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중증 안검하수증에 대한 2가지 비수술적 치료법 비교 임상시험

2025년 4월 8일 업데이트: Kevin Houston, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

중증 안검하수증에 대한 두 가지 비수술적 치료법을 비교하는 무작위 교차 임상 시험

이 임상 시험은 중증 안검하수증(불완전한 눈꺼풀 열림) 환자의 눈꺼풀 열림을 개선하도록 설계된 두 가지 비수술적 장치를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Blepharoptosis 환자를 위한 2개의 비수술적 장치가 평가될 것입니다. MLP(Magnetic Levator Prosthesis)는 새로운 종류의 영구 자석(네오디뮴(Nd), 철(Fe) 및 붕소(B)의 합금으로 만들어짐)을 사용하여 눈꺼풀의 움직임을 복원하는 외부 장치입니다. Kinesiotape Frontalis Sling(KTFS)은 테이프를 사용하여 안검거근 수축을 촉진하여 눈꺼풀을 여는 데 도움이 됩니다. 눈꺼풀 재생에 대한 각 장치의 효과를 평가하기 위해 자발적 및 의지적 깜박임의 비디오 녹화가 사용됩니다.

임상 시험은 참가자가 휴약 기간을 두고 균형 잡힌 순서로 집에서 각 장치를 시도하는 교차 디자인을 사용합니다. 크로스오버의 각 기간에 참가자는 장치를 적용하는 방법에 대한 교육(매사추세츠 눈과 귀 연구 방문 중)을 받은 다음 매일 화상 통화로 후속 조치를 취하면서 일주일 동안 집에서 장치를 사용해 봅니다. 1주일의 가정 사용 기간이 끝나면 매사추세츠 눈과 귀에 연구 방문이 있을 것이며 장치가 반환되고 눈 깜박임에 대한 추가 비디오 녹화가 이루어질 것입니다.

교차 기간이 끝나면 참가자는 두 장치를 비교하는 설문지를 작성하고 선호하는 장치를 선택해야 합니다. 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 참가자는 중재의 장기간 사용에 대한 정보를 제공하기 위해 주간 후속 조치와 함께 추가 2개월 동안 선호하는 장치를 계속 사용하도록 초대될 수 있습니다. 2개월이 끝날 때까지 장치 중 하나를 계속 사용하고 있는 참가자는 다시 임상 치료로 돌아가 6개월 및 12개월 후에 연구 후속 조치(전화 통화)를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 휴식 자세에서 시축을 막는 적어도 한쪽 눈의 눈꺼풀 처짐이 있음(전두근 구동 없음, 이마 근육으로 들어올리기)
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 사전 선별에서 30점 중 18점 이상으로 정의되는 중등도 인지 기능

제외 기준:

  • 시축을 막는 눈꺼풀 처짐의 부재
  • 모든 크기의 각막 궤양의 존재
  • 5세 미만
  • 18 미만의 MMSE 점수, 섬망(방향 감각 상실, 환각, 망상 및 일관성 없는 언어의 조합) 또는 무기력과 일치하는 행동으로 정의되는 중증 인지 장애.
  • 각막 감각저하의 존재;
  • 눈꺼풀 처짐 쪽의 Orbicularis 약점
  • 안와 또는 눈꺼풀 종양으로 인한 눈꺼풀 처짐, 위쪽 눈꺼풀의 움직임에 영향을 미치는 반흔성 과정 및 안구 안구 형성을 포함하는 기계적 눈꺼풀 처짐.
  • 방문 1 전 3개월 미만의 이전 안검하수 수술.
  • 눈꺼풀 또는 결막 반흔에 의해 영향을 받는 눈꺼풀 위치.
  • 헤르페스 각막염의 역사.
  • 방문 1 이전 3개월 이내에 그리고 연구 동안 눈꺼풀 처짐의 측면에 눈주위 신경독소(예를 들어, Botox, Xeomin, Dysport, Myobloc) 주사.
  • 갑상선기능항진증 또는 갑상선 눈 질환(즉, 안구돌출증, 상안검 수축, 외안근 침범에 따른 복시)의 병력. 약물로 조절되는 갑상선 기능 저하증은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MLP 1위, KTFS 2위
이 부문의 참가자는 크로스오버의 첫 번째 기간에 MLP를, 두 번째 기간에 KTFS를 받게 됩니다.
장치: MLP(자기 거근 보철물)
안경 프레임에 내장된 네오디뮴 자석과 IV 3000 고정 필름이 있는 상부 뚜껑 외부에 장착된 폴리머 내장(PDMS) 마이크로 자석 어레이. IV 3000은 피부에 장기간 착용할 수 있도록 FDA 승인을 받았습니다.
장치: Kinesiotape Frontalis 슬링(KTFS)
Kineso Tape는 FDA에서 510K 면제 등급 1 장치로 등록되었으며, 일반적으로 물리 및 작업 치료사가 근육 치유 및 움직임을 지원하기 위해 사용합니다. 때때로 안면 마비의 경우 얼굴에 사용하거나 심한 안검 하수증의 경우 눈꺼풀을 지지하기 위해 눈꺼풀에 사용합니다. 이러한 경우 전두엽 근육 위에 있는 이마 피부까지 연장되는 속눈썹 위의 눈꺼풀 가장자리 근처에 부착될 수 있습니다. 또는 눈꺼풀 피부를 따라서만 부착된 매우 짧은 조각일 수 있습니다. 테이프는 쉽게 제거됩니다.
실험적: KTFS 1위, MLP 2위
이 부문의 참가자는 크로스오버의 첫 번째 기간에 KTFS를, 두 번째 기간에 MLP를 받게 됩니다.
장치: MLP(자기 거근 보철물)
안경 프레임에 내장된 네오디뮴 자석과 IV 3000 고정 필름이 있는 상부 뚜껑 외부에 장착된 폴리머 내장(PDMS) 마이크로 자석 어레이. IV 3000은 피부에 장기간 착용할 수 있도록 FDA 승인을 받았습니다.
장치: Kinesiotape Frontalis 슬링(KTFS)
Kineso Tape는 FDA에서 510K 면제 등급 1 장치로 등록되었으며, 일반적으로 물리 및 작업 치료사가 근육 치유 및 움직임을 지원하기 위해 사용합니다. 때때로 안면 마비의 경우 얼굴에 사용하거나 심한 안검 하수증의 경우 눈꺼풀을 지지하기 위해 눈꺼풀에 사용합니다. 이러한 경우 전두엽 근육 위에 있는 이마 피부까지 연장되는 속눈썹 위의 눈꺼풀 가장자리 근처에 부착될 수 있습니다. 또는 눈꺼풀 피부를 따라서만 부착된 매우 짧은 조각일 수 있습니다. 테이프는 쉽게 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적인 깜박임 동안 interpalpebral 균열 (IPF)
기간: 2 주
주요 결과는 5 개의 자발적인 깜박임에서 최대 종료 중 IPF 중간 점 높이의 객관적인 측정, Nikon Mirrorless SLR 비디오 녹화 시스템 (Z7II; Nikon USA, NY, USA)으로 캡처 한 렌즈 (Nikon Mirrorless SLR 비디오 녹화 시스템)로 캡처되었으며, 렌즈 바로 위에 보이는 가시 광원 (National Institutes of Health, Bethesda, USA). 자발적인 깜박임은 일반적으로 불완전합니다. 연령, 성별, 과제 및 환경 요구에 의존하는 행동입니다. 최대 폐쇄는 깜박임의 바닥에서 3 점으로 정의되었습니다. 참가자들은 카메라 렌즈를보고 긴장을 풀고 정상적으로 행동하도록 지시 받았다. 녹음은 1 분 후 또는 5 개의 자발적인 깜박임 후에 중지되었습니다. 녹음은 항상 일관된 조명, 온도, 습도 및 공기 흐름으로 동일한 창문이없는 임상 연구실에서 발생했습니다. 5 개의 자발적 깜박임에서 최대 마감 중 IPF 중간 점 높이는 평균화되어 아래에보고되었습니다.
2 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식을 취하는 동안 성관계 균열
기간: 2 주
개방형 IPF의 휴식은 눈꺼풀 랜드 마크 탐지를위한 딥 러닝 모델로 자동으로 측정 된 Blink-Event IPF 사이의 중앙값이었습니다. 휴식을 취하는 동안 IPF 중간 점 높이는 평균화되어 아래에보고되었습니다.
2 주
의지 깜박임 동안 비 폐쇄 비율
기간: 2 주
녹음이 끝날 무렵, 참가자들은 눈을 완전히 닫고 완전히 세 번 개방하여 의지 깜박임 시험을 나타 냈습니다. 이것들은 imagej로 수동으로 평가되었습니다. 깜박임은 인간 평가자에 의해 완전히 폐쇄 된 것으로 분류 된 후, 모든 대상에 대한 비 폐쇄 깜박임의 비율을 각 조건에 대해 계산하고 아래에보고되었습니다.
2 주
각 장치를 선택하는 대상의 비율
기간: 6 주
MLP, KTF 또는
6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

협력자

National Eye Institute (NEI)

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Houston, OD MSc, Massachusetts Eye and Ear

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019P003055
  • R01EY029437 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

매사추세츠 주에 서면 요청시 눈과 귀 데이터가 제공 될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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