Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания, сравнивающие два нехирургических метода лечения тяжелого блефароптоза

8 апреля 2025 г. обновлено: Kevin Houston, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Рандомизированное перекрестное клиническое исследование по сравнению двух нехирургических методов лечения тяжелого блефароптоза

В этом клиническом испытании будут оцениваться два нехирургических устройства, предназначенных для улучшения открытия век у пациентов с тяжелым блефароптозом (неполное открытие век).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут оцениваться два нехирургических устройства для пациентов с блефароптозом. Протез магнитного леватора (MLP) представляет собой внешнее устройство, в котором используется новый класс постоянных магнитов (из сплавов неодима (Nd), железа (Fe) и бора (B)) для восстановления движения век. Kinesiotape Frontalis Sling (KTFS) включает использование ленты, чтобы облегчить сокращение мышцы, поднимающей веко, чтобы открыть веко. Видеозаписи спонтанных и произвольных морганий будут использоваться для оценки влияния каждого устройства на реанимацию век.

В клиническом испытании будет использоваться перекрестный дизайн, в котором участники будут пробовать каждое устройство дома в уравновешенном порядке с периодом вымывания между ними. В каждый период кроссовера участники будут проходить обучение (во время ознакомительных визитов в Massachusetts Eye and Ear) тому, как применять устройство, а затем будут тестировать устройство дома в течение одной недели с ежедневными видеозвонками. В конце однонедельного периода домашнего использования будет проведен ознакомительный визит в Massachusetts Eye and Ear, когда устройство будет возвращено и будут сделаны дополнительные видеозаписи моргания глаз.

В конце перекрестного периода участников попросят заполнить анкету, сравнивающую два устройства, и выбрать предпочитаемое устройство. Если это будет сочтено клинически целесообразным, участникам может быть предложено продолжить использование предпочтительного устройства в течение дополнительных двух месяцев с еженедельными последующими наблюдениями, чтобы предоставить информацию о более долгосрочном использовании вмешательства. Участники, которые все еще используют одно из устройств по истечении двух месяцев, будут возвращены в клиническую клинику и получат последующее наблюдение (телефонный звонок) еще через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие птоза хотя бы одного глаза, перекрывающего зрительную ось в положении покоя (без движения лобной мышцы, при подъеме мышцами лба)
  • Умеренная когнитивная функция или лучше определенная как более или равная 18 из 30 на предварительном скрининге Мини-экзамена психического состояния (MMSE)

Критерий исключения:

  • Отсутствие птоза, закрывающего зрительную ось.
  • Наличие язвы роговицы любого размера
  • Возраст менее 5 лет
  • Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые как оценка по шкале MMSE менее 18, поведение, соответствующее делирию (сочетание дезориентации, галлюцинаций, бреда и бессвязной речи) или вялость.
  • Наличие гипоестезии роговицы;
  • круговая слабость на стороне птоза
  • Механический птоз, в том числе птоз из-за опухоли орбиты или века, рубцовые процессы, затрагивающие движения верхнего века, и энофтальм.
  • Предыдущая операция по поводу птоза менее чем за 3 месяца до визита 1.
  • Положение века нарушено рубцеванием века или конъюнктивы.
  • Герпетический кератит в анамнезе.
  • Инъекции периокулярного нейротоксина (например, Ботокс, Ксеомин, Диспорт, Миоблок) на стороне птоза в течение 3 месяцев до визита 1 и во время исследования.
  • Гипертиреоз или заболевание глаз, связанное с щитовидной железой, в анамнезе (например, экзофтальм, ретракция верхнего века, диплопия, вторичная по отношению к поражению экстраокулярных мышц). Допускается гипотиреоз, который контролируется лекарствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первый MLP, второй KTFS
Участники этой ветви получат MLP в первом периоде кроссовера и KTFS во втором периоде.
Устройство: Протез магнитного леватора (MLP)
Неодимовый магнит, встроенный в оправу очков, и микромагнитная матрица, встроенная в полимер (PDMS), прикрепленная снаружи к верхней крышке с помощью защитной пленки IV 3000. IV 3000 одобрен FDA для длительного ношения на коже.
Устройство: Фронтальная повязка с кинезиотейпированием (KTFS)
Кинезолента зарегистрирована Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как устройство класса 1, освобожденное от требований 510K, обычно используемое физиотерапевтами и эрготерапевтами для поддержки заживления мышц и движения. Иногда его наносят на лицо в случаях паралича лицевого нерва или на веко для поддержки века в случае тяжелого блефароптоза. В таких случаях он может прикрепляться у края века над ресницами, доходя до кожи лба, покрывающей лобную мышцу. В качестве альтернативы это может быть очень короткий кусок, прикрепленный только вдоль кожи века. Лента легко снимается.
Экспериментальный: KTFS первый, MLP второй
Участники этой ветви получат KTFS в первом периоде кроссовера и MLP во втором периоде.
Устройство: Протез магнитного леватора (MLP)
Неодимовый магнит, встроенный в оправу очков, и микромагнитная матрица, встроенная в полимер (PDMS), прикрепленная снаружи к верхней крышке с помощью защитной пленки IV 3000. IV 3000 одобрен FDA для длительного ношения на коже.
Устройство: Фронтальная повязка с кинезиотейпированием (KTFS)
Кинезолента зарегистрирована Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как устройство класса 1, освобожденное от требований 510K, обычно используемое физиотерапевтами и эрготерапевтами для поддержки заживления мышц и движения. Иногда его наносят на лицо в случаях паралича лицевого нерва или на веко для поддержки века в случае тяжелого блефароптоза. В таких случаях он может прикрепляться у края века над ресницами, доходя до кожи лба, покрывающей лобную мышцу. В качестве альтернативы это может быть очень короткий кусок, прикрепленный только вдоль кожи века. Лента легко снимается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межпальпулебральная трещина (IPF) во время спонтанного мигания
Временное ограничение: 2 недели
Основным результатом было объективное измерение высоты средней точки IPF во время максимального закрытия в пяти спонтанных мигах, захваченных системой видеозаписи без зеркала Nikon (Z7II; Nikon USA, Мелвилл, Нью -Йорк, США, США), с видимым источником света, установленным чуть выше линзы, измеряемый с ImageJ (национальные институты Здоровья, Bethesda). Спонтанные миганы обычно являются неполными, поведение, которое зависит от возраста, пола, задач и экологических требований. Максимальное закрытие было определено как три точки у основания мигания. Участникам было дано указание посмотреть на объектив камеры и попытаться расслабиться и вести себя нормально. Запись была остановлена ​​через 1 минуту или после пяти спонтанных миганий, в зависимости от того, что произошло вначале. Запись всегда происходила в одной и той же без окон клинической исследовательской комнате с последовательным освещением, температурой, влажностью и воздушным потоком. Высота средней точки IPF во время максимального закрытия в пяти спонтанных миганиях усредняется и сообщается ниже.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межпальпулебральная трещина во время отдыха
Временное ограничение: 2 недели
Открытый IPF покоя был медианой между IPF-энтом Blink-Event, который автоматически измеряется по модели глубокого обучения для обнаружения достопримечательностей век. Высота средней точки IPF во время открытия отдыха была усреднена и сообщена ниже.
2 недели
Доля не сжигания во время волевых миганий
Временное ограничение: 2 недели
В конце записи участникам было дано указание полностью закрыть глаза и полностью открыть три раза, представляя волевые испытания мигания. Они были оценены вручную с помощью ImageJ. Миганы были классифицированы человеческим оценщиком как имеющееся полное закрытие или нет, а затем доля безжигальных миганий по всем субъектам была рассчитана для каждого условия и сообщалась ниже.
2 недели
Доля субъектов, выбирающих каждое устройство
Временное ограничение: 6 недель
Доля субъектов, выбранных либо MLP, KTFS или не
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Houston, OD MSc, Massachusetts Eye and Ear

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P003055
  • R01EY029437 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По письменному запросу в Массачусетсе может быть предоставлено данные о глазах и ушах

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться