Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van sequentiële behandeling met GSK3228836 en peginterferon bij deelnemers met chronische hepatitis B (CHB) (B-Together)

8 april 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase IIb multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van sequentiële behandeling met GSK3228836 gevolgd door gepegyleerd interferon alfa 2a bij deelnemers met chronisch hepatitis B-virus (B-Together)

Deze studie is bedoeld om te evalueren of 12 of 24 weken behandeling met GSK3228836 gevolgd door maximaal 24 weken gepegyleerd interferon (PegIFN) het verlies van hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen (HBsAg) kan verhogen bij deelnemers op stabiele nucleos(t)ide analoge (NA) therapie, en of de virologische respons behouden kan blijven nadat de behandeling met PegIFN is stopgezet. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 12 of 24 weken GSK3228836 te ontvangen, gevolgd door maximaal 24 weken PegIFN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100015
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310000
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Baggiovara (MO), Emilia-Romagna, Italië, 40126
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza (MB), Lombardia, Italië, 20900
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lancut, Polen, 37-100
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-884
        • GSK Investigational Site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656010
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454052
        • GSK Investigational Site
      • Krasnojarsk, Russische Federatie, 660049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121170
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443063
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08011
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL68DH
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Ennerdale, Gauteng, Zuid-Afrika, 1830
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1401
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers die in aanmerking komen voor behandeling met PegIFN.
  • Gedocumenteerde chronische HBV-infectie >=6 maanden voorafgaand aan de screening en die momenteel stabiele NA-therapie krijgen behalve telbivudine, gedefinieerd als geen wijzigingen in hun NA-regime ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening en zonder geplande wijzigingen in het stabiele regime gedurende de duur van de screening. studie.
  • Plasma- of serum-HBsAg-concentratie >100 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
  • Plasma- of serum-HBV-DNA-concentratie <90 IE/ml.
  • ALAT <=2 keer ULN.
  • Een mannelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als hij tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling akkoord gaat met het volgende: a) Geen sperma doneren; b) Zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (abstinent op langdurige en aanhoudende basis) en ermee instemmen om onthouding te blijven of ermee in te stemmen anticonceptie/barrière te gebruiken: Akkoord gaan met het gebruik van een mannencondoom (en moet ook op de hoogte worden gebracht van de voordeel voor een vrouwelijke partner om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien een condoom kan breken of lekken) bij geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden en momenteel niet zwanger is.
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname: a) Als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft; b) er is sprake van ten minste één van de volgende voorwaarden: Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of is WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van <1 procent per jaar), bij voorkeur met een lage afhankelijkheid van de gebruiker tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Een WOCBP moet binnen 24 uur voor de eerste dosis onderzoeksinterventie een negatieve hoogsensitieve zwangerschapstest hebben. Als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist. In dergelijke gevallen moet de deelnemer worden uitgesloten van deelname als de uitslag van de serumzwangerschap positief is.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen, afgezien van chronische HBV-infectie in medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek.
  • Gelijktijdige infectie met: huidige of vroegere geschiedenis van hepatitis C-virus (HCV); Humaan immunodeficiëntievirus (HIV); Hepatitis D-virus (HDV).
  • Voorgeschiedenis van of vermoedelijke levercirrose en/of bewijs van cirrose zoals bepaald door beide: aspartaataminotransferase (AST)-bloedplaatjesindex (APRI) >2 en FibroSure/FibroTest-resultaat >0,7. Als slechts één parameterresultaat (APRI of FibroSure/FibroTest) positief is, is een gesprek met de medische monitor vereist voordat opname in het onderzoek wordt toegestaan. Ongeacht de APRI van Fibrosure/FibroTest-score, als de deelnemer aan een van de volgende criteria voldoet, wordt deze uitgesloten van het onderzoek: a) Leverbiopsie (d.w.z. Metavir-score F4); b) Leverstijfheid >12 kilopascal (kPa).
  • Gediagnosticeerd of vermoed hepatocellulair carcinoom zoals blijkt uit het volgende: alfa-fetoproteïneconcentratie >=200 nanogram per milliliter (ng/ml); Als de alfa-foetoproteïneconcentratie voor screening >=50 ng/ml en <200 ng/ml is, moet de afwezigheid van levermassa binnen 6 maanden vóór randomisatie door middel van beeldvorming worden gedocumenteerd.
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van specifieke kankers die worden genezen door chirurgische resectie (bijv. Huidkanker). Deelnemers die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking.
  • Voorgeschiedenis van vasculitis of aanwezigheid van symptomen en tekenen van mogelijke vasculitis (bijv. vasculitisuitslag, huidzweren, herhaaldelijk bloed gedetecteerd in de urine zonder aanwijsbare oorzaak) of voorgeschiedenis/aanwezigheid van andere ziekten die verband kunnen houden met vasculitis (bijv. systemische lupus erythematosus). reumatoïde artritis, recidiverende polychondritis, mononeuritis multiplex).
  • Voorgeschiedenis van extrahepatische aandoeningen die mogelijk verband houden met HBV-immuunaandoeningen (bijv. nefrotisch syndroom, elk type glomerulonefritis, polyarteritis nodosa, cryoglobulinemie, ongecontroleerde hypertensie).
  • Slecht gecontroleerde schildklierdisfunctie of abnormale niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH).
  • Positief (of borderline-positief) anti-neutrofiel cytoplasmatisch antilichaam (ANCA) bij screening. Deelnemers die aan deze criteria voldoen, kunnen in aanmerking komen voor opname in het onderzoek na: a) Analyse van myeloperoxidase (MPO)-ANCA [perinucleaire ANCA (pANCA)] en PR3-ANCA [klassieke ANCA (cANCA)]; b) Een bespreking met de medische monitor om de volledige medische geschiedenis van de deelnemer te beoordelen om er zeker van te zijn dat er geen voorgeschiedenis of huidige manifestaties zijn van een vasculitis/inflammatoire/auto-immuunziekte.
  • Laag complement 3 (C3) bij screening en bewijs van eerdere of huidige manifestaties van vasculitis/inflammatoire/auto-immuunziekten. Van alle deelnemers met een lage C3 bij de screening moet hun medische geschiedenis voorafgaand aan de inschrijving worden besproken met de Medische Monitor.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik / afhankelijkheid. Huidig ​​alcoholgebruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker, dat mogelijk de naleving door deelnemers verstoort; Voorgeschiedenis van of huidig ​​drugsmisbruik/-afhankelijkheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die mogelijk de therapietrouw van de deelnemer verstoort. Verwijst naar illegale drugs en stoffen met misbruikpotentieel. Medicijnen die door de deelnemer worden gebruikt zoals voorgeschreven, hetzij zonder recept of op recept, zijn acceptabel en voldoen niet aan de uitsluitingscriteria.
  • Reeds bestaande ernstige psychiatrische aandoening of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder ernstige depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen.
  • Momenteel of binnen 3 maanden na screening immunosuppressieve geneesmiddelen gebruikt (bijv. prednison), anders dan een korte therapiekuur (<=2 weken) of gebruik van topische/geïnhaleerde steroïden.
  • Deelnemers voor wie immunosuppressieve behandeling niet wordt geadviseerd, inclusief therapeutische doses steroïden, worden uitgesloten.
  • Deelnemers met een eerdere behandeling met PegINF of interferon worden uitgesloten
  • Deelnemers die antistollingsbehandelingen nodig hebben (bijvoorbeeld warfarine, factor Xa-remmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel).
  • Deelnemers die momenteel telbivudine gebruiken of binnen 6 maanden na screening gebruikten.
  • De deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in de huidige studie: 5 halfwaardetijden (indien bekend) of tweemaal de duur (indien bekend) van het biologische effect van de onderzoeksbehandeling (welke van de twee het langst is) of 90 dagen (als de halfwaardetijd of duur onbekend is).
  • Voorafgaande behandeling met een oligonucleotide of klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
  • Fridericia's QT-correctieformule (QTcF) >=450 milliseconden (msec) (als een enkel elektrocardiogram [ECG] bij screening QTcF>=450 msec laat zien, moet een gemiddelde van drievoudige metingen worden gebruikt om te bevestigen dat de deelnemer aan het uitsluitingscriterium voldoet).
  • Laboratoriumresultaten als volgt: serumalbumine <3,5 gram per deciliter (g/dl); Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min /1,73 m^2) zoals berekend door de Chronic Kidney Disease Epidemiological Collaboration (CKD-EPI) formule (voor Japan, Japanese Society of Nephrology Chronic Kidney Disease Initiative [JSN-CKDI-vergelijking]); Internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,25; Aantal bloedplaatjes <140x10^9 cellen/L; Baseline hemoglobine <10 g/dL; Totaal bilirubine >1,25 maal ULN (voor deelnemers met goedaardige ongeconjugeerde hyperbilirubinemie met totaal bilirubine >1,25 maal ULN is discussie voor deelname aan het onderzoek vereist met de medische monitor); Urine albumine tot creatinine ratio (ACR) >=0,03 milligram (mg)/mg (of >=30 mg/g). In het geval van een ACR boven deze drempel kan de geschiktheid worden bevestigd door een tweede meting. In gevallen waarin deelnemers een laag albuminegehalte in de urine en een laag creatininegehalte in de urine hebben, resulterend in een urine-ACR-berekening >=0,03 mg/mg (of >=30 mg/g), dient de onderzoeker te bevestigen dat de deelnemer geen voorgeschiedenis van diabetes heeft, hypertensie of andere risicofactoren die de nierfunctie kunnen beïnvloeden en bespreek dit met de medische monitor of een aangewezen persoon.
  • Voorgeschiedenis van/gevoeligheid voor GSK3228836 of componenten daarvan of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK3228836 300 mg (24 weken) + PegIFN 180 mcg (24 weken)
Deelnemers aan een stabiele NA-therapie ontvingen 300 milligram per week (mg/week) GSK3228836 gedurende 24 weken (plus een oplaaddosis op dag 4 en 11), gevolgd door gepegyleerd interferon (PegIFN) 180 microgram per week (mcg/week) tot maximaal 24 weken. weken.
Geneesmiddel: GSK3228836
Deelnemers krijgen GSK3228836 toegediend.
Geneesmiddel: PegIFN
Deelnemers krijgen PegIFN toegediend.
Geneesmiddel: NA therapie
Deelnemers blijven hun NA-therapie ontvangen gedurende de duur van het onderzoek.
Experimenteel: GSK3228836 300 mg (12 weken) + PegIFN 180 mcg (24 weken)
Deelnemers aan een stabiele NA-therapie ontvingen 300 mg/week GSK3228836 gedurende 12 weken (plus een oplaaddosis op dag 4 en 11), gevolgd door PegIFN 180 mcg/week tot 24 weken.
Geneesmiddel: GSK3228836
Deelnemers krijgen GSK3228836 toegediend.
Geneesmiddel: PegIFN
Deelnemers krijgen PegIFN toegediend.
Geneesmiddel: NA therapie
Deelnemers blijven hun NA-therapie ontvangen gedurende de duur van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsarm 1 – Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt gedurende 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken zonder behandeling (onderzoeksweken 48 tot 72)
Aanhoudende virologische respons wordt gedefinieerd als niet-detecteerbare niveaus van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en Hepatitis-B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) tijdens de behandeling. De SVR was een samengesteld eindpunt, gedefinieerd als de HBsAg- en HBV-DNA-niveaus die lager waren dan (<) de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) aan het geplande einde van de sequentiële behandeling met GSK3228836- en PegIFN-behandeling, die 24 weken na de GSK3228836- en PegIFN-behandeling aanhield. bij gebrek aan reddingsmedicatie. Percentagewaarden zijn afgerond.
Tot 24 weken zonder behandeling (onderzoeksweken 48 tot 72)
Behandelingsarm 2 - Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt gedurende 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken zonder behandeling (studieweken 36 tot 60)
Aanhoudende virologische respons wordt gedefinieerd als niet-detecteerbare niveaus van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en Hepatitis-B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) tijdens de behandeling. De SVR was een samengesteld eindpunt, gedefinieerd als de HBsAg- en HBV-DNA-niveaus die lager waren dan (<) de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) aan het geplande einde van de sequentiële behandeling met GSK3228836- en PegIFN-behandeling, die 24 weken na de GSK3228836- en PegIFN-behandeling aanhield. bij gebrek aan reddingsmedicatie. Percentagewaarden zijn afgerond.
Tot 24 weken zonder behandeling (studieweken 36 tot 60)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsarm 1: Percentage deelnemers dat HBsAg- en HBV-DNA bereikt < Onderste kwantificeringslimiet (LLOQ)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken zonder follow-up van de behandeling (onderzoeksweken 48 tot 72)
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat HBsAg en HBV DNA <LLOQ bereikte. Percentagewaarden zijn afgerond.
Einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken zonder follow-up van de behandeling (onderzoeksweken 48 tot 72)
Behandelingsarm 2: Percentage deelnemers dat HBsAg- en HBV-DNA bereikt < Onderste kwantificeringslimiet (LLOQ)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60) en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat HBsAg en HBV DNA <LLOQ bereikte. Percentagewaarden zijn afgerond.
Einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60) en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Behandelingsarm 1: Percentage deelnemers met categorische veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HBsAg-waarden
Tijdsspanne: Uitgangspunt, einde van de behandeling (tot 48 weken) en follow-up tot 24 weken zonder behandeling (onderzoeksweken 48 tot 72)
Er werd melding gemaakt van deelnemers die een daling van de HBsAg-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten. Deelnemers werden gecategoriseerd in de volgende categorische HBsAg-afname van <0,5, groter dan of gelijk aan (>=) 0,5, >=1, >=1,5 en >=3 log10 internationale eenheden per milliliter (IE/ml). De categorie 'HBsAg < LLOQ' is afgeleid op basis van het absolute/ruwe HBsAg-resultaat. De HBsAg-afnamecategorieën zijn gebaseerd op verandering ten opzichte van de uitgangswaarden. Percentagewaarden zijn afgerond.
Uitgangspunt, einde van de behandeling (tot 48 weken) en follow-up tot 24 weken zonder behandeling (onderzoeksweken 48 tot 72)
Behandelingsarm 2: Percentage deelnemers met categorische veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HBsAg-waarden
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60) en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Er werd melding gemaakt van deelnemers die een daling van de HBsAg-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten. Deelnemers werden gecategoriseerd in de volgende categorische HBsAg-afname van <0,5, groter dan of gelijk aan (>=) 0,5, >=1, >=1,5 en >=3 log10 internationale eenheden per milliliter (IE/ml). De categorie 'HBsAg < LLOQ' is afgeleid op basis van het absolute/ruwe HBsAg-resultaat. De HBsAg-afnamecategorieën zijn gebaseerd op verandering ten opzichte van de uitgangswaarden. Percentagewaarden zijn afgerond.
Basislijn, einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60) en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Behandelingsarm 1: Aantal deelnemers met normalisatie van alanine-aminotransferase (ALT).
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de follow-up van de behandeling (onderzoeksweken 48 tot 72)
De ALT-normalisatie (ALT <=bovengrens van normaal [ULN]) in de loop van de tijd bij afwezigheid van noodmedicatie bij deelnemers met baseline-ALT>ULN- en ALT-gegevens bij dat bezoek. Er werd gerapporteerd over deelnemers die ALT-normalisatie bereikten.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de follow-up van de behandeling (onderzoeksweken 48 tot 72)
Behandelingsarm 2: Aantal deelnemers met normalisatie van alanine-aminotransferase (ALT).
Tijdsspanne: Bij aanvang, einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
De ALT-normalisatie (ALT <=bovengrens van normaal [ULN]) in de loop van de tijd bij afwezigheid van noodmedicatie bij deelnemers met baseline-ALT>ULN- en ALT-gegevens bij dat bezoek. Er werd gerapporteerd over deelnemers die ALT-normalisatie bereikten.
Bij aanvang, einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Behandelingsarm 1: Aantal deelnemers met HBe-antilichaam (Anti-HBeAg) niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Er werden bloedmonsters verzameld om de HBe-antilichaamniveaus te beoordelen en de gerapporteerde resultaten gelden voor HBeAg-positieve deelnemers bij aanvang.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Behandelingsarm 2: Aantal deelnemers met HBe-antilichaam (Anti-HBeAg) niveaus
Tijdsspanne: Bij aanvang, einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Er werden bloedmonsters verzameld om de HBe-antilichaamniveaus te beoordelen en de gerapporteerde resultaten gelden voor HBeAg-positieve deelnemers bij aanvang.
Bij aanvang, einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Behandelingsarm 1: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HBe-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Er werden bloedmonsters verzameld om de HBe-antilichaamniveaus te beoordelen en de gerapporteerde resultaten gelden voor HBeAg-positieve deelnemers bij aanvang. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Behandelingsarm 2: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HBe-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Bij aanvang, einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Er werden bloedmonsters verzameld om de HBe-antilichaamniveaus te beoordelen en de gerapporteerde resultaten gelden voor HBeAg-positieve deelnemers bij aanvang. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Bij aanvang, einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Behandelingsarm 1: Werkelijke waarden van HBsAg-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers om HBsAg op aangegeven tijdstippen te beoordelen.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Behandelingsarm 2: Werkelijke waarden van HBsAg-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers om HBsAg op aangegeven tijdstippen te beoordelen.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Behandelingsarm 1: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HBsAg-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Er werden bloedmonsters verzameld om de HBsAg-verandering ten opzichte van de uitgangswaarden te beoordelen. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Behandelingsarm 2: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HBsAg-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Er werden bloedmonsters verzameld om de HBsAg-verandering ten opzichte van de uitgangswaarden te beoordelen. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Behandelingsarm 1: Werkelijke waarden van HBV-DNA-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Er werden bloedmonsters verzameld om de HBV-DNA-niveaus te bepalen.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Behandelingsarm 2: Werkelijke waarden van HBV-DNA-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Er werden bloedmonsters verzameld om de HBV-DNA-niveaus te bepalen.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Behandelingsarm 1: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HBV-DNA-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Er werden bloedmonsters verzameld om de HBV-DNA-niveaus te bepalen. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Behandelingsarm 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HBV-DNA-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Er werden bloedmonsters verzameld om de HBV-DNA-niveaus te bepalen. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Behandelingsarm 1: Werkelijke waarden van het E-antigeen (HBeAg)-niveau van het Hepatitis B-virus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Bloedmonsters werden verzameld om de HBeAg-niveaus te bepalen.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Behandelingsarm 2: Werkelijke waarden van Hepatitis B-virus E-antigeen (HBeAg)-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Bloedmonsters werden verzameld om de HBeAg-niveaus te bepalen.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Behandelingsarm 1: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HBeAg-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Bloedmonsters werden verzameld om de HBeAg-niveaus te bepalen. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Behandelingsarm 2: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HBeAg-niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Bloedmonsters werden verzameld om de HBeAg-niveaus te bepalen. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Behandelingsarm 1: Werkelijke waarden van HBs-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Bloedmonsters werden verzameld om de HBs-antilichaamniveaus te bepalen.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Behandelingsarm 2: Werkelijke waarden van HBs-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Bloedmonsters werden verzameld om de HBs-antilichaamniveaus te bepalen.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Behandelingsarm 1: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HBs-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Bloedmonsters werden verzameld om de HBs-antilichaamniveaus in de loop van de tijd te beoordelen. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Behandelingsarm 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HBs-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Bloedmonsters werden verzameld om de HBs-antilichaamniveaus in de loop van de tijd te beoordelen. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Behandelingsarm 1: Werkelijke waarden van ALT
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Bloedmonsters werden verzameld om de gemiddelde ALT-waarden te bepalen.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Behandelingsarm 2: Werkelijke waarden van ALT
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Bloedmonsters werden verzameld om de gemiddelde ALT-waarden te bepalen.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Behandelingsarm 1: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ALT
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Bloedmonsters werden verzameld om de ALT-waarden te bepalen. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 48 weken) en tot 24 weken na de behandeling, follow-up (onderzoeksweken 48 tot 72)
Behandelingsarm 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ALT
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Bloedmonsters werden verzameld om de ALT-waarden te bepalen. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. De uitgangswaarde was de laatste beoordeling voorafgaand aan de dosis met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Bij baseline, aan het einde van de behandeling (tot 36 weken), tot 24 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 60), en tot 36 weken zonder behandelingsfollow-up (onderzoeksweken 36 tot 72)
Behandelingsarm 1 - Mediane tijd tot ALAT-normalisatie bij afwezigheid van noodmedicatie gedurende 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken zonder behandeling (studieweek 48 tot 72)
De tijd tot ALT-normalisatie bij afwezigheid van noodmedicatie werd gemeten bij deelnemers met baseline ALT>ULN.
Tot 24 weken zonder behandeling (studieweek 48 tot 72)
Behandelingsarm 2 - Mediane tijd tot ALAT-normalisatie bij afwezigheid van noodmedicatie gedurende 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken zonder behandeling (studieweken 36 tot 60)
De tijd tot ALT-normalisatie bij afwezigheid van noodmedicatie werd gemeten bij deelnemers met baseline ALT>ULN.
Tot 24 weken zonder behandeling (studieweken 36 tot 60)
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt gedurende 24 weken zonder behandeling, voor vergelijking van de werkzaamheid tussen verschillende behandelingsduur
Tijdsspanne: Tot 24 weken zonder behandeling (Behandelingsarm 1: Onderzoeksweken 48 tot 72 en Behandelingsarm 2: Onderzoeksweken 36 tot 60)
Aanhoudende virologische respons wordt gedefinieerd als niet-detecteerbare niveaus van HBsAg en Hepatitis-B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) tijdens de behandeling. De SVR was een samengesteld eindpunt, gedefinieerd als Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en Hepatitis B-virus (HBV). Deoxyribonucleïnezuur (DNA)-niveaus waren lager dan (<) Onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) aan het geplande einde van de GSK3228836-behandeling, wat bleef gedurende 24 weken na behandeling met GSK3228836 bestaan ​​zonder dat er noodmedicatie werd toegediend. De puntschatting voor het verschil in SVR en het respectieve geloofwaardige interval (CI) werden voor beide armen geëvalueerd 24 weken na de geplande behandeling. De vergelijking van de werkzaamheid tussen de behandelingsduur en het tijdstip komt overeen met week 72 in arm 1 en week 60 in arm 2. 95% BI verwijst hier naar een geloofwaardig interval. Percentagewaarden zijn afgerond.
Tot 24 weken zonder behandeling (Behandelingsarm 1: Onderzoeksweken 48 tot 72 en Behandelingsarm 2: Onderzoeksweken 36 tot 60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren