA po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná větev 1 – procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) po dobu 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 24 týdnů bez léčby (48. až 72. týden studie)
Setrvalá virologická odpověď je definována jako nedetekovatelné hladiny povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA) při léčbě. SVR byl složený cílový bod definovaný jako hladiny HBsAg a HBV DNA byly nižší než (<) Dolní mez kvantifikace (LLOQ) na plánovaném konci sekvenční léčby GSK3228836 a léčby PegIFN, která přetrvává po dobu 24 týdnů po léčbě GSK3228836 a PegIFN při absenci jakéhokoli záchranného léku. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 týdnů bez léčby (48. až 72. týden studie)
Léčebná větev 2 – Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) po dobu 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 24 týdnů bez léčby (36. až 60. týden studie)
Setrvalá virologická odpověď je definována jako nedetekovatelné hladiny povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA) při léčbě. SVR byl složený cílový bod definovaný jako hladiny HBsAg a HBV DNA byly nižší než (<) Dolní mez kvantifikace (LLOQ) na plánovaném konci sekvenční léčby GSK3228836 a léčby PegIFN, která přetrvává po dobu 24 týdnů po léčbě GSK3228836 a PegIFN při absenci jakéhokoli záchranného léku. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 týdnů bez léčby (36. až 60. týden studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná větev 1: Procento účastníků, kteří dosáhli HBsAg a HBV DNA < Dolní limit kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: Ukončení léčby (až 48 týdnů) a sledování až 24 týdnů bez léčby (48. až 72. týden studie)
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli HBsAg a HBV DNA <LLOQ. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Ukončení léčby (až 48 týdnů) a sledování až 24 týdnů bez léčby (48. až 72. týden studie)
Léčebná větev 2: Procento účastníků, kteří dosáhli HBsAg a HBV DNA < Dolní limit kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: Ukončení léčby (až 36 týdnů), následné sledování až 24 týdnů (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů sledování bez léčby (36. až 72. týden studie)
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli HBsAg a HBV DNA <LLOQ. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Ukončení léčby (až 36 týdnů), následné sledování až 24 týdnů (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů sledování bez léčby (36. až 72. týden studie)
Léčebná větev 1: Procento účastníků s kategorickými změnami oproti výchozí hodnotě v hodnotách HBsAg
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 48 týdnů) a sledování až po 24 týdnech bez léčby (48. až 72. týden studie)
Byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli poklesu hodnot HBsAg oproti výchozí hodnotě. Účastníci byli rozděleni do následujících kategorií podle následujícího kategorického poklesu HBsAg <0,5, většího nebo rovného (>=) 0,5, >=1, >=1,5 a >=3 log10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml). Kategorie 'HBsAg < LLOQ' je odvozena na základě absolutního/nezpracovaného výsledku HBsAg. Kategorie poklesu HBsAg jsou založeny na změně od výchozích hodnot. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Výchozí stav, konec léčby (až 48 týdnů) a sledování až po 24 týdnech bez léčby (48. až 72. týden studie)
Léčebná větev 2: Procento účastníků s kategorickými změnami oproti výchozí hodnotě v hodnotách HBsAg
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 36 týdnů), sledování až 24 týdnů bez léčby (36. až 60. týden studie) a až 36 týdnů sledování bez léčby (36. až 72. týden studie)
Byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli poklesu hodnot HBsAg oproti výchozí hodnotě. Účastníci byli rozděleni do následujících kategorií podle následujícího kategorického poklesu HBsAg <0,5, většího nebo rovného (>=) 0,5, >=1, >=1,5 a >=3 log10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml). Kategorie 'HBsAg < LLOQ' je odvozena na základě absolutního/nezpracovaného výsledku HBsAg. Kategorie poklesu HBsAg jsou založeny na změně od výchozích hodnot. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Výchozí stav, konec léčby (až 36 týdnů), sledování až 24 týdnů bez léčby (36. až 60. týden studie) a až 36 týdnů sledování bez léčby (36. až 72. týden studie)
Léčebné rameno 1: Počet účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Na začátku léčby (až 48 týdnů) a následné sledování až po 24 týdnech bez léčby (48. až 72. týden studie)
Normalizace ALT (ALT <=horní hranice normálu [ULN]) v průběhu času v nepřítomnosti záchranné medikace u účastníků s výchozími hodnotami ALT>ULN a ALT při dané návštěvě. Byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli normalizace ALT.
Na začátku léčby (až 48 týdnů) a následné sledování až po 24 týdnech bez léčby (48. až 72. týden studie)
Léčebné rameno 2: Počet účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Na začátku léčby Konec léčby (až 36 týdnů), sledování až 24 týdnů bez léčby (36. až 60. týden studie) a sledování až 36 týdnů (týdny studie 36 až 72)
Normalizace ALT (ALT <=horní hranice normálu [ULN]) v průběhu času v nepřítomnosti záchranné medikace u účastníků s výchozími hodnotami ALT>ULN a ALT při dané návštěvě. Byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli normalizace ALT.
Na začátku léčby Konec léčby (až 36 týdnů), sledování až 24 týdnů bez léčby (36. až 60. týden studie) a sledování až 36 týdnů (týdny studie 36 až 72)
Léčebná větev 1: Počet účastníků s hladinami protilátek HBe (Anti-HBeAg).
Časové okno: Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Byly odebrány vzorky krve k posouzení hladin HBe protilátek a uvedené výsledky jsou pro výchozí HBeAg pozitivní účastníky.
Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Léčebná větev 2: Počet účastníků s hladinami protilátek HBe (Anti-HBeAg).
Časové okno: Na začátku léčby Konec léčby (až 36 týdnů), sledování až 24 týdnů bez léčby (36. až 60. týden studie) a sledování až 36 týdnů (týdny studie 36 až 72)
Byly odebrány vzorky krve k posouzení hladin HBe protilátek a uvedené výsledky jsou pro výchozí HBeAg pozitivní účastníky.
Na začátku léčby Konec léčby (až 36 týdnů), sledování až 24 týdnů bez léčby (36. až 60. týden studie) a sledování až 36 týdnů (týdny studie 36 až 72)
Léčebné rameno 1: Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách HBe protilátek
Časové okno: Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Byly odebrány vzorky krve k posouzení hladin HBe protilátek a uvedené výsledky jsou pro výchozí HBeAg pozitivní účastníky. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí stav byl nejnovějším hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Léčebné rameno 2: Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách HBe protilátek
Časové okno: Na začátku léčby Konec léčby (až 36 týdnů), sledování až 24 týdnů bez léčby (36. až 60. týden studie) a sledování až 36 týdnů (týdny studie 36 až 72)
Byly odebrány vzorky krve k posouzení hladin HBe protilátek a uvedené výsledky jsou pro výchozí HBeAg pozitivní účastníky. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí stav byl nejnovějším hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Na začátku léčby Konec léčby (až 36 týdnů), sledování až 24 týdnů bez léčby (36. až 60. týden studie) a sledování až 36 týdnů (týdny studie 36 až 72)
Léčebné rameno 1: Aktuální hodnoty hladin HBsAg
Časové okno: Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro hodnocení HBsAg v uvedených časových bodech.
Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Léčebné rameno 2: Aktuální hodnoty hladin HBsAg
Časové okno: Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro hodnocení HBsAg v uvedených časových bodech.
Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Léčebné rameno 1: Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách HBsAg
Časové okno: Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila změna HBsAg od výchozích hladin. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí stav byl nejnovějším hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Léčebné rameno 2: Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách HBsAg
Časové okno: Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila změna HBsAg od výchozích hladin. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí stav byl nejnovějším hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Léčebné rameno 1: Aktuální hodnoty hladin HBV DNA
Časové okno: Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Byly odebrány vzorky krve k posouzení hladin HBV DNA.
Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Léčebné rameno 2: Aktuální hodnoty hladin HBV DNA
Časové okno: Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Byly odebrány vzorky krve k posouzení hladin HBV DNA.
Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Léčebné rameno 1: Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách HBV DNA
Časové okno: Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Byly odebrány vzorky krve k posouzení hladin HBV DNA. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí stav byl nejnovějším hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Léčebné rameno 2: Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách HBV DNA
Časové okno: Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Byly odebrány vzorky krve k posouzení hladin HBV DNA. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí stav byl nejnovějším hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Léčebné rameno 1: Aktuální hodnoty hladin antigenu E viru hepatitidy B (HBeAg).
Časové okno: Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Byly odebrány vzorky krve k posouzení hladin HBeAg.
Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Léčebné rameno 2: Aktuální hodnoty hladin antigenu E viru hepatitidy B (HBeAg).
Časové okno: Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Byly odebrány vzorky krve k posouzení hladin HBeAg.
Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Léčebné rameno 1: Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách HBeAg
Časové okno: Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Byly odebrány vzorky krve k posouzení hladin HBeAg. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí stav byl nejnovějším hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Léčebné rameno 2: Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách HBeAg
Časové okno: Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Byly odebrány vzorky krve k posouzení hladin HBeAg. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí stav byl nejnovějším hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Léčebné rameno 1: Aktuální hodnoty hladin HBs protilátek
Časové okno: Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Byly odebírány vzorky krve pro hodnocení hladin HBs protilátek.
Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Léčebné rameno 2: Aktuální hodnoty hladin HBs protilátek
Časové okno: Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Byly odebírány vzorky krve pro hodnocení hladin HBs protilátek.
Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Léčebné rameno 1: Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách HBs protilátek
Časové okno: Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily hladiny protilátek HBs v průběhu času. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí stav byl nejnovějším hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Léčebné rameno 2: Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách HBs protilátek
Časové okno: Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily hladiny protilátek HBs v průběhu času. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí stav byl nejnovějším hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Léčebné rameno 1: Aktuální hodnoty ALT
Časové okno: Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily průměrné hodnoty ALT.
Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Léčebné rameno 2: Aktuální hodnoty ALT
Časové okno: Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily průměrné hodnoty ALT.
Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Léčebné rameno 1: Změna ALT od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení hodnot ALT. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí stav byl nejnovějším hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Na začátku léčby (až 48 týdnů) a až 24 týdnů sledování bez léčby (48. až 72. týden studie)
Léčebné rameno 2: Změna ALT od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení hodnot ALT. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Výchozí stav byl nejnovějším hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Na začátku léčby (až 36 týdnů), až 24 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 60) a až 36 týdnů následného sledování (týdny studie 36 až 72)
Léčebné rameno 1 – střední doba do normalizace ALT při absenci záchranné medikace po dobu 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 24 týdnů bez léčby (48. až 72. týden studie)
Doba do normalizace ALT v nepřítomnosti záchranné medikace byla měřena u účastníků s výchozí hodnotou ALT>ULN.
Až 24 týdnů bez léčby (48. až 72. týden studie)
Léčebné rameno 2 – střední doba do normalizace ALT při absenci záchranné medikace po dobu 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 24 týdnů bez léčby (36. až 60. týden studie)
Doba do normalizace ALT v nepřítomnosti záchranné medikace byla měřena u účastníků s výchozí hodnotou ALT>ULN.
Až 24 týdnů bez léčby (36. až 60. týden studie)
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) po dobu 24 týdnů bez léčby pro srovnání účinnosti mezi různými délkami léčby
Časové okno: Až 24 týdnů bez léčby (léčebné rameno 1: studijní týdny 48 až 72 a léčebné rameno 2: studijní týdny 36 až 60)
Setrvalá virologická odpověď je definována jako nedetekovatelné hladiny HBsAg a deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA) při léčbě. SVR byl složený cílový bod definovaný jako povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a virus hepatitidy B (HBV). Hladiny deoxyribonukleové kyseliny (DNA) byly nižší než (<) Dolní limit kvantifikace (LLOQ) na plánovaném konci léčby GSK3228836, což je trvala 24 týdnů po léčbě GSK3228836 v nepřítomnosti záchranné medikace. Bodový odhad rozdílu v SVR a jeho příslušný důvěryhodný interval (CI) byly vyhodnoceny po 24 týdnech bez plánované léčby pro obě ramena. Srovnání účinnosti je mezi délkami léčby a časovým bodem odpovídá 72. týdnu ve skupině 1 a týdnu 60 ve skupině 2. 95% CI zde označuje věrohodný interval. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Až 24 týdnů bez léčby (léčebné rameno 1: studijní týdny 48 až 72 a léčebné rameno 2: studijní týdny 36 až 60)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na GSK3228836

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit